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　　中國兒童化妝品市場是一個高速增長的巨大市場。隨著消費者消費需求日益增長，對于兒童化妝品產(chǎn)品的需求日益旺盛。根據(jù)化妝品咨詢發(fā)布的《【洞察】2020年中國嬰童護理市場五大趨勢》，隨著中國二胎政策全面放開、消費需求升級，嬰童護理市場迎來一個快速增長的階段。據(jù)英敏特預計，中國0-3歲嬰童護理用品市場規(guī)模將由2016年的70億元增長至2021年的176億元，年均復合增長率高達20%。

　　兒童化妝品法規(guī)管理現(xiàn)狀

　　我國對于兒童化妝品的安全管理，有別于普通化妝品。根據(jù)《兒童化妝品申報與審評指南》，兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品，此類產(chǎn)品在滿足一般化妝品安全管理要求的同時，還需符合《兒童化妝品申報與審評指南》中的相關(guān)要求。另外，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中對兒童化妝品各類指標也有相應(yīng)的規(guī)定，包括微生物菌落總數(shù)指標的特別要求，以及相關(guān)原料對3歲以下兒童禁限用使用規(guī)定。

　　世界各國化妝品法規(guī)對于兒童的年齡界定沒有明確劃分。根據(jù)歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發(fā)布的第十版《化妝品成分和安全評價指南》中的規(guī)定，兒童是在成長中的人類，他們處于不同的不成熟和成熟階段，在不同階段兒童的皮膚具有不同的特性和敏感性。

　　在全球范圍內(nèi)，大部分的國家和地區(qū)普遍采用化妝品安全性評估的方式來對各類化妝品進行安全性價，其評估方法也同樣適用于兒童化妝品。另外，在一些國家和地區(qū)，對兒童化妝品的原料有一定的使用和標識要求，或在兒童化妝品標簽中需要明確適用對象。如歐盟化妝品法規(guī)對部分化妝品組分是否適用于兒童化妝品、是否需要標識相關(guān)警示用語等做出了具體規(guī)定。2012年歐洲理事會發(fā)布了關(guān)于《嬰幼兒化妝品安全性準則》的決議，建議各成員國采取相應(yīng)措施以降低化妝品及其成分對嬰幼兒健康產(chǎn)生的風險。法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局在2010年發(fā)布了《關(guān)于三歲以下兒童化妝品安全性評價應(yīng)考慮的相關(guān)建議》，主要包括兒童皮膚特點、兒童化妝品及其原料安全性評價時應(yīng)考慮的建議等內(nèi)容。又如，德國化妝品、盥洗用品、香水和洗滌用品協(xié)會在2004年發(fā)布了《關(guān)于兒童化妝品安全信息的行業(yè)自律性文件》，旨在指導其會員企業(yè)開展相關(guān)工作，以確保兒童使用化妝品的安全性。美國食品藥品管理局發(fā)布的《化妝品標簽標識指南》，要求在噴霧、泡沫型清潔沐浴類化妝品的標簽中標識“遠離兒童”、在兒童化妝品標簽中標識“在成人監(jiān)督下使用”等警示用語。日本行業(yè)組織發(fā)布的部分自律性文件中對兒童化妝品的標簽標識及微生物質(zhì)量提出了具體要求。韓國政府也對兒童化妝品微生物質(zhì)量與兒童產(chǎn)品安全包裝提出了相關(guān)規(guī)定。

　　兒童化妝品的安全評估

　　兒童化妝品的安全評估遵循成人化妝品的安全評估原則和程序。鑒于兒童生理學的特點，在安全評估中需同時注意以下幾點。

　　1.風險特征描述過程與成人化妝品一致，通過計算其安全邊際（MoS）進行評估，一般認為當原料的MoS≥100時，可以判定是安全的。當然，對于某些特定化合物，新生兒/嬰兒到6個月大的嬰兒和成人之間的代謝可能存在差異，也需要額外考慮。一般來說，考慮完整皮膚時，兒童不需要額外的不確定因素。

　　2.已知兒童化妝品的日使用量和兒童在不同生長過程中的體重與成人不同，在進行風險特征描述時，由于兒童的系統(tǒng)暴露量（每日單位體重暴露量）高于成人，同原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度因此要低于成人化妝品中的安全使用濃度。

　　3.在對成品進行基于暴露的風險評估時，應(yīng)考慮局部產(chǎn)品的使用條件。應(yīng)當指出的是，國際上公開文獻中并沒有統(tǒng)一的關(guān)于兒童化妝品包括新生兒和早期嬰兒的化妝品暴露數(shù)據(jù)，但荷蘭國家公共衛(wèi)生與環(huán)境研究所（RIVM）提供了一些兒童化妝品使用信息。許多國家包括韓國、美國、德國和英國等都有相關(guān)兒童產(chǎn)品暴露量的統(tǒng)計。在安全評估時可結(jié)合產(chǎn)品實際使用方法進行評估，也可參照文獻使用最合適人群和產(chǎn)品暴露數(shù)據(jù)進行安全評估。

　　4.與成人化妝品類似，兒童化妝品安全評估基于原料的安全性評估。必要時可以通過人體試驗進一步證明產(chǎn)品安全性。需要指出的是，如果有必要通過重復斑貼試驗來確認無致敏性，該斑貼試驗應(yīng)該在成人身上進行。兒童在成年以前免疫系統(tǒng)沒有完全發(fā)育成熟，使用兒童或嬰幼兒做重復性斑貼試驗不科學也不符合倫理。

　　5.嬰兒的皮膚尤其是皮膚皺褶處和嬰兒臀部皮膚表面pH值要比成人高，局部皮膚也較容易失水，因此，皮膚屏障較弱，抵御細菌和外來物刺激的能力也較弱。因此，嬰幼兒比較容易發(fā)生皮炎和局部感染，并且需要較長時間恢復。此外，在尿布區(qū)，由于衣服和尿布緊閉、排尿和排便不受控制，以及尿布區(qū)皮膚可能受損的問題，在安全評估時除應(yīng)考慮皮膚刺激或局部炎癥外，也應(yīng)同時考慮刺激和炎癥造成的潛在化合物皮膚吸收率變化。由于化妝品是要在完整的皮膚上使用的，因此在皮膚受到真正損傷的情況下，必須進行醫(yī)療咨詢，并應(yīng)使用藥品（而不是化妝品）。

　　兒童化妝品管理的思考

　　我國藥品監(jiān)督管理部門在2012年發(fā)布和實施了《兒童化妝品申報與審評指南》（以下簡稱《指南》），其中明確作為兒童化妝品的申報資料，應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。兒童化妝品在多年注冊備案中的整體分析報告其實就是中國化妝品行業(yè)實踐安全性風險評估的探索過程。中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會自2014年組織行業(yè)同仁開展研究，國家藥監(jiān)部門也于2015年發(fā)布了《化妝品安全風險評估指南》（征求意見稿），這些技術(shù)研究工作均為我國將要實施的化妝品監(jiān)督管理條例奠定了重要的技術(shù)支撐。另外，在化妝品安全標準上，我國也與國際標準接軌，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中對兒童化妝品的理化指標要求和限用物質(zhì)特殊人群使用要求均和國際要求保持一致。

　　但我們也看到，兒童化妝品安全存在一些挑戰(zhàn)，當前兒童產(chǎn)品的主要安全風險在于違法企業(yè)的違規(guī)添加，抑或是通過市場行為將一般成人用化妝品變相宣傳為兒童用化妝品，逃避嚴格的兒童產(chǎn)品注冊準入審查。而解決這類問題需要通過加強全面的上市后監(jiān)管措施來解決，提高違法成本才是更為有效的管理措施。

　　兒童化妝品的監(jiān)管除了在管理制度上需要結(jié)合化妝品監(jiān)督管理條例的實施進一步調(diào)整，政府、行業(yè)及各相關(guān)方也應(yīng)積極在安全性風險評估技術(shù)上對兒童化妝品進一步開發(fā)和探討，針對兒童化妝品，有以下幾點需要考量：

　　1.重新定義兒童化妝品的人群管理范圍，基于科學上對嬰幼兒皮膚的研究、化妝品安全性評估的暴露風險考量和國際法規(guī)監(jiān)管政策的參考，有必要將嬰幼兒（0-3歲）和兒童（4歲至12歲）人群使用的化妝品進一步區(qū)分管理。嬰幼兒（0-3歲）在早期發(fā)育成長過程的皮膚及其他器官發(fā)育特性，確實需要更為全面的安全管理。而3歲以上兒童人群因為其皮膚屏障功能（包括角質(zhì)層厚度，體溫調(diào)節(jié)，體表pH值等）和肝臟代謝功能已趨于穩(wěn)定并接近成人，可考慮采取與成人化妝品管理相近的方式。

　　2.建立基于中國消費者的嬰幼兒化妝品皮膚暴露數(shù)據(jù)，作為化妝品安全性評價分析中最為重要的評價因素差異，我國應(yīng)考慮建立基于中國嬰幼兒人群化妝品使用特點，的化妝品暴露數(shù)據(jù)，這將有助于行業(yè)更為準確地評估化妝品成分在消費者日常使用場景中的安全風險。

　　3.充分接納多元化安全數(shù)據(jù)，并認可其在化妝品安全評價中的證據(jù)權(quán)重。根據(jù)行業(yè)實踐和國際公認的安全性評估原則，化妝品安全性評價應(yīng)遵循證據(jù)權(quán)重的原則，充分考慮所有相關(guān)科學數(shù)據(jù)，包括：原料的理化特性、構(gòu)效關(guān)系簡稱、化學分組、交叉借讀結(jié)果、人體安全數(shù)據(jù)、哺乳動物體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、體外試驗數(shù)據(jù)等，并充分考慮其統(tǒng)計學意義、生物學意義和毒理學意義，做出客觀科學的評價。要加強兒童產(chǎn)品安全性的管理并充分評價其產(chǎn)品安全性，應(yīng)進一步研究和采納替代毒理學評價數(shù)據(jù)、人體臨床安全評價數(shù)據(jù)，上市后醫(yī)學安全評價數(shù)據(jù)及類似產(chǎn)品在國際國內(nèi)市場多年上市的安全評價信息。

　　4.進一步完善化妝品風險交流制度，通過更為全面的上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和市場監(jiān)督抽查結(jié)果，客觀評價嬰幼兒化妝品真實存在的問題和安全風險。將上市后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)更好地與產(chǎn)品注冊備案管理相結(jié)合，科學判定產(chǎn)品安全性。同時，加大嬰幼兒化妝品的科普宣傳力度，倡導科學護理，提高年輕父母消費者對化妝品安全性的科學認知，正確引導家長走出“純天然”“無添加”等誤導宣稱的消費誤區(qū)。

　　【相關(guān)鏈接】兒童皮膚發(fā)育特點

　　皮膚是人體的第一道屏障，起到維持體內(nèi)水分和電解質(zhì)平衡、調(diào)節(jié)體溫、阻隔外界侵害等作用，是人體最大、最重要的保護器官。嬰幼兒的皮膚嬌嫩，脆弱，會隨著年齡的增長逐漸發(fā)育成熟。根據(jù)兒童的不同年齡階段，皮膚有不同的特點，嬰幼兒階段是兒童早期的重要時刻。足月新生兒的皮膚較成人相比仍較薄，皮脂腺較少，發(fā)育尚不完善。且新生兒的皮膚比表面積更大，是成人比值的五倍，且新生兒的體溫調(diào)節(jié)中樞尚不成熟，因此新生兒皮膚的保溫和緩沖能力都比成人要差。另外，與成人相比，嬰兒的眨眼頻次少，睜眼時間較長，且在6周之前，嬰兒淚腺未發(fā)育完全，眼淚反應(yīng)有延遲，所以不能分泌足夠的淚水來保護眼睛，容易遭受異物危害。

　　1周-3歲間的嬰幼兒與成年人的皮膚相比，從物理結(jié)構(gòu)上看，皮膚的結(jié)構(gòu)已趨于完整，但角質(zhì)層比成人薄約30%，表皮薄約20%，角層細胞和顆粒層細胞較小。從化學組成上看，嬰幼兒皮膚的含水量比成人更高，角質(zhì)層中的天然保濕因子含量較低，水分流失速度更快。因此，嬰幼兒皮膚持水功能不足，皮膚屏障功能尚未成熟，容易由于缺水、外界環(huán)境刺激而導致皮膚干燥、刺激、泛紅等問題。一般來講，嬰幼兒皮膚表面的pH值和成人相近，約為4.0-5.9?！咀髡邌挝唬簭娚ㄖ袊┯邢薰尽?/p>

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(責任編輯：龐雪)