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　　5月7~8日，“第二屆中藥質(zhì)量控制與風險管控學(xué)術(shù)研討會暨中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會成立大會”在京舉行。中國工程院院士李連達在會上說，現(xiàn)在個別中藥仍存在摻假使假、夸大療效等問題，中藥提高質(zhì)量和監(jiān)控水平已成當務(wù)之急，迫切需要國家監(jiān)管與民間機構(gòu)形成合力。

　　據(jù)悉，中國中藥協(xié)會歷時6個月籌備成立中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會。專委會將在未來五年，以每年10個品種的進度開展中藥質(zhì)量等級標準研究。

　 　中藥現(xiàn)狀堪憂

　　去年，中藥企業(yè)遭遇生產(chǎn)經(jīng)營滑鐵盧，行業(yè)增速僅5%左右，在醫(yī)藥各子行業(yè)中增速墊底。究其原因，醫(yī)?？刭M、中藥注射劑被列入輔助用藥名單、國家食藥監(jiān)總局飛行檢查等，令中藥行業(yè)壓力倍增。

　　中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成表示，近兩年來，在市場抽檢中發(fā)現(xiàn)了中藥材、中藥飲片的一些質(zhì)量問題，中藥質(zhì)量亟待提升。

　　據(jù)介紹，中藥材存在的主要問題：中藥材采收季節(jié)不當（超前或滯后）或加工方法不當造成的質(zhì)量問題；中藥材采收后未及時加工、儲存條件不當或儲存年久，發(fā)生不同程度的霉變或蟲蛀現(xiàn)象，嚴重影響質(zhì)量；異地引種造成栽培變異，藥材性狀、組織或有效成分含量變化很大；非藥用部位的混入或人為摻入異物、染色或摻入部分假藥，以貴細和緊缺藥材為甚，嚴重影響藥材質(zhì)量；一些名稱相近或外形類似、基原相似的品種之間產(chǎn)生的同名異物或同物異名現(xiàn)象，也是造成偽品時有出現(xiàn)的主要原因之一。

　　中藥飲片存在的問題：生產(chǎn)過程管理水平不高，飲片質(zhì)量參差不齊，缺乏真正的把關(guān)經(jīng)驗；非法生產(chǎn)企業(yè)違法加工，集貿(mào)市場非法經(jīng)營，干擾了飲片正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序；飲片加工地域性強，缺乏全國統(tǒng)一的炮制規(guī)范；流通領(lǐng)域整體經(jīng)營秩序較為混亂，質(zhì)量參差不齊，部分飲片以產(chǎn)地初加工品的名義流入市場、醫(yī)院和藥店，甚至有一些不法加工廠介入；外購中藥飲片進行分類包裝或改換包裝標簽。

　　“2014年各級政府和藥監(jiān)部門開展‘兩打兩建’活動，加大監(jiān)管力度，使中藥材專業(yè)市場問題有所改觀，市場上染色、增重、摻偽、造假、硫磺過度熏蒸的中藥材和飲片明顯減少。”馬雙成說。

　　抽檢報告顯示，2013年中藥材及飲片總體質(zhì)量檢查總批次45297，合格率63.9%；2014年檢查43881批次，合格率68.0%；2015年檢查46938批次，合格率77%。而受中藥材和飲片質(zhì)量影響，中成藥的質(zhì)量狀況也不樂觀，存在的問題主要是中藥材（飲片）原料質(zhì)量問題，包括品種混亂，標準不統(tǒng)一；偷工減料、違法添加問題，包括不投料或少投料，或以偽品、摻偽品投料，摻偽染色原料藥材，防腐劑，藥材品種被替代；殘留污染問題，如重金屬、農(nóng)藥殘留超標等。

　　國家總局藥品評價中心和不良反應(yīng)檢測中心主任楊威表示，中藥質(zhì)量不好控制有歷史原因：一是過去上市批準時基礎(chǔ)研究不扎實，存在模糊點；二是生產(chǎn)中實施水平不夠；三是仍存在使假現(xiàn)象。這3點都最終反映到中藥質(zhì)量上。近幾年來，國家總局大力推動藥品標準提升，貫徹四個最嚴精神，藥害事件已經(jīng)大大減少，藥害嚴重程度也在降低，但是政府部門的監(jiān)管只是外因，中藥行業(yè)想徹底扭轉(zhuǎn)生產(chǎn)經(jīng)營的被動局面還要發(fā)揮內(nèi)因作用，企業(yè)主動進行標準升級。

　　引入質(zhì)量等級標準研究

　　中國中藥協(xié)會相關(guān)負責人介紹，目前中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會聯(lián)合中藥種植、加工、質(zhì)量研究、標準制定等方面的專家，研究制定了“五十種常用中藥材及相應(yīng)飲片和配方顆粒質(zhì)量等級與認證標準研究及建立”項目方案，旨在提供行業(yè)水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，進而提升行業(yè)的公信力。

　　項目從50種常用中藥入手，研究產(chǎn)業(yè)涉及的各個環(huán)節(jié)，擬制定全套生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量等級標準，最終形成獲得國家行業(yè)認可的認證標準。通過對50個品種的研究，探索出一套品種篩選、種植基地評價、藥材、飲片和配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)評價、質(zhì)量等級標準制定等原則，繼而推向整個行業(yè)。

　　“中藥成分復(fù)雜，化學(xué)藥標準模式不適宜中藥，構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的質(zhì)控標準對保證中藥安全有效意義重大，中藥標準制定須遵循深入研究淺出標準的原則?！敝袊茖W(xué)院上海藥物研究所研究員、碩士生導(dǎo)師吳婉瑩說。

　　長期以來，我國中藥行業(yè)也在努力擴大中藥的影響力，以標準認可的形式獲得國際認可。資料顯示，目前中藥共有13個標準收入《美國藥典》，其中丹參、三七、靈芝、五味子、金銀花等9個中藥標準由中國科學(xué)家完成，穿心蓮、積雪草、紅景天和葫蘆巴4個中藥標準由其他國家完成；另有24個中藥標準完成起草，已提交給美國藥典會；丹參、三七靈芝、穿心蓮、積雪草同時進入DSG和HMC。

　　中藥進入《歐洲藥典》的數(shù)量則更多，目前已經(jīng)有丹參、三七等54個重要標準收錄于《歐洲藥典》（均由歐洲專家制定）；我國專家合作制定的鉤藤、桔梗、虎杖、水紅花子標準等標準進入《歐洲藥典》；地黃、附子、蒲黃等20多個中藥標準正在審評中。

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