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　　約訪陳晰，不是一件容易的事。頻繁的檢查任務(wù)、密集的出差安排、與審評機構(gòu)的工作交流……她的日程總是排得滿滿當(dāng)當(dāng)，原定的采訪時間也不得不一再調(diào)整。

　　陳晰是國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）檢查六處的化妝品檢查員。面對這樣高強度的工作，她只是云淡風(fēng)輕地表示自己的工作“很普通、很平凡”。

　　2017年，28歲的陳晰考入了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心國際核查處，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管學(xué)術(shù)研究管理等工作。2018年，陳晰所在處室的工作重心轉(zhuǎn)向化妝品檢查領(lǐng)域。在陳晰看來，檢查工作直接關(guān)系到公眾用藥用械用妝安全，無論藥品、醫(yī)療器械還是化妝品，每一次檢查工作都需要用匠心對待。

　　煉就檢查的“火眼金睛”

　　在我國，特殊化妝品上市前必須完成嚴(yán)格的注冊審批。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評機構(gòu)在注冊技術(shù)審評過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查。陳晰多次接到這樣的現(xiàn)場核查任務(wù)。她坦言，絕大多數(shù)企業(yè)都會積極配合檢查，但偶爾也會遇到有企業(yè)想“蒙混過關(guān)”的情況。因此，檢查員必須煉就一雙“火眼金睛”。

　　在陳晰參加的一次特殊化妝品上市前現(xiàn)場核查中，雖然企業(yè)向檢查組提供的試制樣品生產(chǎn)記錄清晰完整，但檢查組并沒有止步于書面材料，而是深入生產(chǎn)一線，對原料稱量到產(chǎn)品灌裝的每一個環(huán)節(jié)進行了細(xì)致核查。在核實了企業(yè)所有稱量設(shè)備后，檢查組發(fā)現(xiàn)這些設(shè)備的精度遠(yuǎn)不足以達(dá)到生產(chǎn)記錄所載明的投料精度要求——這表明，企業(yè)提供的生產(chǎn)記錄中原料投料數(shù)據(jù)“有貓膩”。

　　與此同時，生產(chǎn)車間門口一臺不起眼的打卡機，引起了陳晰的注意：既然投料數(shù)據(jù)存在問題，那生產(chǎn)人員和時間呢？

　　陳晰調(diào)出打卡機的記錄與企業(yè)提供的生產(chǎn)記錄逐天比對，果然發(fā)現(xiàn)了問題：打卡記錄中一位在凌晨剛剛打卡下班、早上無打卡記錄的工作人員，生產(chǎn)記錄卻顯示其在早上進行了投料操作。除單個生產(chǎn)批次外，檢查組還橫向比對了多個批次記錄，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在同一臺生產(chǎn)設(shè)備使用時間重疊的情況。顯然，該企業(yè)的實際生產(chǎn)情況與注冊申報材料存在出入。最終，此次現(xiàn)場核查結(jié)果被上報至技術(shù)審評機構(gòu)進行相應(yīng)處理。

　　從2020年核查中心開展化妝品注冊核查試點工作以來，陳晰已經(jīng)組織和參與了對化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)、委托檢驗機構(gòu)等單位，或化妝品新原料注冊人、備案人的核查30余次，涉及20余個化妝品品種。

　　打磨專業(yè)的“金剛鉆”

　　2019年11月，陳晰被聘任為首批國家化妝品檢查員。對她而言，這不僅僅是一紙聘書，更是一份責(zé)任，一個新的起點?！盎瘖y品行業(yè)迭代非?？?，新原料、新劑型、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，法規(guī)政策和技術(shù)要求也在持續(xù)更新。只有不斷學(xué)習(xí)，持續(xù)提升專業(yè)能力，才能保持對行業(yè)的敏感度，跟上行業(yè)的發(fā)展步伐?！彼硎?。

　　為了提升專業(yè)能力、緊跟行業(yè)動態(tài)，陳晰從未停下學(xué)習(xí)的腳步。一方面，她密切關(guān)注化妝品法律法規(guī)的更新、技術(shù)規(guī)范的發(fā)布、化妝品抽檢及不良反應(yīng)監(jiān)測的通報，積極參與各相關(guān)部門開展的審評咨詢會、研討會等，學(xué)習(xí)最新的技術(shù)動態(tài)?！岸嗯c國家藥監(jiān)局其他直屬單位交流，能夠幫助我們站在監(jiān)管全鏈條的視角去理解和開展檢查工作，整體把握檢查尺度?！标愇f。另一方面，她還把目光投向省級監(jiān)管一線的實踐?！笆〖壦幈O(jiān)局離企業(yè)最近，是政策法規(guī)落地的最前沿?！标愇忉尩?，“了解他們怎么做，才能知道哪些政策執(zhí)行得順暢，哪些遇到阻力，哪些是共性難題，哪些地方又在嘗試創(chuàng)新……”這些鮮活的經(jīng)驗，都成為她擴充專業(yè)知識的源頭活水。

　　此外，陳晰所在的檢查六處還經(jīng)常組織內(nèi)部學(xué)習(xí)研討。每當(dāng)出臺化妝品監(jiān)管相關(guān)的新法規(guī)，全處便集中開展學(xué)習(xí)，逐條研讀、“吃透”每一款條文；在內(nèi)部經(jīng)驗分享會上，每位檢查員還會分享交流各自調(diào)研和檢查中的實踐案例，一些成熟的經(jīng)驗和共識會逐步轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，用以指導(dǎo)日常工作?！巴ㄟ^集體學(xué)習(xí)和分享，我們能夠彌補個人學(xué)習(xí)的局限性，開闊視野，在交流中凝聚智慧、共同進步?！标愇f。

　　近年來，隨著化妝品行業(yè)監(jiān)管需求的不斷加大，國家對檢查員專業(yè)素養(yǎng)提出了更高要求。檢查員培養(yǎng)教育工作也是陳晰工作的重要組成部分。她與同事共同組織全國化妝品檢查員培訓(xùn)，邀請經(jīng)驗豐富的檢查員分享交流經(jīng)驗。除了理論講授，培訓(xùn)還安排檢查員深入企業(yè)開展實訓(xùn)，在真實場景中打磨實操能力。此外，她和同事們還積極支持省級培訓(xùn)工作，將核查中心檢查體系的建設(shè)經(jīng)驗及檢查工作技巧分享給更多化妝品檢查工作相關(guān)人員，助力檢查員隊伍整體水平提升。

　　筑牢監(jiān)管體系的“承重墻”

　　隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》等一系列政策法規(guī)的落地，我國化妝品監(jiān)管逐步邁入制度化、規(guī)范化的新階段。

　　“身處一線的檢查員，能接觸到最前沿的生產(chǎn)技術(shù)，深入了解企業(yè)實際情況。這些來自一線的鮮活的實踐經(jīng)驗，正是完善監(jiān)管體系的寶貴資源。”陳晰這樣理解檢查員的職責(zé)——既是監(jiān)管制度的執(zhí)行者，也是體系建設(shè)的參與者。

　　2021年，在國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織牽頭下，核查中心與部分省級藥監(jiān)局、檢查機構(gòu)等單位共同承擔(dān)了國家藥監(jiān)局相關(guān)研究項目子課題“化妝品檢查技術(shù)支撐體系構(gòu)建研究”的研究工作。

　　為了全面了解行業(yè)和監(jiān)管體系現(xiàn)狀，課題組下足了功夫：發(fā)放問卷、書面調(diào)研、開專題座談會、找資深專家訪談、檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)……光是檢查員調(diào)研問卷，課題組就發(fā)放并收回了800多份。

　　“整理這些問卷數(shù)據(jù)和訪談記錄，令我收獲頗豐?！标愇貞浀溃拔也粌H進一步了解了全國化妝品檢查工作機制和檢查機構(gòu)建設(shè)現(xiàn)狀，也更加明確了開展相關(guān)工作的重點與難點。”

　　基于扎實的一手資料，陳晰和課題組其他成員系統(tǒng)梳理出當(dāng)前檢查體系存在的瓶頸問題，還提出了多項能落地、可操作的改進建議。這些凝結(jié)著眾多檢查員智慧的成果，最終為國家藥監(jiān)局的相關(guān)決策提供了參考，真正轉(zhuǎn)化成了推動監(jiān)管體系成熟的“實招”。

　　“我們現(xiàn)在做的事，是要把全國檢查員的實踐經(jīng)驗匯聚起來，形成更科學(xué)、更規(guī)范、更高效的監(jiān)管機制。只有監(jiān)管機制越來越完善，整個化妝品行業(yè)才能走得更穩(wěn)、更遠(yuǎn)。”陳晰說。

　　采訪結(jié)束后，陳晰又投入到了忙碌的工作中?！霸诨瘖y品檢查這個領(lǐng)域，我要學(xué)、要做的還有很多?！彼α诵φf，“崗位雖然平凡，但責(zé)任一點也不輕。我會繼續(xù)腳踏實地，做好自己該做的事?！?/p>

(責(zé)任編輯：張可欣)