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　　政策法規(guī)

　　1. 9月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定廢止《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　2. 9月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。其中，《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 纖維內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容自發(fā)布之日起實(shí)施；《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容自發(fā)布12個月后實(shí)施。

　　3. 近期，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）先后發(fā)布了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理》《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則》和《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則》等22項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，涉及電子聽診器、血流變分析儀等。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1. 9月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請，注銷2家企業(yè)共2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，分別為深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的“全自動醫(yī)用PCR分析儀”（國械注準(zhǔn)20233221432）和寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司的“一次性使用滴定管式輸液器 帶針”（國械注準(zhǔn)20163141122）。

　　2. 9月5日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第8號）》顯示，擬同意上海心弘生命科學(xué)有限公司申請的超聲輔助溶栓設(shè)備及一次性使用超聲輔助溶栓導(dǎo)管，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司申請的射頻消融系統(tǒng)等8款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。公示時間為2025年9月5日至9月19日。

　　3. 9月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年8月31日）》顯示，截至8月31日，各?。▍^(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證共計(jì)13萬余個、備案證超17萬個；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計(jì)近2萬個、備案證超2.5萬個；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證共計(jì)50萬余個、備案證超160萬個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案超41萬個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案1297個。

　　4. 9月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及耳鏡等122個產(chǎn)品。

　　產(chǎn)品上市

　　1. 近期，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈瓣反流），或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　　2. 近期，國家藥監(jiān)局共發(fā)布9期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括623個受理號，涉及一次性使用可調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1. 9月4日，瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱瑞龍外科）宣布完成D輪融資，融資總額達(dá)6700萬美元。該輪融資由強(qiáng)生創(chuàng)投領(lǐng)投，禮來亞洲基金、渶策資本、Granite Asia跟投。在完成D輪融資的同時，瑞龍外科與強(qiáng)生醫(yī)療科技簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將結(jié)合瑞龍外科海山一?腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的模塊化優(yōu)勢與強(qiáng)生醫(yī)療科技在微創(chuàng)外科領(lǐng)域的領(lǐng)先技術(shù)，在中國部分區(qū)域?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)提供更加豐富的數(shù)字化微創(chuàng)手術(shù)解決方案。

　　2. 9月5日，北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱水木醫(yī)療）宣布完成B輪數(shù)億元戰(zhàn)略融資。本輪融資由弘毅投資、國聚創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投，國生資本、廣州產(chǎn)投資本參與投資。融資資金將用于拓展醫(yī)療器械一體化服務(wù)平臺，加強(qiáng)全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。水木醫(yī)療成立于2017年，業(yè)務(wù)覆蓋“工程化研發(fā)+檢驗(yàn)檢測+臨床試驗(yàn)+注冊+CDMO+應(yīng)用推廣”醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈。

　　3. 9月5日，上海佰翊醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱佰翊醫(yī)療）宣布完成A輪數(shù)千萬元融資。本輪投資方為中山翠亨創(chuàng)投和泓潤私募基金。融資資金將用于佰翊醫(yī)療自主研發(fā)的自動眼征測量儀在國內(nèi)市場的推廣、上市后研究和歐洲CE注冊，以及豐富公司在甲狀腺相關(guān)疾病領(lǐng)域產(chǎn)品管線。佰翊醫(yī)療成立于2020年，是一家聚焦甲狀腺單病種領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。

　　4. 9月12日，北京新云醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱新云醫(yī)療）宣布完成B+輪融資。本輪融資由道彤投資領(lǐng)投，泰州天使基金、乾豐投資等跟投。融資資金將用于推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程、打造精準(zhǔn)慢性疼痛管理產(chǎn)品等。新云醫(yī)療成立于2016年，專注于運(yùn)用醫(yī)療科技解決慢性疼痛治療痛點(diǎn)。

　　集中采購

　　9月1日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，北京華康天怡生物科技有限公司申請的產(chǎn)品接受本企業(yè)同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中選價，且符合采購文件要求，可作為中選產(chǎn)品系統(tǒng)執(zhí)行，但在提出申請的采購年度內(nèi)無協(xié)議采購量。

　?。ū緢?bào)記者常銳博整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)