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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為推動藥品安全鞏固提升行動走深走實，監(jiān)督醫(yī)療器械注冊人建立健全不良事件監(jiān)測體系并有效進(jìn)行，近日，天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價專項檢查工作。

　　強(qiáng)化企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處置能力。第五監(jiān)管辦對轄區(qū)143家醫(yī)療器械注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測和再評價專題線上培訓(xùn)。通過對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》進(jìn)行解讀，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)存的系統(tǒng)信息維護(hù)、定期風(fēng)險評價等四項主要問題提出4條風(fēng)險管控要求，督促企業(yè)建立健全不良事件監(jiān)測體系，切實提升企業(yè)不良事件處置能力。

　　提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理效能。第五監(jiān)管辦重點督促企業(yè)落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求，按照《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》撰寫并及時提交不良事件定期風(fēng)險評價報告。詳細(xì)列出重點企業(yè)名錄，以2022年涉及醫(yī)療器械不良事件案件企業(yè)和2023年存在不良事件企業(yè)為重點開展專項檢查，有效提升轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平。

　　夯實企業(yè)醫(yī)療器械不良事件主體責(zé)任。聚焦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，第五監(jiān)管辦從嚴(yán)處置未按時限及要求進(jìn)行不良事件上報處理的企業(yè)。對3家未按要求提交個例不良事件報告、未按要求撰寫和提交上市后定期風(fēng)險評價報告的企業(yè)立案調(diào)查，目前均已結(jié)案。（楊菲）

(責(zé)任編輯：常靖婕)