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北京市藥監(jiān)局第四分局強化醫(yī)療器械集采中選企業(yè)監(jiān)管

  • 2023-01-03 17:30
  • 作者:程恒
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 北京市藥監(jiān)局第四分局(以下簡稱第四分局)轄區(qū)共有5家集采中標器械企業(yè),包含鈷基合金雷帕霉素洗脫支架、人工關節(jié)、人工晶狀體、脊柱產品等植入類產品。連日來,第四分局積極落實監(jiān)管責任,在對新冠病毒檢測試劑企業(yè)進行駐廠監(jiān)管的同時,統(tǒng)籌安排、協(xié)調人員,嚴守質量安全底線,圓滿完成2022年醫(yī)療器械集采中選企業(yè)監(jiān)管任務。


  一是強化日常監(jiān)管。對集采中選企業(yè)進行季度全項目檢查,重點對原材料控制、生產過程控制、質量控制和成品放行等項目進行檢查,同時對企業(yè)既往檢查發(fā)現(xiàn)的問題整改落實情況回頭看,確保產品質量符合要求;二是強化產品抽檢。全年共對集采中選品種抽檢30批次,經檢驗全部合格,實現(xiàn)了中選品種全覆蓋抽檢,切實保障質量安全。三是強化季度調度。每季度對中選企業(yè)進行集中調度,及時了解集采中選產品產銷存數(shù)據(jù)和質量管理情況。截至目前,各企業(yè)集采中標產品總體供應平穩(wěn),能夠滿足臨床需求;四是強化不良事件監(jiān)測。督促中選企業(yè)認真開展不良事件監(jiān)測,落實不良事件有關法規(guī)要求,加強不良事件的收集、上報、分析和處置,強化中選產品全生命周期風險管理。(程恒)


(責任編輯:常靖婕)

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