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　 　圖為國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程GCP監(jiān)管子系統(tǒng)試運行啟動會。

　 　圖為天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)護人員在用GCP監(jiān)管系統(tǒng)工作。

　　 朱瑞玲（中）和公司的技術(shù)人員在討論如何完善系統(tǒng)的服務(wù)功能。

　　2008年，天津市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱天津市局）報請原國家食品藥品監(jiān)管局批準，在天津市開展藥物臨床試驗信息化監(jiān)管系統(tǒng)的試點工作，天津阿貝斯努科技有限公司承擔了該項目的研究開發(fā)設(shè)計和建設(shè)工作。

　　2011年9月1日，天津市藥物臨床試驗信息化監(jiān)管系統(tǒng)正式上線運行。

　　2012年2月，原國家食品藥品監(jiān)管局注冊司、審評中心、行政受理中心、信息中心共同聽取了天津市局關(guān)于天津市開展藥物臨床試驗信息化監(jiān)管系統(tǒng)試點工作的匯報，信息中心認為，該系統(tǒng)填補了我國藥物臨床試驗信息化監(jiān)管領(lǐng)域的空白。

　　2013年12月，與藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）監(jiān)管平臺無縫對接的藥物臨床試驗機構(gòu)管理平臺和醫(yī)學(xué)倫理委員會管理平臺上線。

　　八年磨一劍，鋒芒耀四方。截至目前，天津市的藥物臨床試驗監(jiān)管平臺已由最初的1.0版本升級至2.2版本，覆蓋全市的藥物臨床試驗監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的監(jiān)管功能，也由最初的39項逐漸完善為目前的535項，天津市藥品監(jiān)管部門通過GCP監(jiān)管平臺實現(xiàn)了對天津市21家臨床試驗機構(gòu)的信息化監(jiān)管。

　 　幫GCP監(jiān)管走出困境

　　目前，我國藥物臨床試驗的監(jiān)管形式是由國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱國家總局）主導(dǎo)審批，省級藥監(jiān)部門配合監(jiān)督實施。大多數(shù)省份在實施過程中，仍然采用紙質(zhì)化形式申報、備案和事后監(jiān)管。地方藥監(jiān)部門雖然耗費大量的監(jiān)管力量但成效并不明顯。同時，國家總局的相關(guān)法律法規(guī)和配套措施在地方監(jiān)管部門人力不足和管理手段落后的窘境下，也難以得到有效貫徹與落實。

　　由于省級藥監(jiān)部門在管理中缺乏統(tǒng)一的電子信息化監(jiān)管系統(tǒng)，無法與國家總局的監(jiān)管系統(tǒng)進行有效對接，導(dǎo)致在藥物臨床試驗中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)管理不規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實等惡劣現(xiàn)象不能被及時發(fā)現(xiàn)和有效遏制，最終嚴重影響新藥有效性和安全性的客觀評價。

　　“我國的臨床試驗機構(gòu)比較分散，而我們的監(jiān)管力量非常有限，對臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管往往是疲于奔命，效率比較低，亟須一種高效手段。”天津市藥品監(jiān)管部門負責人郭成明告訴記者。在這種情況下，建立一整套以互聯(lián)網(wǎng)為依托的藥物臨床試驗網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管系統(tǒng)，是解決目前監(jiān)管窘境的有效途徑，也是我國藥物臨床試驗監(jiān)管實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的重要舉措，將為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與創(chuàng)新營造有利的社會氛圍，對于樹立公平、公正、科學(xué)、求實的公眾意識也將產(chǎn)生重大且深遠的影響。

　　2008年，天津市局報請原國家食品藥品監(jiān)管局批準在天津市開展藥物臨床試驗信息化監(jiān)管系統(tǒng)的試點工作，當時，還是天津市局藥品注冊處處長的郭成明接過這項重要任務(wù)，天津阿貝斯努科技有限公司承擔了該項目的研究開發(fā)設(shè)計和建設(shè)工作。

　　“事實上，我們公司一直致力于這個項目的可持續(xù)發(fā)展。經(jīng)過這些年的實踐，目前整個網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管系統(tǒng)運行效果良好，對使用各方來說是非常的物有所值，推廣潛力很大?！碧旖虬⒇愃古萍加邢薰径麻L宮瑋如是說。天津阿貝斯努科技有限公司自成立到現(xiàn)在的幾年時間內(nèi)，他們心無旁騖，全部精力都撲在這個系統(tǒng)的開發(fā)上，已經(jīng)投入數(shù)千萬元的資金。

　 　服務(wù)GCP全鏈條

　　天津阿貝斯努科技有限公司總經(jīng)理朱瑞玲形容項目的成長變化：“最初是一個小葡萄，僅僅是一個監(jiān)管系統(tǒng)，隨著不斷完善更新，圍繞著臨床試驗的方方面面，增加了很多新的功能模塊，現(xiàn)在變成了一大串葡萄，幾乎覆蓋了藥物臨床試驗的各個環(huán)節(jié)和方面，并且隨著國家相關(guān)法規(guī)政策的調(diào)整，系統(tǒng)不斷地增加相應(yīng)的功能。最近，我們又在考慮增加藥品上市持有人的有關(guān)內(nèi)容?！?

　　2011年9月1日，天津市藥物臨床試驗信息化監(jiān)管系統(tǒng)正式上線運行。朱瑞玲回憶了系統(tǒng)一步步完善壯大的過程：初始只有39項功能，僅是GCP監(jiān)管系統(tǒng)的骨干模塊，包括工作臺、組織機構(gòu)管理、試驗項目管理、嚴重不良事件、試驗藥物管理、監(jiān)督檢查、統(tǒng)計查詢、系統(tǒng)管理八大模塊。之后的近兩年時間里，GCP監(jiān)管系統(tǒng)陸續(xù)增加了公共信息平臺模塊、質(zhì)量管理模塊（質(zhì)量控制、申辦者監(jiān)察、項目稽查）、風險管理、風險元數(shù)據(jù)管理、信用檔案、決策支持功能、優(yōu)化藥物管理功能、項目進度統(tǒng)計、檢查員專家?guī)臁⒈O(jiān)察員專家?guī)?、密碼策略、優(yōu)化監(jiān)督檢查功能、系統(tǒng)輔助功能等。

　　2013年，GCP監(jiān)管平臺上線，該平臺由GCP監(jiān)管系統(tǒng)（140個功能菜單）、藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)（44個功能菜單）和醫(yī)學(xué)倫理委員會管理系統(tǒng)（40個功能菜單）組成?！霸诮甑纳壷校珿CP監(jiān)管系統(tǒng)、臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)倫理委員會管理系統(tǒng)的功能也在不斷完善，現(xiàn)在平臺總計535項功能，且已經(jīng)升級為網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管系統(tǒng)?！痹诖诉^程中，天津阿貝斯努科技有限公司也獲得了軟件著作權(quán)14項及多項技術(shù)創(chuàng)新。

　　朱瑞玲告訴記者，系統(tǒng)的更新一直緊跟著我國藥物臨床試驗管理發(fā)展的步伐，甚至?xí)耙?guī)劃，引導(dǎo)臨床試驗往更規(guī)范的方向發(fā)展。例如，機構(gòu)管理平臺按照GCP的要求增加了保險功能，使得原來無法監(jiān)管的為受試者投保的工作變得易于監(jiān)控。藥物臨床試驗具有高風險性，商業(yè)保險的加入不但保障了受試者最基本的人權(quán)，而且將隨時可能出現(xiàn)的醫(yī)患糾紛和矛盾轉(zhuǎn)移，利用商業(yè)保險的功能調(diào)節(jié)矛盾，使臨床試驗的參與者能更專注于試驗本身。

　　據(jù)郭成明介紹，當初做此項工作的初衷是為了通過信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)，實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)管的及時、數(shù)據(jù)真實可靠、提高監(jiān)管效率，解決當前GCP監(jiān)管中存在的種種問題，加快臨床試驗速度?！艾F(xiàn)在總體看來,這個系統(tǒng)比原來的要求要高很多，已經(jīng)超出了預(yù)期?！彼f。

　　 讓臨床試驗更規(guī)范

　　天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院是國內(nèi)較早實現(xiàn)藥物臨床試驗信息化管理的醫(yī)院。在天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)的辦公室，正在忙碌的工作人員提到這套系統(tǒng)都贊不絕口。

　　研究護士孫悅介紹，平臺可針對臨床試驗機構(gòu)的機構(gòu)人員、試驗項目、試驗用藥、文件存檔、信息交流、人員培訓(xùn)、財務(wù)狀況等方面進行綜合管理，幫助臨床試驗機構(gòu)與申辦者/CRO建立信息化管理及溝通的橋梁。系統(tǒng)功能模塊包括學(xué)術(shù)管理、項目管理、嚴重不良事件管理、藥物管理、財務(wù)管理、在線投保理賠等幾部分。藥物臨床試驗機構(gòu)管理平臺的實施，變傳統(tǒng)紙質(zhì)管理模式為電子資料管理和紙質(zhì)原件備案的雙重管理模式，既方便查詢、調(diào)閱及存儲，又有效地避免了紙質(zhì)文件易破損、丟失和不易保存查閱等問題。該平臺的應(yīng)用實現(xiàn)了臨床試驗數(shù)據(jù)的高效規(guī)范化管理，保證試驗數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和完整性，簡化了研究環(huán)節(jié)，使申辦者/CRO研究者可以按照GCP相關(guān)法律法規(guī)和SOP進行操作，提高臨床試驗質(zhì)量。

　　孫悅告訴記者，自從用了這套系統(tǒng)，他們從很繁重的重復(fù)勞動中解脫出來，可以把更多的時間精力用在臨床試驗的質(zhì)控工作上，從而確保臨床試驗的準確、真實、科學(xué)，保證藥物最終的安全和有效。

　　系統(tǒng)的另外一個重要組成部分是醫(yī)學(xué)倫理委員會管理平臺。臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會可以通過醫(yī)學(xué)倫理委員會管理平臺從形式審查管理、電子審評管理、跟蹤審查管理和日常信息管理等四個方面對臨床試驗進行全流程監(jiān)控。

　　該平臺建立了標準化的醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)控體系，建設(shè)了全方位、多層級的一站式管理和監(jiān)控平臺，提升了醫(yī)學(xué)倫理委員會的綜合審評及管理能力，實現(xiàn)全程動態(tài)監(jiān)管。系統(tǒng)著重提高了分析能力，整合已有大量資料進行統(tǒng)計分析以提高醫(yī)學(xué)倫理委員會監(jiān)督管理質(zhì)量，推動倫理委員、倫理秘書、研究者、申辦方之間的在線交流。

　　“通過該系統(tǒng)，申辦方和主要研究者在倫理委員會召開前，可以提前獲知倫理委員的初步意見，按照委員意見對試驗資料進行補充和修改，縮短倫理委員會審評時間，既提高了項目審評通過率，同時也節(jié)約了傳統(tǒng)倫理遞交方式對人力、物力、時間的浪費?！眰惱砻貢鴦⒚谰嬖V記者。

　　機構(gòu)秘書薛津懷指著桌子上半人高的資料說:“這是19個項目的備案資料。以前，我們要給每個專家打印一份，開一次會基本上要打印十幾套出來；現(xiàn)在我們開會都是人手一個筆記本電腦，大家通過系統(tǒng)就可以看到所有的信息，只需要留一套紙質(zhì)資料備案就可以了。”

　　“我們改進了系統(tǒng)，讓這系統(tǒng)和醫(yī)院常用的HIS系統(tǒng)兼容，讓他們的工作更方便高效?！敝烊鹆嵴f。

　 　GCP監(jiān)管將迎來新時代

　　今年7月22日，國家總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查情況公告，對2015年7月22日一年來針對《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）所涉及品種的臨床試驗現(xiàn)場核查工作進行總結(jié)。公告指出，現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的主要問題包括兩方面，在生物等效性試驗和PK中發(fā)現(xiàn)存在試驗用藥品不真實、原始記錄缺失、試驗記錄存疑、分析測試數(shù)據(jù)存疑、修改調(diào)換試驗數(shù)據(jù)、瞞報修改試驗數(shù)據(jù)、試驗數(shù)據(jù)不可靠、修改數(shù)據(jù)和選擇性使用數(shù)據(jù)等九大典型問題；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中發(fā)現(xiàn)存在修改數(shù)據(jù)、漏報或未按照相關(guān)流程上報嚴重不良事件（SAE）、檢查結(jié)果不能溯源、CRF中的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)不一致、統(tǒng)計分析報告或總結(jié)報告中的數(shù)據(jù)與CRF不一致、使用試驗方案禁用的合并用藥、患者日記卡（應(yīng)由受試者填寫）均由研究者填寫和違法試驗方案等八大典型問題。

　　“對于這些典型問題，如果使用這套系統(tǒng)，絕大多數(shù)都可以解決?！敝烊鹆釋ο到y(tǒng)將來的方向和目標進行了描述，“今后我們將從更多地關(guān)注數(shù)據(jù)的真實性轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)注試驗的科學(xué)性和倫理性。這一目標的達成，必將使藥品監(jiān)管部門能夠真正切實地承擔起‘保證上市藥品的安全和有效，保證人民群眾的用藥安全’這一艱巨任務(wù)，必將使藥品生產(chǎn)企業(yè)更多地致力于提高新藥的研發(fā)質(zhì)量和療效，臨床試驗機構(gòu)也將在GCP實時動態(tài)監(jiān)管的環(huán)境下更規(guī)范地進行臨床試驗研究，全面提升我國新藥研發(fā)質(zhì)量，縮短新藥上市時間?！?

　　天津市的藥物臨床試驗信息化建設(shè)工作一直走在全國的前列，天津市藥品監(jiān)管部門和天津阿貝斯努科技有限公司付出的努力也得到了國家總局和業(yè)內(nèi)專家的高度好評。

　　“這幾年，我們一直是以問題為導(dǎo)向，不斷加強GCP監(jiān)管信息化建設(shè)，這套軟件也日趨成熟。目前，我們初步設(shè)想是,今年年底之前再加強完善，在京津冀一體化的背景下,明年能先在三地正式推廣使用?！惫擅鞅硎?。（云濤）


　　藥品質(zhì)量從源頭抓起

　　問渠哪得清如許，為有源頭活水來。一種藥品能被患者使用，要經(jīng)過動物實驗、臨床試驗、注冊審批、生產(chǎn)、銷售等不同環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)的把關(guān)不嚴都有可能威脅藥品最終的安全和有效。藥品的臨床試驗作為藥品研發(fā)的重要一環(huán)，是否規(guī)范科學(xué)，直接影響著藥品最終的有效性和安全性。如果一個藥品的臨床試驗沒有按照規(guī)范進行，那后面的所有努力都有可能是無效的。

　　長期以來，我國的臨床試驗監(jiān)管力量薄弱，臨床試驗數(shù)據(jù)的造假等問題廣受詬病，讓行業(yè)蒙羞。去年7月22日，國家總局出臺《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）。嚴查風暴之下，各種不規(guī)范的甚至違法的行為被揪出來，但同時也暴露了這個領(lǐng)域監(jiān)管的乏力，亟須一種有效手段實現(xiàn)對臨床試驗環(huán)節(jié)的全覆蓋。此時，天津市作為藥物臨床試驗信息化建設(shè)的試點，在實現(xiàn)藥物臨床試驗方面的探索和創(chuàng)新就具有重要的現(xiàn)實意義和價值。值得肯定的是，開發(fā)單位具有一種強烈的社會責任感，在沒有任何營利的情況下，連續(xù)幾年投入大筆資金，不僅僅限于監(jiān)管環(huán)節(jié)，還緊貼國家政策，主動走在前面，不斷增加新功能，填補多個空白，引導(dǎo)行業(yè)向更規(guī)范、更健康的方向發(fā)展。

　　科技的進步往往會帶來社會生活的大變化，現(xiàn)實的例子已經(jīng)太多，藥品監(jiān)管工作也不例外。我們有理由相信，天津的探索和經(jīng)驗將使我國的臨床試驗監(jiān)管迎來一個全新的信息化時代，藥品安全和有效也將在先行者的努力下得到更好的保障。

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