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　　政策法規(guī)

　　1.9月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。《指南》可作為藥品監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開(kāi)展注冊(cè)自檢核查的指導(dǎo)性文件，也可作為注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施注冊(cè)自檢工作的參考依據(jù)。《指南》指出，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將注冊(cè)自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件的要求；注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展注冊(cè)自檢的應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)產(chǎn)品的自檢能力?！吨改稀纷园l(fā)布之日起施行。

　　2.近期，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了17項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》《關(guān)節(jié)置換植入器械 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第4部分：部件位置變化導(dǎo)致邊緣加載條件下髖關(guān)節(jié)假體測(cè)試》《組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白》等5項(xiàng)新制定的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及《血壓傳感器》《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管和接頭》《外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗(yàn)》等12項(xiàng)修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.近期，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）先后發(fā)布了兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，分別為《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.9月19日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機(jī)器人運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能測(cè)試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。該標(biāo)準(zhǔn)的歸口單位和項(xiàng)目承擔(dān)單位分別為醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和中國(guó)食品藥品檢定研究院。

　　2.9月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。通告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)平衡訓(xùn)練設(shè)備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，標(biāo)示為華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司生產(chǎn)的平衡訓(xùn)練設(shè)備、鄭州市勤勁電子技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司與資陽(yáng)睿影醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的牙科X射線機(jī)等16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。

　　3.9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》和《關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，兩項(xiàng)征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)反饋時(shí)間均截至10月26日。其中，前者提出了免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情形、其他特定情形實(shí)施要求以及其他事項(xiàng)；后者提出2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，以及2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

　　4.10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷3家企業(yè)共5個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司的胃腸標(biāo)記物膠囊（國(guó)械注準(zhǔn)20223061386）、西安一體醫(yī)療科技有限公司的伽瑪射線立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放療機(jī)（國(guó)械注準(zhǔn)20173050733）等。

　　5.10月10日，器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第10號(hào)）》顯示，華大生物科技（武漢）有限公司申請(qǐng)的胎兒染色體非整倍體及拷貝數(shù)變異檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法），因?qū)儆凇霸\斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械，擬予以優(yōu)先審批。

　　6.10月10日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第9號(hào)）》顯示，擬同意瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、飛光視覺(jué)科技（南京）有限公司申請(qǐng)的眼科飛秒激光治療機(jī)等8款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。

　　7.10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及高分子固定繃帶等110個(gè)產(chǎn)品。

　　8.近期，器審中心先后發(fā)布了5則通知，對(duì)10項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的征求意見(jiàn)稿公開(kāi)征求意見(jiàn)，包括《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第五部分：新興技術(shù)方法（征求意見(jiàn)稿）》《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《電凝切割內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等。

　　產(chǎn)品上市

　　1.近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布兩則公告顯示，今年8-9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品611個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品484個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)。

　　2.近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布20期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括1636個(gè)受理號(hào)，涉及聚對(duì)二氧環(huán)己酮可吸收縫線等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.9月15日，深圳湃諾瓦醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱湃諾瓦醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元B輪首關(guān)融資。該輪融資由集富亞洲投資公司領(lǐng)投。募集的資金將用于推動(dòng)公司神經(jīng)外科高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域的多款產(chǎn)品加速發(fā)展，邁入商業(yè)化階段。湃諾瓦醫(yī)療成立于2020年，是一家專注于神經(jīng)外科高性能醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。

　　2.9月16日，成都市凱瑞醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱凱瑞醫(yī)療）宣布完成Pre-A+輪融資。該輪融資由華西銀峰投資有限責(zé)任公司獨(dú)家投資。募集的資金將主要用于醫(yī)院場(chǎng)景落地及臨床示范中心建設(shè)，加速推進(jìn)數(shù)據(jù)積累與產(chǎn)品優(yōu)化。凱瑞醫(yī)療成立于2022年，是一家多模態(tài)類人形醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)，在采血、超聲、AI視覺(jué)領(lǐng)域均有布局產(chǎn)品。

　　3.9月25日，武漢慧觀生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱慧觀生物）宣布完成Pre-A+輪融資。該輪融資由光谷產(chǎn)投和長(zhǎng)江創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投，光谷金控共同投資。募集的資金主要用于產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)推廣及團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充等?；塾^生物成立于2022年，專注于細(xì)胞影像學(xué)技術(shù)研發(fā)。

　　4.10月10日，江蘇美尚潔生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱美尚潔生物）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資。該輪融資由蘇民鴻錫基金與金投致源聯(lián)合領(lǐng)投。募集的資金主要用于加速基因工程合成生物領(lǐng)域的研發(fā)，推動(dòng)重組人源化膠原蛋白產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化與市場(chǎng)拓展。美尚潔生物成立于2021年，致力于研發(fā)和生產(chǎn)高品質(zhì)的重組人源化膠原蛋白產(chǎn)品及相關(guān)醫(yī)療器械。

　　5.10月12日，湖南清皓普眾科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱清皓普眾）完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A+輪融資。該輪融資由株洲高科產(chǎn)投、株洲高科產(chǎn)發(fā)、株洲田心產(chǎn)投及麓山投資聯(lián)合投資。募集的資金主要用于核心技術(shù)研發(fā)與海外市場(chǎng)拓展。清皓普眾成立于2022年，專注于齒科修復(fù)材料的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

　　6.10月12日，深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱呈暉醫(yī)療）宣布完成B輪融資。該輪融資由廣東博濟(jì)創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司獨(dú)家投資。募集的資金主要用于加快超多重分子POCT產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的布局，助力公司持續(xù)迭代技術(shù)。呈暉醫(yī)療成立于2022年，是一家集分子診斷儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型公司。

　　7.10月13日，無(wú)憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱無(wú)憂跳動(dòng)）宣布完成近億元A輪融資。該輪融資由太平醫(yī)療健康基金領(lǐng)投，長(zhǎng)江資本跟投。募集的資金主要用于加速卵圓孔未閉完整解決方案產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化進(jìn)程，完善結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品布局。無(wú)憂跳動(dòng)成立于2021年，是一家專注于泛血管疾病診療領(lǐng)域的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。

　　8.10月13日，北京領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷）宣布完成近2億元B輪融資。該輪融資由順禧基金、亦莊國(guó)投共同領(lǐng)投，銀河創(chuàng)新資本、廣州產(chǎn)投資本和亦莊投資跟投，源壹資本長(zhǎng)期擔(dān)任企業(yè)戰(zhàn)略顧問(wèn)。募集的資金主要用于產(chǎn)品線拓展、產(chǎn)能升級(jí)和人才與團(tuán)隊(duì)建設(shè)。領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷成立于2016年，聚焦疼痛管理及外科手術(shù)領(lǐng)域新技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

　　集中采購(gòu)

　　1.9月19日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布的《省際聯(lián)盟縫合線等5類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件》顯示，由遼寧省醫(yī)療保障局牽頭組成的24?。ㄊ?、區(qū)、兵團(tuán)）采購(gòu)聯(lián)盟，將集中帶量采購(gòu)縫合線、注射器（帶針）等5類醫(yī)用耗材。

　　2.9月22日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展非血管介入通用活檢針等25種醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品報(bào)名及材料申報(bào)工作的通知》，明確了非血管介入通用活檢針等25種集中帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材產(chǎn)品報(bào)名、材料申報(bào)、關(guān)聯(lián)關(guān)系申報(bào)等相關(guān)事宜。

　　3.10月9日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布兩則公告。其中，《人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材 集中帶量采購(gòu)增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購(gòu)周期內(nèi)，澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的產(chǎn)品，符合采購(gòu)文件要求，可視為中選產(chǎn)品；《人工晶體及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，康美林弗泰克（北京）醫(yī)療器械有限公司、海南蘇生生物科技有限公司、震旭（南通）醫(yī)療器械有限公司、天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的產(chǎn)品，符合采購(gòu)文件要求，可視為中選產(chǎn)品。

　　4.10月11日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于京津冀“3+N”聯(lián)盟止血材料類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：LH-HD2025-2）有關(guān)工作的通知》。通知顯示，決定開(kāi)展京津冀“3+N”聯(lián)盟止血材料類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)項(xiàng)目，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)聯(lián)盟采購(gòu)日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。此次采購(gòu)品種涵蓋止血紗布、止血粉、膠原海綿等21種，采購(gòu)周期兩年。產(chǎn)品信息公示時(shí)間為2025年10月13日—10月20日17時(shí)。

　　5.10月13日，重慶市醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布通知，就《輸尿管支架類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿提出，此次集采根據(jù)輸尿管支架類醫(yī)用耗材產(chǎn)品的材質(zhì)、是否帶導(dǎo)絲、特征區(qū)分采購(gòu)分組開(kāi)展。征求意見(jiàn)稿還提出了各采購(gòu)分組的最高有效申報(bào)價(jià)，并按聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量區(qū)分競(jìng)價(jià)單元。此次輸尿管支架類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)由重慶市醫(yī)療保障局牽頭，聯(lián)合天津、河北、山西、內(nèi)蒙古等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購(gòu)聯(lián)盟。

　　6.10月14日，三明采購(gòu)聯(lián)盟網(wǎng)站發(fā)布公告，對(duì)參與環(huán)柄注射器、三連三通兩類醫(yī)用耗材全省性聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)工作的企業(yè)及產(chǎn)品名單進(jìn)行公示。據(jù)公示信息，本次集采共有36家醫(yī)療器械企業(yè)參與，涉及115項(xiàng)產(chǎn)品。

　　7.10月15日，黑龍江省醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《腔靜脈濾器和消融電極類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿顯示，此次集中帶量采購(gòu)品種包括微波消融電極、射頻消融電極和腔靜脈濾器。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為10月20日。

　　8.近期，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布了三則醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)聯(lián)動(dòng)價(jià)格公示工作的通知，分別就超聲刀頭類醫(yī)用耗材聯(lián)動(dòng)價(jià)格、彈簧圈類醫(yī)用耗材聯(lián)動(dòng)價(jià)格和腔鏡切割吻/縫合器類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)聯(lián)動(dòng)價(jià)格進(jìn)行了公示。

　?。ū緢?bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)