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2018年，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工攻堅克難，認真履職，為保障公眾用械安全作出了重要貢獻。

醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進，企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)提升，審評審批效率不斷提高，監(jiān)管能力進一步加強。

2018年，醫(yī)療器械安全形勢整體平穩(wěn)，未發(fā)生重大質(zhì)量安全事件。

中國食品藥品網(wǎng)特別推出《2018醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點》專題，供大家相互學習，共同推進醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)進步！

攻堅克難共謀發(fā) 展

···北京···

提升審評審批質(zhì)量和效率，強化國抽不合格產(chǎn)品處置，運用互聯(lián)網(wǎng)+助力智慧監(jiān)管。

···天津···

推進信息化建設，推進審評審批制度改革，引入第三方核查力量。

···河北···

深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，及時處置國抽不合格產(chǎn)品，加強監(jiān)督檢查，落實企業(yè)主體責任。

···山西···

推行質(zhì)量管理規(guī)范，督促落實主體責任，規(guī)范檢查標準行為，創(chuàng)新注冊工作方式。

···內(nèi)蒙古···

推進醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作，全面排查監(jiān)管風險。

···遼寧···

強化企業(yè)主體責任落實，建立風險會商工作機制，開展質(zhì)量體系自查報告評估。

···吉林···

創(chuàng)新監(jiān)管方式，突出問題導向；梳理難點重點，優(yōu)化注冊工作；改進審批工作，提升服務水平。

···黑龍江···

加強醫(yī)療器械全生命周期管理，全面完成臨床試驗現(xiàn)場核查任務，實施“四減三同”改革。

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醫(yī)療器械注冊人制度試點取得階段性成效，基于大數(shù)據(jù)開展多維風險分級，引入第三方機構評估企業(yè)質(zhì)量管理體系。

深化改革服務藥企

···江蘇···

探索監(jiān)管與科技創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展，開展吻合器專項整治行動，推進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施。

···浙江···

發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定預審制度的作用，抓緊抓好規(guī)范實施，網(wǎng)絡銷售監(jiān)測成效顯著。

···安徽···

推進審評審批制度改革，強化生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，緊抓不良事件監(jiān)測。

···福建···

一類備案集中評查，實施跟蹤檢查，落實主體責任。

···江西···

鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，排查網(wǎng)絡隱患，強化飛行檢查。

···山東···

開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動，制定檢查指南文件，明確檢查重點。

···河南···

提升檢查員能力素質(zhì)，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做到四個不放過，探索“互聯(lián)網(wǎng)+透明車間”試點工作。

···湖北···

健全制度，廣泛宣傳培訓，強化日常監(jiān)管和工作督導檢查。

···湖南···

做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市服務工作，搭建創(chuàng)新合作平臺，為企業(yè)提供技術指導。

創(chuàng) 新發(fā) 展惠及百姓

···廣東···

依托“互聯(lián)網(wǎng)+”實現(xiàn)無紙化審批，多手段加強臨床試驗監(jiān)管工作。

···廣西···

深化“放管服”改革，有序推進“證照分離”工作開展；強化風險管理，開展風險隱患排查。

···海南···

落實改革政策，惠及患者；全程嚴管，確保產(chǎn)品安全有效。

···重慶···

推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動規(guī)范全面落實，開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作。

···四川···

監(jiān)管能力建設取得突破進展，醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管成效顯著，助推特色產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

···貴州···

定點幫扶，促進企業(yè)發(fā)展；多措并舉，確保GMP實施；風險防控，提升監(jiān)管效能。

···云南···

創(chuàng)新機制，加強隊伍建設；鼓勵創(chuàng)新，服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展；風險評估，提升審批效能。

···陜西···

加強誠信體系建設；籌建獨立的專業(yè)化醫(yī)療器械審評機構。

···甘肅···

推進重離子治療系統(tǒng)注冊上市過程；規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)管理行為；強化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風險防控。

···寧夏···

推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理，推進醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展，加速經(jīng)營規(guī)范化建設。

···新疆···

加強臨床試驗機構監(jiān)管，加大飛行檢查力度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢全覆蓋。

···兵團···

醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作與“民族團結一家親”等活動結合，利用新媒體加強安全用械知識宣傳。

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