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　　本報(bào)訊  近日，福建省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》），從總體思路和目標(biāo)、試點(diǎn)內(nèi)容、義務(wù)與責(zé)任、監(jiān)督管理、保障措施五方面對(duì)福建省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作進(jìn)行了闡述。

　　《實(shí)施方案》明確了試點(diǎn)申請(qǐng)人的條件，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人或持有人是藥品安全責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期的安全性、有效性保證義務(wù)和責(zé)任。要求申請(qǐng)人、持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)分別承擔(dān)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的義務(wù)與責(zé)任。鼓勵(lì)持有人綜合評(píng)估藥品生產(chǎn)條件能力、質(zhì)量管理水平和市場(chǎng)信譽(yù)等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)。并明確規(guī)定，凡有嚴(yán)重違反GMP相關(guān)規(guī)定記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，3年內(nèi)不得作為受托生產(chǎn)企業(yè)接受持有人委托生產(chǎn)。

　　據(jù)悉，福建省將率先在廈門生物醫(yī)藥港，福州、三明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)以及柘榮海西藥城開展持有人試點(diǎn)工作探索，鼓勵(lì)省內(nèi)優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)與省內(nèi)外制藥企業(yè)合作，建立委托生產(chǎn)加工的技術(shù)平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)專業(yè)分工精細(xì)、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)能集聚的格局。（蔣守福）

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