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　　近期，靜脈介入醫(yī)療器械熱度攀升。

　　從臨床關注度來看，國內的血管外科雖起步較晚但發(fā)展很快，如今血管外科建設已成為基層醫(yī)院關注的重點，而靜脈疾病實則是患者就診血管外科的主要病癥之一。國內靜脈介入相關器械的發(fā)展速度更是日新月異。

　　靜脈介入產業(yè)關注度攀升現(xiàn)象背后的根本原因，是靜脈疾病的高發(fā)性，靜脈疾病在外周血管疾病中占比較大，發(fā)病率逐年上升。

　　在這一新興市場中，國內哪些企業(yè)有完備的技術平臺、管線儲備？誰有實力與進口企業(yè)一起分食高速增長的外周靜脈介入市場？筆者對這一領域的關鍵問題進行了梳理。

　　市場快速放量年復合增速提升

　　靜脈介入是外周介入市場中的一部分，國內的靜脈介入市場正處于高速增長中。2013年，中國靜脈介入器械市場規(guī)模僅為3.7億元。2017年，靜脈介入市場規(guī)模就已增長到8.9億元，這一快速增長態(tài)勢將伴隨靜脈介入手術在臨床應用中的增長而快速攀升，預計到2022年，市場規(guī)模將達到31.0億元，年復合增長率將達到28.4%。

　　靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓、髂靜脈受壓三大類，這三大疾病的患者基數(shù)都不容小覷。2019年，我國的靜脈曲張患者就高達3.9億；深靜脈血栓患者有150萬；髂靜脈受壓發(fā)病率為70萬人，預計到2030年將達到200萬人。龐大的患者基數(shù)為靜脈介入天花板提供了廣闊空間。

　　靜脈曲張。靜脈最容易發(fā)生的疾病就是靜脈曲張，當發(fā)生淺靜脈擴張、腫脹及扭曲時或靜脈瓣功能不全時，就會發(fā)生靜脈曲張。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國的靜脈曲張患者數(shù)量由2015年的3.71億人上升至2019年的3.9億人，復合年增長率為1.8%。龐大的患者人數(shù)不斷推高靜脈曲張介入治療市場的天花板。

　　靜脈曲張的治療方法包括傳統(tǒng)的大隱靜脈抽剝術、泡沫硬化療法及能量消融治療。

　　能量消融術是一種新興的微創(chuàng)介入技術，利用激光、微波或射頻波的熱能破壞并最終封閉靜脈。目前在能量消融治療領域中，射頻消融的方式是主流。

　　美國靜脈論壇及國家臨床卓越研究所均建議采用靜脈腔能量消融術作為靜脈曲張的一線治療。但目前我國大部分醫(yī)療機構采用的方法是傳統(tǒng)的大隱靜脈主干抽剝術和硬化劑注射。

　　隨著血管外科的高速發(fā)展和大眾的認知提升，新興的射頻消融療法正在逐步替代傳統(tǒng)剝脫手術。在這一趨勢之下，射頻消融手術量快速增長，2015年我國接受射頻消融治療靜脈曲張的患者僅有2700例，2019年就達到2.63萬例，復合年增長率高達76.9%。

　　深靜脈血栓。除了靜脈曲張這一常見的慢性靜脈疾病外，還有深靜脈血栓這一“沉默的殺手”，它可能會導致致死率極高的肺栓塞。

　　介入手術治療在中國已成為下肢深靜脈血栓的首選，主要包括四種手術類型：導管溶栓術(CDT)、經皮機械血栓去除術(PMT)、經皮腔內血管成形術(PTA)結合支架植入術及下腔靜脈濾器(IVCF)。

　　下腔靜脈濾器(IVCF)主要是起到攔截作用，植入在大靜脈中攔截大塊的血栓，防止其流向肺部。導管溶栓(CDT)是通過溶栓導管將溶栓藥物直接注入血栓部位。經皮機械血栓去除術(PMT)主要是采用旋轉渦輪或流體動力的原理打碎或抽吸血栓，迅速清除或減少血栓。與CDT相比，PMT可以在更短的時間內進行，減少溶栓藥物的使用，并縮短住院時間。目前，國內深靜脈血栓的血栓抽吸手術量正在快速增長。

　　肺動脈栓塞。靜脈介入領域還有一大新興的治療領域，即肺動脈栓塞治療。簡單理解肺動脈栓塞，即當患有上文提到的深靜脈血栓時，在回流心臟的途中，造成肺動脈阻塞。肺動脈栓塞是目前常見的三大致死性心血管疾病之一，具有高發(fā)生率、高致殘率和高死亡率的特點。

　　抗凝或溶栓治療是目前最常用的肺動脈栓塞治療策略，但具有較高的大出血風險。因此，過去的5年里，市面上陸續(xù)出現(xiàn)一些設備，許多過去用于治療靜脈血栓栓塞的血栓切除裝置被重新定位設計，更新迭代以適用于肺栓塞動脈治療。

　　可以預期，未來肺栓塞的治療也將成為血栓抽吸產品的重要組成市場。這一新興的市場在國內還尚處空白，大量進口及國產器械蓄勢待發(fā)。

　　髂靜脈受壓。髂靜脈受壓綜合征也是靜脈領域的常見疾病，是指髂靜脈被從其前面跨過的髂動脈壓迫,導致靜脈管腔內粘連,管腔狹窄或閉塞等改變,進而引起髂靜脈血流受阻,產生一系列臨床癥狀的綜合征。這一疾病對應的主要醫(yī)療器械是髂靜脈支架。

　　占領核心市場國產化浪潮即將襲來

　　國內靜脈介入市場仍處于導入期，靜脈疾病介入治療所采用的器械主要以進口廠商為主，尤其是有源的介入器械。

　　首先來看靜脈曲張領域的射頻消融市場。目前國內上市的射頻消融產品均由進口生產（見下表）。

　　射頻消融主要涉及兩方面的技術，即射頻發(fā)生器及消融導管，射頻消融儀的生產和能量源的控制是核心技術難點。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國市場的眾多國內參與者僅能制造導管，缺乏自主開發(fā)射頻發(fā)生器的能力，大幅降低了其產品的競爭力。況且射頻發(fā)生器可用于多種臨床治療當中，這就意味著擁有此項技術，便可以同時打開多個介入領域的大門。

　　國產梯隊中，有三家企業(yè)在研射頻消融系統(tǒng)和導管，其中先瑞達是唯一一家擁有射頻主機和射頻導管設備的外周介入廠家。

　　進口壟斷的市場格局在血栓抽吸市場也同樣存在。國內目前已經上市的九款外周機械血栓清除產品，均來自進口企業(yè)。此外，盡管已獲批的血栓抽吸產品可根據(jù)其產品適應癥用于外周系統(tǒng)，但實際臨床使用時更常用于冠狀動脈抽吸。在國內，先瑞達從2019年布局外周抽吸平臺，制定了從抽吸泵到抽吸導管全線解決方案，先瑞達的外周抽吸系統(tǒng)，預計將是首款獲得國家藥監(jiān)局批準的國產外周抽吸系統(tǒng)。

　　髂靜脈支架主要用于治療髂靜脈狹窄。國內目前獲批的髂靜脈支架有庫克醫(yī)療的ZilverVena和BD醫(yī)療的Venovo兩款產品。另外，國內有5款髂靜脈支架處于臨床階段，不久后將上市?？梢灶A見髂靜脈支架領域未來將展開激烈競爭。目前，庫克醫(yī)療的髂靜脈支架價格較高，中標價格達到了28000元，隨著更多國產產品的上市，髂靜脈支架產品價格將會大幅降低。

　　腔靜脈濾器市場是國產產品占有率較高的市場。腔靜脈濾器國產獲批較早，國內已有七種已上市的腔靜脈濾器產品，其中兩款來自國產。

　　全球靜脈介入市場正處于快速發(fā)展中，尤其在我國，靜脈介入迎來發(fā)展黃金期。國內外周靜脈介入領域的主要上市企業(yè)包括先瑞達（已通過港交所聆訊）、先健科技、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋。

　　先瑞達在靜脈介入中差異化布局，重點研發(fā)突破高壁壘的射頻消融系統(tǒng)和血栓抽吸產品；先健科技靜脈介入產品主要是腔靜脈濾器；心脈醫(yī)療的業(yè)務重心在主動脈介入領域，靜脈領域目前已經啟動髂靜脈支架系統(tǒng)、腔靜脈濾器、靜脈取栓裝置等多款產品的研發(fā)工作；歸創(chuàng)通橋目前布局了腔靜脈濾器、髂靜脈支架、射頻消融導管等產品。

　　在靜脈曲張這一藍海中，先瑞達是國內為數(shù)不多自主開發(fā)了功能先進的射頻發(fā)生器的血管介入企業(yè)。先瑞達射頻發(fā)生器能夠在短時間內達致目標消融溫度，并能自動調整輸出，以將消融溫度穩(wěn)定在安全范圍內。此外，先瑞達的射頻發(fā)生器還能夠應用于不同適應癥（例如電生理相關射頻消融治療、腫瘤相關射頻消融治療、乃至外周動脈去神經消融治療等），以多個工作頻率為特色，可與眾多不同類型的導管兼容。先瑞達開發(fā)的射頻消融系統(tǒng)已經進入臨床研究階段，預期未來上市后，將打破進口壟斷格局，為國內醫(yī)生提供射頻消融全套解決方案。除此以外，在深靜脈血栓市場中，先瑞達搭建了血栓抽吸平臺，根據(jù)外周介入領域需要研發(fā)了外周血栓抽吸系統(tǒng)，包括一次性吸氣連接管、抽吸泵和血栓抽吸導管，是國內少數(shù)能同時制造抽吸泵及抽吸導管的公司之一。先瑞達在外周動脈介入藥物球囊領域占據(jù)主導地位，在外周介入領域擁有成熟的渠道和市場優(yōu)勢，外周靜脈介入產品獲批后，產品市場放量較為容易。

　　在靜脈介入這一新興市場中，國內的主要介入器械公司都已經看到靜脈介入這個市場機會，誰能最終補位，考驗的是企業(yè)的創(chuàng)新能力、臨床理解深度、研發(fā)能力、執(zhí)行能力等多方面的綜合實力。（動脈網(wǎng)）

(責任編輯：譙英固)