亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　因輔料引發(fā)的注射劑安全事件時(shí)有發(fā)生，因此其原料藥和輔料的安全性備受關(guān)注。除了注射用輔料自身的質(zhì)量以及輔料與主藥之間配伍不當(dāng)有可能帶來的安全隱患以外，注射用輔料還存在其他多種安全隱患，需要從源頭上予以杜絕。

　　注射用輔料的供應(yīng)鏈至關(guān)重要，其供應(yīng)鏈容易引起諸多安全性隱患。湖南爾康制藥股份有限公司副總經(jīng)理王向峰指出，供應(yīng)鏈?zhǔn)侵竾@核心企業(yè)，通過對(duì)信息流、物流和資金流的控制，從采購(gòu)原材料開始，制成中間產(chǎn)品及最終的成品，最后由消費(fèi)網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品送到消費(fèi)者手中，將供應(yīng)商、制造商、分銷商和零售商直到最終用戶連成一個(gè)整體的功能網(wǎng)絡(luò)鏈結(jié)構(gòu)模式。一個(gè)有效、可靠的供應(yīng)鏈依賴多個(gè)部分，只有當(dāng)所有供應(yīng)鏈的組成部分都受到控制時(shí)，才能將供應(yīng)鏈的安全風(fēng)險(xiǎn)降到最低。可靠的供應(yīng)鏈涉及以下幾方面：一是原料和供應(yīng)商的識(shí)別，必須保證原料和供應(yīng)商的一致性；二是供應(yīng)商的認(rèn)證；三是法規(guī)的符合性；四是從工廠到客戶的供應(yīng)鏈布局圖，供應(yīng)鏈布局圖對(duì)混合型產(chǎn)品尤其重要，其需要由布局圖來標(biāo)定供應(yīng)鏈中各個(gè)組成部分。此外，也是非常關(guān)鍵的一點(diǎn)就是風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　輔料供應(yīng)鏈?zhǔn)加谳o料生產(chǎn)起始點(diǎn)，直至被藥品生產(chǎn)企業(yè)用來生產(chǎn)藥品。中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)院博士熊曄蓉表示，除輔料生產(chǎn)企業(yè)和輔料用戶（藥品生產(chǎn)企業(yè)）外，還涉及分銷商、代理商及儲(chǔ)運(yùn)公司等，供應(yīng)鏈較長(zhǎng)。在輔料流通過程中，假劣注射用輔料容易混入，同時(shí)，如果對(duì)注射用輔料不采取必要措施加以控制，輔料質(zhì)量就很難保證，還會(huì)產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)。比如有些輔料儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件必須要符合一定的要求，否則便會(huì)產(chǎn)生污染、標(biāo)簽錯(cuò)誤、雜質(zhì)等問題。藥用輔料供應(yīng)鏈?zhǔn)潜ＷC輔料安全與質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，供應(yīng)鏈中存在的安全隱患也是急需解決的問題。

　　制劑廠家使用不當(dāng)也是引發(fā)注射用輔料安全隱患的重要原因。制劑生產(chǎn)企業(yè)在使用輔料過程中會(huì)出現(xiàn)輔料級(jí)別錯(cuò)用、用法與用量不符合要求等問題，這些問題同樣存在安全性隱患。因此，對(duì)藥用輔料管理不僅包括生產(chǎn)與供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，還要加強(qiáng)用戶使用過程的管理。中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生強(qiáng)調(diào)，制劑廠家在使用注射用輔料時(shí)，有兩個(gè)問題不容有絲毫馬虎。

　　第一，藥用輔料級(jí)別應(yīng)符合注射劑要求。我國(guó)2001年修訂的《藥品管理法》第十一條明確規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2010年版附錄藥用輔料規(guī)定“生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求”。我國(guó)部分生產(chǎn)注射劑廠家完全忽視了輔料對(duì)制劑安全與質(zhì)量的影響，直接使用口服、外用級(jí)別的輔料用于注射制劑生產(chǎn)中，并沒有經(jīng)過精制的過程。而注射劑中所使用的口服、外用級(jí)的輔料，無(wú)論在純度、細(xì)菌內(nèi)毒素等要求都不符合注射要求，這些給患者用藥安全埋下深深的隱患。

　　第二，給藥途徑及用量是注射用輔料安全的重要條件，要高度重視注射用輔料的給藥途徑和用量問題。注射劑要求有良好的相容性，極端的pH會(huì)導(dǎo)致溶血、抽搐等不良反應(yīng)。皮下組織的血管比肌肉組織要少，相對(duì)于肌內(nèi)注射，皮下注射藥物稀釋速率明顯低于靜脈注射與肌內(nèi)注射，藥物在組織中停留時(shí)間更久，易引起注射部位刺激性。因此，皮下注射用輔料存在著更多潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，皮下注射時(shí)應(yīng)對(duì)pH、有機(jī)增溶劑用量等需要嚴(yán)格限制。

　　涂家生認(rèn)為，長(zhǎng)期以來，輔料一直被人們認(rèn)為是惰性的，但是在實(shí)際臨床使用中發(fā)現(xiàn)，很多藥用輔料具有一定的藥理活性，超過一定劑量使用時(shí)，甚至?xí)a(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。苯甲醇超過規(guī)定用量會(huì)引起兒童臀肌攣縮癥，乙醇靜脈注射時(shí)會(huì)引起溶血反應(yīng)或全身變態(tài)反應(yīng)，丙二醇作為輸液的溶劑過量使用會(huì)引起血栓性靜脈炎、呼吸衰竭和低血壓，硫柳汞超劑量使用可引起遲發(fā)性過敏反應(yīng)和汞中毒等。由此可見，很多注射用輔料本身存在不良反應(yīng)，只有在一定用量下才安全。

(責(zé)任編輯：)