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　　自2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）頒布實施以來，國家藥典委員會在開展藥品標準提高行動計劃的基礎上，積極收集匯總各方關于藥品標準執(zhí)行的反饋意見，按規(guī)定的工作程序，整理出擬載入增補本的增修訂內容，頒布《中國藥典》2020年版第一增補本，以期更快更好地滿足藥品生產檢驗、監(jiān)督管理等工作的需要。

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　　《中國藥典》2020年版第一增補本收載新增品種47個，通用技術要求、指導原則6個；修訂或訂正品種646個、通用技術要求15個。

　　一部中藥增修訂情況

　　一部新增品種8個，修訂或訂正品種94個。

　　藥材和飲片部分修訂或訂正品種27個，主要針對易霉變中藥材、飲片開展真菌毒素限量標準研究，在九香蟲、土鱉蟲、馬錢子、蜂房等藥材或飲片標準中修訂真菌毒素檢查項目內容，便于標準執(zhí)行。同時，針對社會普遍反映的藥材和飲片標準中顯微鑒別、藥材性狀、藥材基原、原植物拉丁名等問題進行專題研究，依據專業(yè)委員會審核意見，對相關內容進行了訂正。

　　植物油脂和提取物部分修訂品種3個。

　　成方制劑和單味制劑部分新增品種8個，修訂或訂正64個。其中，修訂或訂正“處方”項的品種10個，修訂或訂正“制法”項的品種12個，修訂或訂正“用法與用量”項的品種8個，主要依據品種檔案等材料，對處方藥味名稱表述進行規(guī)范，修訂或訂正處方量，對相對密度、輔料用量、制成總量等進行修訂；依據國家藥監(jiān)局批件及《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》對規(guī)格的表述進行規(guī)范，修訂“規(guī)格”項的品種13個；同時，因對照提取物賦值的偏差、優(yōu)化方法專屬性和重復性，修訂品種46個。

　　二部化學藥增修訂情況

　　二部新增品種28個，修訂或訂正品種461個。

　　進一步加強涉及藥品安全性的標準檢查項目的研究。加強對雜質的定性定量研究，進一步強化有關物質分離方法的科學性，對約80個品種的有關物質檢查項進行了增修訂。聚焦雜質來源與分類，與國外藥典相關方法進行比對、分析和確認，同時結合I CH相關指導原則要求制定合理限度。加強對鹽酸雷尼替丁及其制劑等相關品種的基因毒性雜質的研究與控制，增加了生產要求項。

　　進一步加強涉及藥品有效性的標準檢查項目的研究。根據仿制藥一致性評價工作進展，對來氟米特片、氯化鉀緩釋片的溶出度和釋放度檢查項進行修訂；對13個相關品種的紅外鑒別進行修訂。

　　進一步加強涉及藥品質量可控性的標準檢查項目的研究。慎重使用不能保障來源的雜質對照品進行定性、定量分析，在建立方法過程中充分研究替代方法，如準確測定校正因子等。

　　深入貫徹落實新發(fā)展理念，最大限度減少或替換毒性強、污染大的檢驗檢測試劑，對涉及毒管試藥的325個品種溶解度和鑒別項中的相應內容予以刪除。

　　三部生物制品增修訂情況

　　三部新增通則和指導原則5個，修訂或訂正品種45個、生物制品通則2個、總論1個、通則和指導原則4個。

　　對“人用重組DNA蛋白制品總論”進行修訂，增加了蛋白質異質性相關描述，補充完善了重組蛋白質量屬性及其質量控制的相關內容。

　　品種方面，一是對現(xiàn)行《中國藥典》中收載的，且已完成去除抑菌劑相關變更研究并獲批上市的部分添加抑菌劑的單劑量液體疫苗，刪除涉及抑菌劑添加和檢測的內容，涉及相關品種共7個；二是對現(xiàn)行《中國藥典》收載的減毒活疫苗病毒滴度測定項中，在采用多支混合測定的基礎上，增訂單支分別測定的方式，有助于加強對單支疫苗病毒含量均一性的控制，涉及相關品種共11個；三是替代采用更先進、科學的檢測方法，活性檢測涉及品種1個，雜質測定涉及品種3個；四是根據企業(yè)補充申請批準信息修改有效期相關內容，涉及品種1個。

　　通則方面，新增體外熱原檢查法（報告基因法）。該方法基于轉基因技術平臺建立，作為生物制品熱原檢查的補充方法，進一步簡化操作、提高靈敏度，彌補細菌內毒素檢查法涉及的鱟試劑來源可能受限的不足。

　　指導原則方面，新增人用疫苗雜質控制技術指導原則，進一步明確疫苗雜質控制的基本原則和策略，為強化疫苗研發(fā)過程和完善上市疫苗產品的雜質控制、提升疫苗安全性提供基本技術支撐；新增基于基因修飾細胞系的生物檢定法指導原則，以規(guī)范轉基因技術平臺在生物制品質量控制中的應用，指導具體方法的開發(fā)、驗證以及數(shù)據分析等；新增糖蛋白的糖基化分析指導原則，明確糖基化對于糖蛋白產品質量屬性表征和質控的重要性，指導具體方法的開發(fā)和應用；新增細胞類制品微生物檢查指導原則，為細胞類制品風險放行的快速微生物（細菌/真菌）檢查提供指導。

　　四部通用技術要求、藥用輔料及藥包材增修訂情況

　　四部新增品種11個，修訂或訂正品種46個；新增指導原則1個，修訂或訂正通用技術要求8個。

　　藥用輔料品種方面，根據2020年版《中國藥典》收載藥用輔料品種的原則，新增藥用輔料品種11個。針對社會反饋意見較集中的輔料品種標準，基于優(yōu)化檢驗項目、增強專屬性鑒別、增加功能性及安全性指標等原則，修訂品種39個，訂正7個。

　　通用技術要求方面，通過對制劑通則“0105眼用制劑”的評估，為適應當前制劑發(fā)展趨勢及臨床需要，對該制劑通則中“眼用插入劑給藥部位”進行修訂，增加“淚小管等部位”。

　　指導原則方面，在國家藥品標準提高課題“藥品中氨基酸分析方法的建立”研究成果及對企業(yè)和藥檢機構常用氨基酸分析方法調研的基礎上，參照國外藥典，新增氨基酸分析指導原則。（國家藥典委員會供稿）

(責任編輯：宋莉)