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山東省食藥監(jiān)局“放管服”改革利企惠民紀(jì)事

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 記者 廖亮 報(bào)道  6月28日，記者從山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“魯抗醫(yī)藥”）了解到，整體搬遷后該公司的一條生產(chǎn)線一分鐘可生產(chǎn)500粒產(chǎn)品。整體搬遷不僅沒有給公司造成經(jīng)濟(jì)損失，反而因車間升級(jí)、設(shè)備改造，提升了經(jīng)濟(jì)效益。

　　事實(shí)上，藥企搬遷要進(jìn)行許可證變更、GMP認(rèn)證等一系列工作，各環(huán)節(jié)審批需要一定時(shí)間。魯抗醫(yī)藥能在短期內(nèi)完成整體搬遷并順利投產(chǎn)，得益于山東省食品藥品監(jiān)管局不斷推進(jìn)的“放管服”改革。

　　全程網(wǎng)辦 減少辦理環(huán)節(jié)

　　“推進(jìn)‘放管服’改革，只有把該放的放下去，該管的管好，才能提高服務(wù)效能?！鄙綎|省食藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬越男表示。

　　2016年6月，山東省省級(jí)食藥審批事項(xiàng)率先推行“一網(wǎng)受理、全程網(wǎng)辦”；2017年4月，取消紙質(zhì)簽字流程，省級(jí)食藥審批事項(xiàng)全部實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理。為全面優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，山東省食藥監(jiān)局還梳理了20個(gè)大項(xiàng)44個(gè)子項(xiàng)的297個(gè)辦理環(huán)節(jié)，制定分類審簽和流程再造工作方案，減少合并157個(gè)辦理環(huán)節(jié)。

　　“全程網(wǎng)辦”運(yùn)行后，申請(qǐng)人可隨時(shí)通過在線申報(bào)端口上傳申報(bào)材料。材料進(jìn)入山東省食藥監(jiān)局行政許可系統(tǒng)后，審查人員可隨時(shí)在網(wǎng)上完成受理、審評(píng)和審批。如果需要企業(yè)補(bǔ)正材料，審查人員只需在網(wǎng)上發(fā)出補(bǔ)正通知，申請(qǐng)人隨時(shí)上傳補(bǔ)正材料即可。審批過程全部在網(wǎng)上完成，真正實(shí)現(xiàn)了申請(qǐng)人“不跑腿”。目前，山東省藥品零售許可、醫(yī)療器械許可等16個(gè)信息系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”，覆蓋監(jiān)管人員近兩萬(wàn)人、企業(yè)用戶近60萬(wàn)家?！捌髽I(yè)早一天拿到證就能早一天生產(chǎn)。盡管規(guī)定的審批辦理時(shí)限是20天，但我們?nèi)粤η笞龅健涨逯芙Y(jié)’，盡量提前?！?山東省食藥監(jiān)局行政許可處處長(zhǎng)林炳勇說(shuō)。

　　“全程網(wǎng)辦”在提高審批效率的同時(shí)，也取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。按照企業(yè)每辦理一件次節(jié)約500元交通、印刷、郵寄、通訊等費(fèi)用測(cè)算，山東省食藥監(jiān)系統(tǒng)各級(jí)許可“全程網(wǎng)辦”后，截至今年6月，已為全省各類企業(yè)節(jié)約交通、住宿、印刷等辦事費(fèi)用1億多元。

　　并聯(lián)審批 優(yōu)化辦理流程

　　6月29日，杰華生物技術(shù)有限公司生物新藥“樂復(fù)能”下線。該公司總裁劉龍斌說(shuō)：“該藥的成功投產(chǎn)得益于山東省食藥監(jiān)局的‘放管服’改革，該項(xiàng)目被列入‘創(chuàng)新通道’，行政審批時(shí)‘容缺受理’，比正常取得藥品GMP認(rèn)證提前了半年時(shí)間?！?/p>

　　這也是山東省食藥監(jiān)局審批制度改革帶給企業(yè)的“紅利”。2017年7月，山東省食藥監(jiān)局制定《關(guān)于實(shí)施并聯(lián)審批的工作方案》和《關(guān)于實(shí)施三通道行政許可的工作方案》。將“串聯(lián)”改“并聯(lián)”，實(shí)行“容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批、依序發(fā)證”，提高了行政審批的協(xié)同性。2017年，山東省有26個(gè)項(xiàng)目實(shí)施并聯(lián)審批。

　　此外，該局還在“常規(guī)通道”審批的基礎(chǔ)上，增加“創(chuàng)新通道”“快捷通道”審批。據(jù)林炳勇介紹，山東將創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等納入“創(chuàng)新通道”，即來(lái)即辦，并安排專人負(fù)責(zé)與相關(guān)企業(yè)對(duì)接，實(shí)施預(yù)先服務(wù)指導(dǎo)，審批時(shí)間較“常規(guī)通道”節(jié)約近2/3。“快捷通道”主要針對(duì)國(guó)家、山東省的重點(diǎn)項(xiàng)目，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先辦理，縮短審批時(shí)限。截至目前，該局已對(duì)6個(gè)項(xiàng)目實(shí)施“創(chuàng)新通道”審批，對(duì)30多個(gè)項(xiàng)目實(shí)施“快捷通道”審批。

　　為了將該管的管好，山東省食藥監(jiān)局制定了行政許可否定結(jié)論事項(xiàng)的管理規(guī)定，明確新核發(fā)許可證和給予否定性結(jié)論事項(xiàng)的辦理程序，除即來(lái)即辦事項(xiàng)外，杜絕一個(gè)人說(shuō)了算，重要行政許可、不予許可和不予受理事項(xiàng)等否定性答復(fù)堅(jiān)持集體研究決定。今年上半年，該局召開處務(wù)會(huì)18次，研究辦理重要事項(xiàng)166件，其中不予許可事項(xiàng)32件。馬越男說(shuō)：“集中許可職能和優(yōu)化審批流程，不僅方便企業(yè)辦證，也利于各監(jiān)管處室騰出精力，專心致志抓事中事后監(jiān)管?！?/p>

　　“一對(duì)一”幫扶 提高服務(wù)效能

　　為幫助企業(yè)了解審批制度變化，山東省食藥監(jiān)局在政務(wù)服務(wù)中心設(shè)立專門咨詢室，安排專人分時(shí)段、分專業(yè)提供“一對(duì)一”式咨詢服務(wù)。2017年，該中心共接待企業(yè)1900余家次，提供咨詢服務(wù)2800余項(xiàng)次。

　　山東省食藥監(jiān)局通過設(shè)立重點(diǎn)幫扶項(xiàng)目庫(kù)，對(duì)創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種和質(zhì)量提升項(xiàng)目實(shí)施“一對(duì)一”上門幫扶。魯抗醫(yī)藥就是“一對(duì)一”幫扶措施實(shí)施后的首家受益者。

　　根據(jù)濟(jì)寧市政府“企業(yè)‘退城進(jìn)園’規(guī)劃”，魯抗醫(yī)藥需要限時(shí)整體搬遷升級(jí)。若按照之前的審批流程，企業(yè)拿到新證至少需要一年以上時(shí)間。去年4月，魯抗醫(yī)藥搬遷列入山東省食藥監(jiān)局新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重點(diǎn)項(xiàng)目庫(kù)。為此，該局制定“一企一策”幫扶措施，把“常規(guī)通道”“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“并聯(lián)審批”等政策都用到魯抗醫(yī)藥因搬遷而產(chǎn)生的審批業(yè)務(wù)上?！岸鄠€(gè)申報(bào)項(xiàng)目同時(shí)受理，相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查合并執(zhí)行，最后再分別進(jìn)行審批，半年多就完成了全部審批工作?！绷直陆榻B說(shuō)。

　　“口服固體制劑相關(guān)手續(xù)的辦理，46個(gè)產(chǎn)品4個(gè)劑型，僅用了4個(gè)多月，節(jié)約了至少2/3的時(shí)間。”魯抗醫(yī)藥總經(jīng)理彭欣說(shuō)，有了山東省食藥監(jiān)局的幫扶，魯抗醫(yī)藥不僅在規(guī)定時(shí)間內(nèi)順利完成了搬遷，而且在搬遷過程中更新了設(shè)備，升級(jí)了車間。企業(yè)非但沒有在搬遷過程中受到損失，反而提升了產(chǎn)品和企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。今年一季度，魯抗醫(yī)藥銷售收入達(dá)到8.18億元，同比增長(zhǎng)67%，利潤(rùn)同比增長(zhǎng)512%。（欄目：深化“放管服” 優(yōu)化發(fā)展環(huán)境）

（責(zé)任編輯：齊桂榕）