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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 10月10日，國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站刊登兩篇《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》專家解讀文章，分別為中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)人民醫(yī)院黃曉軍和武漢大學(xué)醫(yī)院管理研究所林麗開(kāi)共同撰寫的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)新規(guī)出臺(tái)：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用創(chuàng)新發(fā)展與安全并重的法制里程碑》，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心副主任沈建忠撰寫的《促進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與保障患者安全的制度突破，增進(jìn)人民健康福祉》。

　　本網(wǎng)站原文轉(zhuǎn)載如下。

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)新規(guī)出臺(tái)：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用創(chuàng)新發(fā)展與安全并重的法制里程碑

中國(guó)工程院院士北京大學(xué)人民醫(yī)院 黃曉軍

武漢大學(xué)醫(yī)院管理研究所 林麗開(kāi)

　　生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展迅速，為應(yīng)對(duì)重大疾病、難治疾病和新發(fā)突發(fā)疾病帶來(lái)了前所未有的希望和機(jī)遇，正在引領(lǐng)全球新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革。但這類技術(shù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)性、不確定性和倫理敏感性，給傳統(tǒng)的監(jiān)管模式帶來(lái)了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)?！渡镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正是順應(yīng)時(shí)代發(fā)展、回應(yīng)人民關(guān)切的產(chǎn)物，它的出臺(tái)填補(bǔ)了該領(lǐng)域的法規(guī)空白，標(biāo)志著我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展進(jìn)入法治化、規(guī)范化的新軌道，為技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與安全風(fēng)險(xiǎn)防控提供了堅(jiān)實(shí)的法制保障。

　　守牢安全底線，穩(wěn)步推進(jìn)技術(shù)發(fā)展?！稐l例》突出了“堅(jiān)持發(fā)展和安全并重”的基本原則，在激勵(lì)創(chuàng)新與保障安全之間構(gòu)建平衡機(jī)制。一方面，轉(zhuǎn)變治理理念，為創(chuàng)新松綁，激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，加速科研成果向新質(zhì)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)，塑造高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)能。另一方面，明確了開(kāi)展研究、臨床應(yīng)用的前提條件和禁止情形等，壓實(shí)主體責(zé)任，建立多重風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，全鏈條保障臨床應(yīng)用的規(guī)范性和質(zhì)量安全，確保創(chuàng)新成果在更安全的前提下服務(wù)于人民健康。

　　疏通轉(zhuǎn)化堵點(diǎn)，加速創(chuàng)新臨床應(yīng)用。一是明確臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用路徑。《條例》為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)走向臨床應(yīng)用提供了路徑，明確規(guī)定了擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的技術(shù)應(yīng)當(dāng)提交的相關(guān)資料，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范等，指導(dǎo)申請(qǐng)者實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化。二是提升監(jiān)管效率。《條例》明確規(guī)定了新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的審批時(shí)限，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門自受理應(yīng)用申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)評(píng)估、倫理評(píng)估，并自收到評(píng)估意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。這一清晰的時(shí)間要求將大幅提高審批效率，加速新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)程。三是設(shè)置特殊情形綠色通道?！稐l例》的“優(yōu)先審查審批”條款為“治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”的應(yīng)用申請(qǐng)開(kāi)辟了綠色通道，體現(xiàn)了對(duì)重大、緊迫臨床需求的積極響應(yīng)。同時(shí)，創(chuàng)新性設(shè)立了在研技術(shù)的緊急應(yīng)用機(jī)制，在特別重大緊急情況下，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格論證后可緊急應(yīng)用尚在研究的技術(shù)，體現(xiàn)了健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略下對(duì)生命的尊重。

　　強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，筑牢醫(yī)療質(zhì)量安全。一是強(qiáng)化臨床轉(zhuǎn)化后的質(zhì)量安全?！稐l例》明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展技術(shù)臨床應(yīng)用的，要評(píng)估臨床應(yīng)用中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及其預(yù)防控制措施，對(duì)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的臨床應(yīng)用，在出現(xiàn)部分情形時(shí)，還需要對(duì)其安全性、有效性再評(píng)估，保障患者健康權(quán)益。二是引入社會(huì)監(jiān)督機(jī)制?！稐l例》要求應(yīng)用批準(zhǔn)結(jié)果公開(kāi)，引入了社會(huì)監(jiān)督和同行監(jiān)督的機(jī)制，既增強(qiáng)了監(jiān)管公信力，也有助于增進(jìn)社會(huì)對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的了解和信任。

　　《條例》不僅是一部行業(yè)法規(guī)，更是中國(guó)在生命科學(xué)領(lǐng)域治理現(xiàn)代化的重要標(biāo)志?！稐l例》的實(shí)施需要監(jiān)管能力和治理手段的升級(jí)，還需要及時(shí)研究制定相關(guān)配套制度，加快形成更加系統(tǒng)完備、有效協(xié)同的治理體系，為生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展探索一條高效、可行的路徑，共同增進(jìn)人民福祉。

促進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與保障患者安全的制度突破，增進(jìn)人民健康福祉

中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心副主任 沈建忠

　　近年來(lái)，全球生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域迎來(lái)了前所未有的快速發(fā)展，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)。這些突破性技術(shù)進(jìn)展不僅為疑難重癥和罕見(jiàn)病患者帶來(lái)新的希望，也在深刻改變傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的診療模式。然而，醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的腳步往往快于監(jiān)管體系的完善，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)在實(shí)踐發(fā)展過(guò)程中尚存在兩方面挑戰(zhàn)：一是新技術(shù)可能存在的倫理爭(zhēng)議與技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)容易引發(fā)社會(huì)質(zhì)疑；二是部分科研成果難以真正惠及患者，部分新技術(shù)從科研到臨床的轉(zhuǎn)化過(guò)程中存在路徑不清晰的問(wèn)題。

　　在此背景下，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的出臺(tái)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的規(guī)范管理提供了堅(jiān)實(shí)依據(jù)。

　　《條例》出臺(tái)順應(yīng)我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展的客觀規(guī)律。當(dāng)前，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，逐步成為驅(qū)動(dòng)全球可持續(xù)發(fā)展的基盤技術(shù)之一，也與我國(guó)人民生活福祉的關(guān)聯(lián)愈加緊密。技術(shù)的快速發(fā)展為解決臨床問(wèn)題提供了新思路與新方法，開(kāi)展臨床研究的需求也日益迫切。同時(shí)，我國(guó)在部分生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)領(lǐng)域已處于全球科技創(chuàng)新前沿，正在探索“無(wú)人區(qū)”。完善的監(jiān)管框架和法律保障制度可以更好地為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用保駕護(hù)航。

　　此前，我國(guó)對(duì)部分新技術(shù)臨床研究管理已積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。2015年，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，建立了以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為責(zé)任主體開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的路徑。經(jīng)過(guò)十年的實(shí)施和探索，干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理有效加速了我國(guó)干細(xì)胞研究發(fā)展，推進(jìn)了干細(xì)胞制劑質(zhì)量提高，為《條例》出臺(tái)奠定了重要實(shí)踐基礎(chǔ)。

　　《條例》旨在促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的創(chuàng)新發(fā)展?！稐l例》總則提出，制定本條例是為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，鼓勵(lì)和支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用?！稐l例》中的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是指“以對(duì)健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病，促進(jìn)健康為目的，運(yùn)用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平，在我國(guó)境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施”。由定義可見(jiàn)，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的研究目的明確，而對(duì)“尚未應(yīng)用于臨床”的強(qiáng)調(diào)，突出了“新”的要求。

　　同時(shí)，《條例》規(guī)定國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制定、調(diào)整生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導(dǎo)原則。根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制定、調(diào)整界定指導(dǎo)原則，有利于明確技術(shù)與產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化路徑。

　　《條例》將有效規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的開(kāi)展?！稐l例》明確臨床研究實(shí)行備案管理，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案。《條例》對(duì)臨床研究發(fā)起與實(shí)施機(jī)構(gòu)的資質(zhì)條件提出了要求，臨床研究實(shí)施機(jī)構(gòu)承擔(dān)首要把關(guān)責(zé)任，加強(qiáng)學(xué)術(shù)審查、倫理審查，保證臨床研究的科學(xué)合理性與風(fēng)險(xiǎn)可控性。同時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門建立臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用在線服務(wù)系統(tǒng)，并加強(qiáng)對(duì)備案等信息的公布，極大提升臨床研究管理的透明度和公信力。

　　《條例》建立了清晰完善的監(jiān)督管理體系，明確了法律責(zé)任，對(duì)不同的違規(guī)情形設(shè)置了相應(yīng)處罰條款，既保證了創(chuàng)新活力，又堅(jiān)守了安全底線，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開(kāi)展臨床研究以及進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用鋪設(shè)了合法合規(guī)的快車道。

　　《條例》突出了受試者的權(quán)益保護(hù)。一是加強(qiáng)受試者知情同意，明確知情同意書為備案材料之一，不僅要求簽署知情同意文本，更強(qiáng)調(diào)信息充分、過(guò)程透明，確保受試者真正理解可能的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。二是強(qiáng)調(diào)研究過(guò)程中保護(hù)受試者個(gè)人信息和個(gè)人隱私，并規(guī)定臨床研究造成受試者健康損害的應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以治療，保障受試者合法權(quán)益。三是實(shí)施長(zhǎng)期隨訪與信息公開(kāi)，研究者應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的長(zhǎng)期安全性、有效性。這些規(guī)定不僅是倫理合規(guī)的要求，更能有效促進(jìn)和諧醫(yī)患關(guān)系的構(gòu)建。它要求臨床研究回歸醫(yī)學(xué)本質(zhì)——尊重生命、守護(hù)健康。

　　新時(shí)代新征程，《條例》的出臺(tái)，既是“約束”，更是“保障”；既是“門檻”，更是“引擎”。它標(biāo)志著我國(guó)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的創(chuàng)新發(fā)展從粗放走向精細(xì)，風(fēng)險(xiǎn)防控從“被動(dòng)”走向“主動(dòng)”。這部條例既可以成為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展的制度基石，還可以在更深層次上推動(dòng)構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，成為推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“動(dòng)力引擎”。可以預(yù)見(jiàn)，在《條例》的助力下，我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用必將進(jìn)入一個(gè)穩(wěn)健前行的全新發(fā)展階段。

(責(zé)任編輯：宋莉)