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　　化妝品是人民追求美好生活的載體，已成為日常生活不可或缺的消費品?；瘖y品不良反應監(jiān)測是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分，也是保障百姓化妝品消費安全的最后一道屏障。山東省化妝品不良反應監(jiān)測工作自2012年啟動以來，在山東省藥品監(jiān)督管理局的大力推動下，強化監(jiān)測體系，注重隊伍建設，大膽創(chuàng)新探索，不斷推進化妝品不良反應監(jiān)測工作走深走實，切實發(fā)揮技術支撐作用。

　　依靠行政推動 夯實監(jiān)測工作基礎

　　構建科學的化妝品不良反應監(jiān)測體系，是做好化妝品不良反應監(jiān)測的堅實基礎，穩(wěn)定的報告數(shù)量、高質(zhì)量的不良反應報告是其外在表現(xiàn)形式。為此，山東省堅持依靠行政力量推動監(jiān)測體系建設。

　　在政策方面，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省化妝品不良反應監(jiān)測體系建設實施方案》，指導全省各市開展化妝品不良反應監(jiān)測體系建設；在部門聯(lián)合方面，省藥監(jiān)局與省衛(wèi)生健康委密切配合，聯(lián)合發(fā)文認定監(jiān)測哨點，聯(lián)合表彰監(jiān)測工作優(yōu)秀單位和優(yōu)秀個人，形成了對監(jiān)測工作行政推動的合力；在經(jīng)費方面，省藥監(jiān)局每年撥付專項經(jīng)費用于推動全省化妝品不良反應監(jiān)測工作，使監(jiān)測工作經(jīng)費得到有效保障；在制度制定方面，印發(fā)《山東省化妝品不良反應報告質(zhì)量評估程序》等6個制度程序，加強對化妝品不良反應報告的審核評價，開展報告質(zhì)量評估，從源頭和關鍵環(huán)節(jié)把控報告質(zhì)量。強大的行政推動力取得了實效，目前，全省建立了有職能、有人員的覆蓋全省16市的化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，共計664家醫(yī)療機構在國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)注冊。

　　2020年，山東省共收集化妝品不良反應報告1.2萬余份，百萬人口報告120份，每年報告數(shù)量維持在15%左右的增長率，報告數(shù)量和質(zhì)量位居全國前列，為做好監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價打下了堅實的基礎。

　　強化哨點建設 抓好兩支隊伍建設

　　化妝品不良反應監(jiān)測工作起步晚，監(jiān)測力量比較薄弱。山東省充分借鑒以往衛(wèi)生部門開展化妝品不良反應監(jiān)測的歷史經(jīng)驗，借助藥品安全監(jiān)測的工作基礎，利用醫(yī)療機構接診發(fā)生化妝品不良反應的患者/消費者這一天然優(yōu)勢，確立了依托醫(yī)療機構建設化妝品不良反應監(jiān)測哨點，以監(jiān)測哨點為報告主渠道，其他醫(yī)療機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和公眾可疑即報的自愿報告為輔的“二元”監(jiān)測工作模式。圍繞這一工作模式，強化了系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)測力量和醫(yī)療機構皮膚科專家力量兩支隊伍的建設。

　　山東省藥品不良反應監(jiān)測中心帶領市中心、哨點醫(yī)院相繼編寫制作了監(jiān)測工作手冊、宣傳手冊、宣傳短片，開展了《化妝品不良反應監(jiān)測工作指南》《化妝品不良反應監(jiān)測模式對比研究》等一系列研究工作，提升了各級監(jiān)測機構對化妝品不良反應的認識水平，鍛煉了監(jiān)測隊伍。通過召開各類型專家業(yè)務咨詢會、開展監(jiān)測方法研究、監(jiān)測模式探索等活動，充分發(fā)揮哨點醫(yī)院皮膚科專家的作用，形成了廣泛覆蓋監(jiān)測哨點的專家隊伍，并將優(yōu)秀的專家納入省藥監(jiān)局藥品安全專家?guī)?。每年舉辦兩支隊伍結合的交流培訓活動，就化妝品生產(chǎn)、審評、檢驗、監(jiān)測、監(jiān)管和化妝品皮膚病等內(nèi)容進行全方位培訓。山東省藥監(jiān)局與省衛(wèi)生健康委聯(lián)合認定30家省級化妝品不良反應監(jiān)測哨點進行重點培養(yǎng)，制定了《山東省藥品化妝品不良反應監(jiān)測哨點管理辦法》，每年免費為哨點醫(yī)院配備斑貼試劑，制定哨點工作要點，加大對哨點日常工作檢查。

　　堅持項目帶動 優(yōu)化監(jiān)測工作機制

　　以項目研究促進監(jiān)測工作開展一直是山東省抓好化妝品不良反應監(jiān)測工作的重要手段之一，這一做好主要有以下三方面優(yōu)勢：一是更能激發(fā)醫(yī)療機構興趣，進而促進其發(fā)揮專業(yè)特長；二是能夠帶動醫(yī)療機構監(jiān)測工作快速發(fā)展；三是能夠統(tǒng)籌各方面技術力量開展監(jiān)測工作規(guī)律和機制的研究，解決監(jiān)測工作面臨的難題。

　　自2013年以來，山東省共承擔國家藥品不良反應監(jiān)測中心相關課題合作項目6項，自主開展課題項目4項。積極籌措經(jīng)費開展哨點科研支撐計劃，鼓勵哨點醫(yī)院圍繞化妝品不良反應監(jiān)測開展科研項目。通過項目研究，化妝品不良反應報告表、填寫規(guī)范、工作指南等一批研究成果在全省甚至全國推廣使用，形成了《山東省化妝品不良反應關聯(lián)性評價程序》《山東省化妝品不良反應報告質(zhì)量評估程序》等制度和規(guī)范，其中，《化妝品不良反應皮損形態(tài)判定標準及處理原則》成為山東省地方標準，該標準也是全國首個化妝品不良反應監(jiān)測相關的地方標準,對化妝品不良反應監(jiān)測標準體系進行了補充。

　　堅持問題導向 發(fā)揮技術支撐作用

　　化妝品不良反應監(jiān)測工作定位于為行政監(jiān)管服務，監(jiān)測工作應圍繞當前化妝品監(jiān)管的重點和難點問題開展。為此，山東省化妝品不良反應監(jiān)測圍繞以下重點展開：一是重點抓好理念轉變和能力提升。通過培訓、調(diào)研、專題會議等方式，不斷灌輸風險監(jiān)測理念，提倡用風險管理的理念和方法看待每一份報告，注重提高從不良反應信息中發(fā)現(xiàn)安全風險的能力，提高監(jiān)測的靶向性和針對性。二是以問題導向，積極探索監(jiān)測的新思路和新方法。2016年，山東省選取8個地市的16家哨點醫(yī)療機構，以購買服務的形式試點開展了化妝品專項監(jiān)測，以當前市場上反映問題較多的面膜類產(chǎn)品和激素依賴性皮炎等不良事件為重點開展了專項監(jiān)測。山東省藥品不良反應監(jiān)測中心對專項監(jiān)測報表進行分析評價，篩選風險特征明確的報告作為風險信號報告山東省藥監(jiān)局，通過抽檢、檢查等手段進一步確證風險并采取監(jiān)管措施。三是探索監(jiān)測、檢驗和監(jiān)管措施聯(lián)動的快速反應機制。針對化妝品不良反應報告周期長，產(chǎn)品來源追溯難等問題，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心探索建立化妝品不良反應風險報告“直通車”模式，即建立監(jiān)測、檢驗與監(jiān)管措施聯(lián)動的快速反應機制，針對化妝品非法添加激素等成分在臨床上的特征表現(xiàn)，通過哨點發(fā)現(xiàn)風險信息直報、省中心和省局快速反應來有效管控化妝品安全風險，快速處置非法添加激素、重金屬等違禁成分的違法行為，有效發(fā)揮監(jiān)測工作對監(jiān)管的技術支撐作用。每年，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心通過監(jiān)測有效發(fā)現(xiàn)疑似化妝品不良反應相關風險信號70余起，成功處置違法違規(guī)添加禁限用成分風險4起，山東省藥監(jiān)局采取監(jiān)管措施及時管控了相關風險，有效保障了百姓用妝安全。

　　化妝品不良反應監(jiān)測工作還處于初級階段，相關的制度、標準、方法還有待進一步完善。下一步，山東省將以《化妝品監(jiān)督管理條例》實施為契機，不斷夯實監(jiān)測基礎，推進注冊人、備案人監(jiān)測主體責任落實，加強監(jiān)測方法、標準研究，不斷提升化妝品不良反應監(jiān)測評價能力，建設完善哨點（基地），注重化妝品不良反應風險預警，為百姓用妝安全貢獻力量。（作者單位：山東省藥品不良反應監(jiān)測中心）

(責任編輯：譙英固)