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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬 通訊員郭雅君） 12月8日，北京市藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了8個醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南，進一步規(guī)范監(jiān)管人員醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查行為。自2021年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布至今，北京市藥監(jiān)局共制修訂出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南13個，加之之前的指南文件，總計達到20個，位居全國前列。相關(guān)指南的發(fā)布，將進一步精準引導(dǎo)北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量體系管理。

　　近年來，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，監(jiān)管形勢發(fā)生了較大變化，對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提出了新的要求。20個檢查指南文件分別涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域需要強化監(jiān)管的重點產(chǎn)品、重點工藝、重點過程、重點區(qū)域和重點環(huán)節(jié)等。此次修訂的8個檢查指南文件，涉及骨科植入和高分子材料類等重點產(chǎn)品，以及潔凈生產(chǎn)車間管理、滅菌工藝、委托滅菌、無菌檢驗、無菌包裝封口過程確認和工藝用水系統(tǒng)確認等重點環(huán)節(jié)。

　　在此次修訂工作中，北京市藥監(jiān)局為做好監(jiān)管科學研究，組織成立了專門課題組，結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)、標準的變化和本市器械生產(chǎn)監(jiān)管實際，深入監(jiān)管部門和企業(yè)開展調(diào)查研究，組織審評、監(jiān)管、檢測等領(lǐng)域?qū)＜疫M行專題研討，以強化指導(dǎo)與優(yōu)化服務(wù)為總體思路，進一步完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系，大力提高醫(yī)療器械生產(chǎn)科學監(jiān)管效能。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合8個檢查指南的發(fā)布，及時組織對全市監(jiān)管人員和企業(yè)的宣貫培訓，同時結(jié)合監(jiān)管實際，針對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)，不斷研究制定監(jiān)管指南文件，持續(xù)探索智慧化監(jiān)管模式，促進監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，切實有效推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康、高質(zhì)量發(fā)展。

(責任編輯：宋莉)