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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員李江映） 12月19日，云南省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，發(fā)布《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案》（以下簡稱《方案》），并回答媒體記者提問。該《方案》于2019年12月20日起實施。

　　據(jù)云南省藥監(jiān)局黨組成員、副局長胡雨介紹，截至目前，云南省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)102家，其中：一類20家、二類78家、三類4家。持有有效醫(yī)療器械注冊證376個，其中：二類363個、三類13個。一類產(chǎn)品備案178個。2019年8月，國家藥監(jiān)局在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，決定進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，印發(fā)了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，云南被列入擴大試點的21個省區(qū)之一。云南省藥監(jiān)局積極落實，制定印發(fā)了《方案》?！斗桨浮返某雠_，是優(yōu)化醫(yī)療器械資源配置，進一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，加快中國（云南）自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè)，推動云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。

　　《方案》提出，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。促進注冊、生產(chǎn)跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。鼓勵云南省內(nèi)企業(yè)、科研院所開展產(chǎn)品研發(fā)，成為醫(yī)療器械注冊人；鼓勵云南省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)接受省外注冊人委托，成為受托生產(chǎn)企業(yè)。探索醫(yī)療器械審評審批和委托生產(chǎn)管理新模式，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械監(jiān)管格局。

　　《方案》明確，允許住所或者生產(chǎn)地址位于云南省內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)，可以委托省內(nèi)或其他試點省份中具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)注冊用樣品，辦理注冊申請。獲得醫(yī)療器械注冊證后，可以自行生產(chǎn)或委托其他具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進行上市產(chǎn)品生產(chǎn)。同時，不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可；已取得相應生產(chǎn)資質(zhì)的，直接辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)。獲得醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍和品種資質(zhì)認定后，注冊人或受托企業(yè)可開展上市產(chǎn)品生產(chǎn)，并以注冊人名義上市。注冊人可以同時委托一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)上市產(chǎn)品。注冊人可以自行銷售，也可以委托銷售醫(yī)療器械。

　　根據(jù)《方案》，試點產(chǎn)品范圍為境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入實施范圍。例如：血管支架、人工心臟瓣膜等以及境內(nèi)第一類醫(yī)療器械不列入《方案》的試點范圍內(nèi)。目前，云南省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可按照《方案》規(guī)定申請成為注冊人，自行或委托生產(chǎn)上市產(chǎn)品。

　　“醫(yī)療器械注冊人制度提供了前所未有的制度優(yōu)勢，對創(chuàng)新型企業(yè)來說，極大減輕了初期的投入和成本”云南盤龍云海藥業(yè)集團股份有限公司董事會秘書劉新說。據(jù)她介紹，今年六月，該公司在新產(chǎn)品研發(fā)、定型的基礎(chǔ)上，決定啟動醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可工作，按照目前我國醫(yī)療器械實行的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，公司需要建設(shè)廠房購買設(shè)備，生產(chǎn)注冊樣品，才能申報注冊。根據(jù)《方案》可以委托生產(chǎn)，該公司僅在第一期的廠房建設(shè)等項目中即可節(jié)約500 多萬元。同時產(chǎn)品注冊申報進度比傳統(tǒng)注冊制度估計至少縮短一年左右時間，進一步加快了產(chǎn)品上市的步伐。

　　胡雨表示，對納入醫(yī)療器械注冊人制度試點的申請人，在注冊審批方面，云南省藥監(jiān)局在目前執(zhí)行的51個工作日的基礎(chǔ)上，還將進行優(yōu)先審評審批，受理的注冊申請將直接進入技術(shù)審評，無需排隊，涉及現(xiàn)場檢查的體系核查，也將進行優(yōu)先安排，并且避免重復檢查，將注冊質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查與生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查合二為一，提高產(chǎn)品上市許可速度。

　　作為在臨床一線工作數(shù)十余年的昆明市延安醫(yī)院骨科主任、主任醫(yī)師熊鷹深有感觸地說：“在骨科手術(shù)中，什么樣的植入物更適合患者，更利于患者的創(chuàng)傷修復和術(shù)后康復，我們醫(yī)生有很多很好的想法和思路，但苦于現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)管理制度，我們無法將這些創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械產(chǎn)品上市，使更多的患者享受技術(shù)革新帶來的福音?！贬t(yī)療器械注冊人制度試點實施后，科研單位就可以將研究的創(chuàng)新技術(shù)委托給專業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，實現(xiàn)更多創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械的可能，這有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性?？偟膩碚f，醫(yī)療器械注冊人試點的實施將有效鼓勵科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研人員對新技術(shù)和新產(chǎn)品的研究和開發(fā)的主動性、積極性和創(chuàng)造性，激發(fā)更多的研發(fā)機構(gòu)和科研人員從事創(chuàng)新研發(fā)，加快我國由醫(yī)療器械生產(chǎn)大國向創(chuàng)新大國的轉(zhuǎn)變。

　　注冊生產(chǎn)許可“解綁”，監(jiān)管不“放松”。胡雨表示，注冊人制度從一定程度上可以說是降低了準入門檻，但注冊人制度是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負主體責任的制度，事實上對注冊人和生產(chǎn)企業(yè)賦予了更全面、更具體、更嚴格的產(chǎn)品質(zhì)量責任。在對注冊人制度試點的監(jiān)督管理方面，云南省藥監(jiān)局將加大檢查力度，對試點的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)按四級監(jiān)管級別進行監(jiān)管，每年組織不少于一次的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》全項目檢查。對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。將實施試點的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種列入重點監(jiān)測品種，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，分析重點監(jiān)測品種風險，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預警能力，加強監(jiān)測與監(jiān)管工作互動，及時調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。加強質(zhì)量抽檢，將實施試點的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種納入省級醫(yī)療器械年度抽檢計劃，實施監(jiān)督抽檢，并主動公開注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。

(責任編輯：郭厚杰)