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　　“人們總說(shuō)看牙貴，其實(shí)貴就貴在材料上。做五六顆種植牙，相當(dāng)于買(mǎi)一輛寶馬車(chē)。目前，我國(guó)80%以上的牙科醫(yī)療器械和耗材依靠進(jìn)口。一顆瑞士產(chǎn)口腔種植體在8萬(wàn)元左右，非常昂貴。因此，牙科醫(yī)療器械和耗材國(guó)產(chǎn)化迫在眉睫?！?月4日，全國(guó)政協(xié)委員、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院院長(zhǎng)周學(xué)東教授在政協(xié)醫(yī)衛(wèi)界小組討論上說(shuō)的一席話，在現(xiàn)場(chǎng)引起一番熱議。

　　兩會(huì)上，談起醫(yī)療器械創(chuàng)新、國(guó)產(chǎn)化、審評(píng)審批制度改革等話題，代表委員有很多切身感受。

　　點(diǎn)燃產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新激情

　　2015～2016年，北京大學(xué)第三醫(yī)院臨床專家領(lǐng)銜研發(fā)的3項(xiàng)3D打印人體植入物，先后獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)3D打印醫(yī)療器械進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。

　　全國(guó)人大代表、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授告訴記者，對(duì)于3D打印醫(yī)療產(chǎn)品審批，世界各國(guó)都很重視。由于它是一種新事物，我國(guó)與國(guó)外處于同一起跑線上，誰(shuí)的想法多，誰(shuí)的創(chuàng)新能力強(qiáng)，誰(shuí)能想出來(lái)、做出來(lái)，并率先用于臨床，誰(shuí)就能領(lǐng)先。在這方面，政策法規(guī)應(yīng)該起到推進(jìn)作用。

　　“2015年，我們有一項(xiàng)3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，2016年又有兩項(xiàng)產(chǎn)品獲批。可以看到，食品藥品監(jiān)管部門(mén)做了很多工作。在保證嚴(yán)格審批的前提下，食品藥品監(jiān)管部門(mén)不斷出臺(tái)新政策，加大了對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度?！眲⒅臆娬f(shuō)。

　　近年來(lái)，伴隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境發(fā)生了巨變?！吨袊?guó)制造2025》《“十三五”規(guī)劃綱要》《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，都將發(fā)展醫(yī)療器械列為重點(diǎn)。

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日實(shí)施以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理步入新階段，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面推進(jìn)。按照國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局綜合施策，補(bǔ)齊短板。

　　針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系建設(shè)，總局逐步完善制定并發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等一系列法規(guī)文件，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供了有力的制度保障。為增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，促進(jìn)符合臨床急需等情形的產(chǎn)品盡快上市，并進(jìn)一步減輕企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作量，總局先后出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》。北京、遼寧、上海、浙江、湖南等省（市）局也先后出臺(tái)了針對(duì)創(chuàng)新等特殊醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡(jiǎn)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程。

　　全國(guó)政協(xié)委員、重慶醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)、超聲醫(yī)療國(guó)家工程研究中心主任王智彪教授說(shuō)：“近年來(lái)，從總局等政府部門(mén)，到中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)等社會(huì)組織，都有很多擔(dān)當(dāng)。在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等一系列政策的扶持下，我國(guó)逐漸發(fā)展出一批原始創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。”

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，監(jiān)管部門(mén)共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)488項(xiàng)，完成審查461項(xiàng)，有89個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)、肺動(dòng)脈帶瓣管道等20個(gè)產(chǎn)品上市。其中，首次批準(zhǔn)的肺動(dòng)脈帶瓣管道，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。

　　貼近需求改進(jìn)模式

　　“在制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件時(shí)，總局多次召集相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疑钊胗懻?。?D打印醫(yī)療器械審評(píng)問(wèn)題，總局組織人員到北京、上海、西安等地醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位走訪調(diào)研，深入了解，做了大量工作?！眲⒅臆姼嬖V記者。

　　“在技術(shù)審評(píng)工作中，開(kāi)放創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道，引入中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)等社會(huì)第三方力量參與，我覺(jué)得這些都是很好的發(fā)展方向。”王智彪表示。

　　記者采訪多家大型醫(yī)療器械企業(yè)了解到，對(duì)于醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，除了時(shí)間，企業(yè)對(duì)申報(bào)資料準(zhǔn)備工作、暢通溝通交流機(jī)制存在較多訴求。

　　記者獲悉，近年來(lái)，針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高的問(wèn)題，總局加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，明確要求；針對(duì)技術(shù)審評(píng)力量嚴(yán)重不足的問(wèn)題，加快技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)人事制度改革，招聘編外人員充實(shí)力量，并發(fā)掘利用專家資源，利用“外腦”為監(jiān)管服務(wù)；針對(duì)審評(píng)質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范；完善溝通交流制度，建立復(fù)審專家委員會(huì)，開(kāi)展小組聯(lián)合審評(píng)；針對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，形成利劍高懸的震懾態(tài)勢(shì)；針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱的問(wèn)題，加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂和分類(lèi)管理改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體水平提升；針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查缺失的問(wèn)題，加強(qiáng)境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查，防控進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年，總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)8653項(xiàng)，同比增長(zhǎng)14.9%。其中，批準(zhǔn)體外診斷試劑3047項(xiàng)。

　　全國(guó)人大代表、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長(zhǎng)趙毅新表示：“我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)近年來(lái)的不懈努力，涌現(xiàn)出一批在部分領(lǐng)域掌握核心技術(shù)的領(lǐng)先企業(yè)，行業(yè)已經(jīng)具備一定市場(chǎng)規(guī)模和發(fā)展基礎(chǔ)，正在從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期?！?

　　如今，國(guó)產(chǎn)心血管支架市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)CT、磁共振系統(tǒng)等具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)，正在改寫(xiě)醫(yī)療器械市場(chǎng)格局，惠及百姓。

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