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　　依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局起草了《食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。歡迎各有關(guān)單位和個(gè)人提出修改意見，并于2020年8月24日前反饋市場(chǎng)監(jiān)管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見。

　　一、登錄市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站（http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動(dòng)”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。

　　二、通過電子郵件將意見發(fā)送至：spcjsyjjlhbzc@ samr.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理規(guī)定（征求意見稿）公開征求意見”。

　　三、通信地址：北京市西城區(qū)展覽館路北露園1號(hào)，市場(chǎng)監(jiān)管總局北露園辦公區(qū)食品抽檢司（郵政編碼：100820），并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌笆称费a(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理規(guī)定（征求意見稿）公開征求意見”字樣。

　　附件：   食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理規(guī)定（征求意見稿）

市場(chǎng)監(jiān)管總局

2020年7月24日

食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理規(guī)定

（征求意見稿）

　　第一章  總  則

　　第一條 為加強(qiáng)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》，制定本規(guī)定。

　　第二條 對(duì)可能摻雜摻假的食品，按照現(xiàn)有食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法以及依照食品安全法第一百一十一條和食品安全法實(shí)施條例第六十三條規(guī)定制定的檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局可以制定食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，用于對(duì)食品的抽樣檢驗(yàn)、食品安全案件調(diào)查處理和食品安全事故處置。

　　第三條 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理工作。食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法工作包括立項(xiàng)、起草、報(bào)送、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布以及修改、復(fù)審等。

　　第四條 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織成立食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法審評(píng)委員會(huì)（以下簡稱：審評(píng)委員會(huì)），主要負(fù)責(zé)審查食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，對(duì)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法工作提供咨詢意見。審評(píng)委員會(huì)設(shè)專家組和秘書處。

　　專家組由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、食品檢驗(yàn)領(lǐng)域和其他食品監(jiān)管專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、大專院校和科研院所等相關(guān)領(lǐng)域人員組成。秘書處主要負(fù)責(zé)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案的形式審查、組織會(huì)議審查或函審、報(bào)批食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案等，并承擔(dān)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法申報(bào)、起草、復(fù)核的相關(guān)咨詢。

　　第二章  立項(xiàng)和起草

　　第五條 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或科研院所等單位在食品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可能有食品安全問題，且沒有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的，可以向所在地省級(jí)及以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)建議。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門綜合分析轄區(qū)內(nèi)各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門食品安全監(jiān)管工作，向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)建議。

　　第六條 市級(jí)及以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以組織起草食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可向上一級(jí)提出食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制定建議。

　　第七條 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織審議食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)建議，按照輕重緩急、科學(xué)可行的原則確定立項(xiàng)目錄?？赏ㄟ^征集、委托等方式確定起草單位，研制食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

　　第八條 起草單位應(yīng)當(dāng)在深入調(diào)查研究、充分論證技術(shù)指標(biāo)的基礎(chǔ)上按要求研制食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，保證其科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性。提倡由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院?；蛏鐣?huì)團(tuán)體等機(jī)構(gòu)聯(lián)合申報(bào)和起草。

　　第九條 承擔(dān)方法起草工作的單位應(yīng)當(dāng)與國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理司局簽訂項(xiàng)目委托合同。

　　第十條 起草單位應(yīng)根據(jù)所起草方法的技術(shù)特點(diǎn)，原則上選擇不少于5家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有代表性和公信力，其中至少有1家為具有食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。驗(yàn)證單位應(yīng)按要求進(jìn)行復(fù)核，原則上應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核，并出具驗(yàn)證報(bào)告。

　　第十一條 實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證對(duì)于定性方法至少需要驗(yàn)證方法的檢出限、靈敏度、特異性、假陽性率和假陰性率等性能指標(biāo)；對(duì)于定量方法至少需要驗(yàn)證方法的線性范圍、定量限、準(zhǔn)確度、精密度。

　　第十二條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法文本的編寫應(yīng)當(dāng)符合《食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南》編寫格式的相關(guān)要求。同時(shí)還應(yīng)編制起草說明，包括相關(guān)背景、研制過程、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證情況和數(shù)據(jù)等。

　　第十三條 起草單位應(yīng)當(dāng)將方法經(jīng)費(fèi)納入本單位財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理，單獨(dú)核算，?？顚Ｓ?，并保證在合同規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成任務(wù)。

　　第十四條 食品安全案件稽查、應(yīng)急處置等工作中，可以緊急委托有相應(yīng)技術(shù)能力的單位開展食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制，簡化驗(yàn)證、審評(píng)等要求，加快食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法出臺(tái)。

　　第三章  報(bào)送和審查

　　第十五條  起草單位應(yīng)通過食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理系統(tǒng)向秘書處提交電子化方法草案和起草說明等材料，同時(shí)報(bào)送內(nèi)容一致的紙質(zhì)材料。起草單位對(duì)所報(bào)送材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第十六條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案按照以下程序?qū)彶椋?/p>

　　（一）秘書處形式審查；

　?。ǘ＜医M會(huì)議審查或函審。

　　第十七條 秘書處在收到食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案及相關(guān)資料的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初步審查，應(yīng)當(dāng)包括完整性、規(guī)范性、與委托協(xié)議書的一致性等。

　　初步審查未通過的，秘書處及時(shí)告知起草單位，完善后報(bào)送秘書處。

　　第十八條 秘書處原則上應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)，將通過形式審查的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案及相關(guān)資料提請(qǐng)專家組審查。專家組對(duì)方法草案及相關(guān)資料的科學(xué)性、實(shí)用性和適用性等進(jìn)行審查。審查采取會(huì)議審查或函審，以會(huì)議審查為主。

　?。ㄒ唬?huì)議審查。原則上應(yīng)采取協(xié)商一致的方式。在無法達(dá)成一致的情況下，應(yīng)當(dāng)在充分討論的基礎(chǔ)上進(jìn)行表決。出席專家四分之三以上（含四分之三）同意為通過。秘書處匯總形成會(huì)議紀(jì)要和審查結(jié)論，并經(jīng)參會(huì)專家簽字同意；

　?。ǘ┖瘜?。根據(jù)審核工作需要，也可采取函審。回函專家四分之三以上（含四分之三）同意為通過。秘書處匯總形成審查結(jié)論，并附每位專家函審意見。

　　第十九條 特殊情況下，秘書處應(yīng)按要求加快形式審查和及時(shí)組織專家組審查。

　　第二十條 秘書處應(yīng)在審查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)向起草單位以書面形式回復(fù)審查結(jié)論，審查結(jié)論分為三種情況：

　　(一) 通過；

　　(二) 原則通過但需要修改，起草單位應(yīng)根據(jù)審查意見進(jìn)行修改并再次報(bào)秘書處，秘書處視情況再次組織審查；

　　(三) 未通過，應(yīng)說明未予通過的理由。

　　第二十一條 審查通過的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案，秘書處應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日按要求將食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法報(bào)批稿、審查結(jié)論、會(huì)議紀(jì)要等材料加蓋秘書處所在單位公章后報(bào)送國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。

　　第四章 批準(zhǔn)和發(fā)布

　　第二十二條 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)并以公告形式發(fā)布食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（縮寫為BJS）按照"BJS+年代號(hào)+序號(hào)"規(guī)則進(jìn)行編號(hào)，除方法文本外，同時(shí)公布主要起草單位和主要起草人信息。

　　第二十三條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法自發(fā)布之日起20個(gè)工作日內(nèi)在國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公布。

　　第五章  修改和復(fù)審

　　第二十四條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布后，個(gè)別內(nèi)容需作調(diào)整時(shí)，以國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告的形式發(fā)布食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法修改單。

　　第二十五條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法實(shí)施后，審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)適時(shí)進(jìn)行復(fù)審，提出繼續(xù)有效、修訂或者廢止的建議。對(duì)需要修訂的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)及時(shí)納入食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法修訂立項(xiàng)計(jì)劃。新修訂食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法按照"原始編號(hào)+ ─ +修改年代號(hào)"進(jìn)行編號(hào)。對(duì)于需要廢止的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，以公告形式發(fā)布。在食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制定后，相應(yīng)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法即行廢止。

　　第二十六條 省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)工作需要，組織食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采用食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，及時(shí)將有關(guān)問題報(bào)告國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。

　　任何公民、法人和其他組織均可以對(duì)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法實(shí)施過程中存在的問題提出意見和建議。

　　第六章   附  則

　　第二十七條 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)符合國家認(rèn)證認(rèn)可和檢驗(yàn)規(guī)范有關(guān)規(guī)定。

　　第二十八條 已批準(zhǔn)的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法屬于科技成果，可作為相關(guān)人員申請(qǐng)科研獎(jiǎng)勵(lì)和參加專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的證明材料。

　　第二十九條 不能按期完成方法制修訂的，方法起草單位應(yīng)提前三個(gè)月向秘書處提交書面延期申請(qǐng)，經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后方可延期。

　　第三十條 本規(guī)定自  年 月 日起實(shí)施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦科〔2016〕175號(hào)）即行廢止。

　　第三十一條 本規(guī)定由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)