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　　《牙膏監(jiān)督管理辦法》即將于12月1日正式實施。江蘇省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一工作部署，全程謀劃，主動作為，貫徹包容審慎理念，扎實開展牙膏現(xiàn)狀調研，積極提出監(jiān)管建議，全面回應企業(yè)訴求，力促監(jiān)管與行業(yè)同頻共振、相向而行，全面落實企業(yè)主體責任，全力保障產(chǎn)品質量安全，助推牙膏產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　夯實工作基礎，積極開展牙膏監(jiān)管調研

　　江蘇省藥監(jiān)局主動擔當，年初承接國家藥監(jiān)局關于牙膏備案及監(jiān)管政策研究課題。按照急切難題先解、通用標準先行、基礎規(guī)范先建的原則，統(tǒng)籌嚴格實施法律法規(guī)和促進行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展，采取文獻查閱、問卷調查、實地調研、交流座談和專題研討相結合等形式開展調研。省藥監(jiān)局先后3次發(fā)放問卷調查表，摸排全省牙膏企業(yè)基本情況，梳理已上市產(chǎn)品生產(chǎn)及原料使用情況；4次召開調研座談會，全面了解牙膏監(jiān)管法規(guī)實施前江蘇省企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀和面臨的困難，圍繞牙膏原料使用、功效宣稱、安全評估等展開深入交流研討，認真聽取意見建議；實地走訪10家生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場察看牙膏生產(chǎn)、質量管理、檢驗等環(huán)節(jié)運行情況，深入了解牙膏企業(yè)質量安全管理現(xiàn)狀和市場發(fā)展前景，以及在新法規(guī)下企業(yè)高質量發(fā)展的意見建議。國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司在此期間，2次赴江蘇省揚州、蘇州等地開展牙膏備案監(jiān)管工作專題調研，指導江蘇省藥監(jiān)局全面落實牙膏監(jiān)管職責，確保牙膏監(jiān)管法規(guī)政策有效實施。

　　主動擔當作為，研究制定牙膏監(jiān)管措施

　　江蘇省藥監(jiān)局形成《江蘇省已上市牙膏現(xiàn)狀調研及備案管理措施探討》調研報告，對牙膏監(jiān)管現(xiàn)狀、存在問題進行充分研究并提出十項管理措施建議，并在國家藥監(jiān)局組織召開的牙膏監(jiān)管會議上進行交流研討。召開全省牙膏生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管研討會，宣貫解讀《牙膏監(jiān)督管理辦法》及相關政策，提醒牙膏生產(chǎn)企業(yè)要對照新規(guī)要求，提前謀劃，更新完善產(chǎn)品技術資料，健全生產(chǎn)經(jīng)營質量管理體系，切實履行主體責任。組織工作專班起草牙膏備案審查要點，從總體要求、備案信息表、命名依據(jù)、配方、執(zhí)行標準、標簽、檢驗報告、安評資料等8個方面共37小項明確審查內(nèi)容及審查標準。審查要點既參考了普通化妝品備案審查經(jīng)驗，又遵從國家藥監(jiān)局牙膏監(jiān)管政策法規(guī)，積極回應企業(yè)訴求，著重在可操作性上發(fā)力。

　　強化督導服務，序時推進牙膏簡化備案

　　江蘇省藥監(jiān)局第一時間貫徹落實國家藥監(jiān)局相關公告要求，發(fā)布《關于對已上市國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品實施簡化備案管理措施的公告》，明確全省牙膏簡化備案范圍、備案程序、資料要求等，并對標簽、功效、兒童牙膏標注等各方關注的信息做了詳盡說明，明確了省藥監(jiān)局相關方職責，提供業(yè)務咨詢電話等，受到牙膏備案人的一致好評。省藥監(jiān)局做好精準服務，10月份先后在蘇州、揚州分片區(qū)召開牙膏備案工作推進會，解讀省藥監(jiān)局公告要求和申報資料要點，演示備案操作系統(tǒng)，充分聽取企業(yè)訴求和意見，以會議紀要的形式進一步明確相關政策。

　　為進一步解決簡化備案期間遇到的相關問題，省藥監(jiān)局于10月下發(fā)《關于做好國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》，對已上市國產(chǎn)牙膏的備案、生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管明晰職責。同步成立已上市國產(chǎn)牙膏簡化備案攻堅小組，負責簡化備案資料整理和技術核查工作。對外發(fā)布《江蘇省已上市國產(chǎn)牙膏簡化備案辦事指南》《江蘇省牙膏用戶資料審查要點》《江蘇省已上市國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品簡化備案審查要點》，進一步規(guī)范操作規(guī)程，統(tǒng)一備案審查尺度，提高簡化備案工作效率。

　　加大政策宣貫，督促企業(yè)落實主體責任

　　《牙膏備案資料管理規(guī)定》是《牙膏監(jiān)督管理辦法》重要配套文件，明確了牙膏用戶注冊及資料更新要求，對配方填報和原料管理做了進一步規(guī)范，細化功效宣稱要求，完善安全評估要求。特別是在產(chǎn)品檢驗報告方面，充分考慮到行業(yè)現(xiàn)狀，拓寬檢驗檢測機構資質要求，允許備案人根據(jù)產(chǎn)品配方、類別等，可以從具備相應的檢驗或評價能力的化妝品注冊和備案檢驗機構、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和/或醫(yī)療器械臨床試驗機構（具有口腔科目的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格）等技術機構出具相關報告。同時落實改革要求，允許牙膏備案人自行或委托受托生產(chǎn)企業(yè)按要求進行相關微生物與理化檢驗。對于更名、多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的、采用多種制膏工藝生產(chǎn)的、同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品中僅香型、顏色、外觀等不同情況的，合理豁免相關檢驗資料要求。這些政策的實施有利于牙膏企業(yè)平穩(wěn)度過適應期，減輕企業(yè)負擔，降低社會綜合成本?！堆栏鄠浒纲Y料管理規(guī)定》的發(fā)布實施，有助于備案人規(guī)范提交備案資料，有利于各級監(jiān)管部門統(tǒng)一尺度開展備案資料審查，切實保障產(chǎn)品質量安全及企業(yè)合法權益，引導牙膏產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　江蘇省藥監(jiān)局將按照“產(chǎn)品安全、企業(yè)穩(wěn)定、監(jiān)管有效”的原則，針對目前市場上存在的標簽標識不合規(guī)、功效宣稱不科學、安全評價不充分等問題，加大政策宣貫培訓，加強服務督導，推動企業(yè)落實主體責任；進一步建立健全風險預警機制，完善監(jiān)管政策和措施，加強與相關管理部門、行業(yè)協(xié)會、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的溝通與協(xié)作，共同維護市場秩序，保障人民群眾牙膏使用安全。（江蘇省藥監(jiān)局王宗敏 周烽）

(責任編輯：張可欣)