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　　2020年6月29日，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式發(fā)布，將于2021年1月1日起施行?！稐l例》規(guī)定牙膏產(chǎn)品參照普通化妝品管理，并另行制定管理辦法。2020年11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，闡明了牙膏監(jiān)管的基本原則和要求。

　　從2021年起，牙膏產(chǎn)品將全面納入化妝品監(jiān)管，除原有的生產(chǎn)許可管理以外，將增加產(chǎn)品備案管理、原料備案注冊管理、產(chǎn)品宣稱用語管理、產(chǎn)品功效驗證管理、安全性評價管理、不良反應(yīng)管理等新的內(nèi)容。所有牙膏企業(yè)都將面臨“大考”，牙膏行業(yè)生態(tài)系統(tǒng)將出現(xiàn)重大重構(gòu)。目前，各方人士都非常關(guān)心這個焦點問題，作為一名長期從事研究工作的業(yè)內(nèi)人士，在此談一下自己的認(rèn)知，供大家參考。

　　一、牙膏管理的前世今生

　　自中華人民共和國成立以來，由于不同時期消費者對牙膏質(zhì)量不斷提出新的要求，促使牙膏行業(yè)不斷完善質(zhì)量管理，牙膏產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。目前，我國牙膏產(chǎn)量已位居世界第一，質(zhì)量也達到國際先進水平。一定的市場規(guī)模和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)為此次《條例》出臺調(diào)整牙膏管理辦法打下堅實基礎(chǔ)。

　　1956年，全國牙膏行業(yè)技術(shù)交流協(xié)作組在天津成立，為牙膏行業(yè)后續(xù)的新產(chǎn)品、新技術(shù)、新設(shè)備的推廣，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂、產(chǎn)品質(zhì)量評級評獎做了大量工作。

　　1957年，原國家輕工業(yè)部著手制定皂基型牙膏標(biāo)準(zhǔn)，于1967年在第三次全國牙膏工作會議上獲得通過，成為我國皂基型牙膏的第一個部頒“牙膏暫行標(biāo)準(zhǔn)”。

　　由于行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，皂基型牙膏逐步被發(fā)泡劑型牙膏替代。1972年，原國家輕工業(yè)部開始組織起草發(fā)泡劑型牙膏標(biāo)準(zhǔn)草案，1981年正式批準(zhǔn)發(fā)布，成為我國第一個洗滌劑型牙膏標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號為QB592-81。

　　1984年11月，經(jīng)原國家經(jīng)委批準(zhǔn)，中國牙膏工業(yè)協(xié)會成立，開始制定牙膏行業(yè)指導(dǎo)性政策，主要包括：（1）以原國家輕工業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)組織牙膏生產(chǎn)；（2）藥物牙膏應(yīng)加強藥理與療效研究，以口腔牙科保健為主要目標(biāo)；（3）牙膏廠生產(chǎn)規(guī)模以不少于3000萬標(biāo)準(zhǔn)支（以65克/支為標(biāo)準(zhǔn)支）為宜；（4）鋁管牙膏逐漸向鋁塑復(fù)合管牙膏過渡；（5）引進制膏、制管、灌包裝設(shè)備，提高生產(chǎn)設(shè)備自動化水平。

　　1987年1月，由原國家輕工業(yè)部組織起草的國家標(biāo)準(zhǔn)《牙膏（GB8372-1987）》被審定通過，1988年3月1日，被正式批準(zhǔn)實施，成為我國牙膏產(chǎn)品第一個國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)對指導(dǎo)我國牙膏生產(chǎn)、促進牙膏行業(yè)技術(shù)進步、提高牙膏產(chǎn)品質(zhì)量起到了積極作用。

　　有了標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品，還要有標(biāo)準(zhǔn)化的原料。從20世紀(jì)90年代開始，牙膏主要原材料如天然碳酸鈣、二水磷酸氫鈣、二氧化硅、山梨糖醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、月桂醇硫酸酯鈉、羧甲基纖維素鈉、黃原膠、羥丙基瓜兒膠、鋁塑復(fù)合軟管、全塑復(fù)合軟管等均已制定了標(biāo)準(zhǔn)，其中有的為國家標(biāo)準(zhǔn)，有的為國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。牙膏原料標(biāo)準(zhǔn)的制定使牙膏原輔材料企業(yè)有章可循，牙膏產(chǎn)品質(zhì)量從根本上得到保證。

　　2001年，中國牙膏工業(yè)協(xié)會組織起草了《牙膏企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范》，作為行業(yè)自律性文件發(fā)布。

　　2005年，中國牙膏工業(yè)協(xié)會更名為中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會，漱口水、牙刷等其他口腔清潔護理用品企業(yè)也加入?yún)f(xié)會。

　　2006年，中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會組織起草了《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實施細(xì)則》，經(jīng)原國家質(zhì)監(jiān)總局批準(zhǔn)發(fā)布，牙膏產(chǎn)品正式列入國家生產(chǎn)許可管理，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《全國工業(yè)品生產(chǎn)許可證（牙膏）》。

　　2007年，原國家質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》，將牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理納入化妝品范圍。

　　2008年，為適應(yīng)我國牙膏產(chǎn)品安全性管理和功效型牙膏產(chǎn)品發(fā)展的需要，中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會起草發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)《牙膏用原料規(guī)范（GB22115-2008）》和國家輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《功效型牙膏（QB2966-2008）》，對牙膏行業(yè)的規(guī)范發(fā)展特別是功效型牙膏的管理起到重要指導(dǎo)作用。

　　2010年12月，原國家衛(wèi)生部發(fā)布了國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《牙膏功效評價（WS/T326-2010）》，就牙膏功效評價的原則、方法、標(biāo)準(zhǔn)進行了規(guī)范。這一標(biāo)準(zhǔn)的推行，對引導(dǎo)大眾科學(xué)消費，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)生產(chǎn)，防止虛假宣傳，最終促進大眾口腔健康，具有重要意義。

　　2012年，中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會成立行業(yè)安全課題組；2013年，在全行業(yè)建立產(chǎn)品安全評價體制和機制，協(xié)會成立安全評價委員會，企業(yè)成立安全評價小組，對產(chǎn)品進行全程跟蹤安評，并對安評人員進行多次專題培訓(xùn)，全力保障產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程安全。

　　2013年，原國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一承擔(dān)化妝品監(jiān)管職能，并明確牙膏納入化妝品監(jiān)管范圍。

　　2016年，原國家食藥監(jiān)總局制定《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，將牙膏生產(chǎn)管理納入化妝品范圍，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

　　2018年，新一輪機構(gòu)改革，新的國家藥監(jiān)局成立，延續(xù)原國家食藥監(jiān)總局對牙膏的監(jiān)管職能。

　　二、新法規(guī)對牙膏的監(jiān)管原則

　　根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》起草說明，未來對牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管有五大原則：

　　1．堅持以人民健康為中心的原則

　　嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，要求牙膏原料、產(chǎn)品必須注冊、備案，備案牙膏必須通過檢驗，功效型牙膏必須通過功效評價等，以切實維護消費者健康權(quán)益。

　　2．突出重點的原則

　　制定單行的牙膏管理規(guī)章，對化妝品與牙膏的差異部分進行明確，其余未明確的事項參照普通化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。因此，牙膏行業(yè)不僅要認(rèn)真學(xué)習(xí)牙膏監(jiān)管法規(guī)，還要認(rèn)真學(xué)習(xí)化妝品監(jiān)管法規(guī)。

　　3．突出問題導(dǎo)向的原則

　　與化妝品相比，牙膏配方和生產(chǎn)工藝相對簡單，總體安全風(fēng)險不高。當(dāng)前市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械界限模糊。預(yù)計，國家藥監(jiān)局將對牙膏功效宣稱用語實施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。號稱“消字號”“械字號”的牙膏將受到嚴(yán)厲打擊。

　　4．尊重牙膏本身監(jiān)管規(guī)律的原則

　　例如，牙膏新原料僅涉及經(jīng)口途徑，鑒于已經(jīng)國家批準(zhǔn)的食品添加劑或食品原料有食用歷史且風(fēng)險程度較低，此類原料首次用于牙膏產(chǎn)品備案時，不作為牙膏新原料管理，視同已使用原料，但需要提供該原料在牙膏產(chǎn)品中使用的安全性評估報告。

　　5．堅持穩(wěn)中求進的工作原則

　　考慮到目前僅對牙膏生產(chǎn)實行許可管理、未對牙膏實行備案管理的現(xiàn)狀，國家藥監(jiān)局將根據(jù)正式發(fā)布文件的難易程度，通過設(shè)置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、簡化備案內(nèi)容等方式，減少新政對牙膏行業(yè)的影響。

　　三、牙膏生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注三大問題

　　在新法規(guī)框架下，牙膏生產(chǎn)企業(yè)需關(guān)注以下三個問題：

　　1.原料管理

　　目前，牙膏原料按照管理要求分為已使用原料、視同已使用原料、新原料。對使用“視同已使用原料”的牙膏新產(chǎn)品，企業(yè)要做好原料安全性評價。對使用新原料的牙膏新產(chǎn)品，首先要準(zhǔn)備充分的資料進行原料備案、注冊，成功后方可進行產(chǎn)品備案。此項要求非常嚴(yán)格，不能掉以輕心，必須要高水平地做好科研、生產(chǎn)、測試、安評等各項工作。

　　2．產(chǎn)品管理

　　企業(yè)應(yīng)做好以下工作：（1）充分了解產(chǎn)品備案的程序和內(nèi)容，對企業(yè)現(xiàn)有的牙膏產(chǎn)品進行全面梳理。（2）控制現(xiàn)有產(chǎn)品包裝庫存，避免不必要的浪費。（3）所有牙膏產(chǎn)品都需要到國家認(rèn)可的檢驗機構(gòu)做質(zhì)量檢驗。（4）所有功效型牙膏都需要到符合國家規(guī)定的功效驗證機構(gòu)做功效試驗。（5）所有牙膏產(chǎn)品都需要做安全性評價報告，可以企業(yè)自己做，也可以找第三方機構(gòu)做。

　　3．功效宣稱

　　功效宣稱是未來監(jiān)管的重點。企業(yè)應(yīng)關(guān)注以下問題：（1）自覺檢查注冊商標(biāo)、產(chǎn)品名稱等標(biāo)簽內(nèi)容，不得使用醫(yī)療用語、虛假宣傳或夸大宣傳。（2）沒有經(jīng)過功效驗證的產(chǎn)品，不得宣稱牙膏基本功能以外的功效。（3）包裝上為少數(shù)民族文字的產(chǎn)品，要注意翻譯問題。

　　四、其他企業(yè)和機構(gòu)面臨的影響

　　1．原料企業(yè)

　　對以前沒有在牙膏中應(yīng)用的化妝品原料，在商業(yè)推廣前必須做好充分論證，有把握后及時到國家藥監(jiān)局牙膏原料系統(tǒng)進行注冊、備案，拿到注冊證或備案號后，方可正式銷售。

　　2．委托加工企業(yè)

　　按照國家藥監(jiān)局要求，委托加工企業(yè)是產(chǎn)品備案人，首先應(yīng)建立質(zhì)量安全管理體系，制定各項管理制度，配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員；其次要掌握所備案牙膏產(chǎn)品的全部技術(shù)資料，才有可能成功備案，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　3．進口牙膏銷售企業(yè)

　　新法規(guī)對進口牙膏的要求和國產(chǎn)牙膏基本一致。進口牙膏銷售企業(yè)作為國內(nèi)責(zé)任人，需要提前做好各項準(zhǔn)備工作，才能順利完成進口牙膏的產(chǎn)品備案；此外，還應(yīng)注意標(biāo)簽翻譯和公證等問題。

　　4．檢驗機構(gòu)

　　新法規(guī)施行后，牙膏檢驗機構(gòu)應(yīng)按照國家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求，盡快進行機構(gòu)備案。

　　5．行業(yè)協(xié)會

　　面對全新的法規(guī)要求，行業(yè)協(xié)會需要開展深入的法規(guī)宣貫和操作培訓(xùn)，并給各類企業(yè)和機構(gòu)提供咨詢服務(wù)，還要作為橋梁紐帶及時與國家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)部門溝通反饋。

　　以上內(nèi)容僅代表個人觀點。目前，《化妝品監(jiān)督管理條例》配套文件都在征求意見或修改之中，一切以國家藥監(jiān)局正式發(fā)文和法規(guī)解釋為準(zhǔn)。愿以此文與牙膏行業(yè)同仁共勉，以新法規(guī)助推我國牙膏產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展。

　　(作者系中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會科技委委員、廣州市倩采化妝品有限公司總工程師)

(責(zé)任編輯：楊畦)