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在化妝品行業(yè)發(fā)展過(guò)程中，人們逐漸發(fā)現(xiàn)，化妝品在賦予容顏之美的同時(shí)，也存在一些安全問(wèn)題，可能給使用者帶來(lái)健康隱患。各國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)也開(kāi)始關(guān)注化妝品安全問(wèn)題，化妝品安全評(píng)估方法和手段應(yīng)運(yùn)而生。

多年實(shí)踐證明：開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，能夠有效減少化妝品安全性事件的發(fā)生。

歐美：對(duì)安全評(píng)估持嚴(yán)謹(jǐn)審慎態(tài)度

歐美市場(chǎng)是全球主要的化妝品市場(chǎng)，國(guó)際品牌云集、科技創(chuàng)新引領(lǐng)，在安全評(píng)估方面均采取嚴(yán)謹(jǐn)與審慎的態(tài)度。

歐洲化妝品安全評(píng)估體系以科學(xué)為基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品成分、生產(chǎn)工藝和使用環(huán)境的全面分析。歐洲化妝品協(xié)會(huì)制定了一套嚴(yán)格的安全評(píng)估準(zhǔn)則，要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的毒理學(xué)、生態(tài)毒理學(xué)和化學(xué)分析，以確保產(chǎn)品在正常使用條件下對(duì)人體和環(huán)境安全。此外，歐洲還建立了完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，對(duì)化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行篩查和評(píng)估。歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）等機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)化妝品原料進(jìn)行安全審查，為企業(yè)和消費(fèi)者提供科學(xué)、客觀的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

美國(guó)化妝品安全評(píng)估體系以法規(guī)為依托。長(zhǎng)期以來(lái)，美國(guó)化妝品監(jiān)管建立在企業(yè)自律的基礎(chǔ)上，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）主要實(shí)行“事后制裁”的監(jiān)管策略，即FDA沒(méi)有針對(duì)化妝品的上市前批準(zhǔn)程序（化妝品顏料除外），也不對(duì)化妝品的安全性、有效性進(jìn)行審批。2022年底，美國(guó)政府提高了對(duì)化妝品的管理要求。

2022年12月29日，美國(guó)通過(guò)了《2022年食品和藥品綜合改革法案》，其中包括備受關(guān)注的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）。MoCRA對(duì)現(xiàn)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（《FD&C法案》）第Ⅵ章進(jìn)行了重大修訂，針對(duì)化妝品行業(yè)提出了一系列新要求和新義務(wù)，相關(guān)要求于2023年12月29日正式生效。MoCRA的發(fā)布，標(biāo)志著美國(guó)化妝品監(jiān)管框架和FDA化妝品監(jiān)管權(quán)限自1938年以來(lái)首次全面升級(jí)。

MoCRA強(qiáng)調(diào)化妝品的產(chǎn)品安全性，對(duì)化妝品行業(yè)提出了一系列新的合規(guī)要求，擴(kuò)大了FDA對(duì)化妝品的監(jiān)管權(quán)限，有助于進(jìn)一步防控有害化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。MoCRA生效后，化妝品產(chǎn)品備案成為強(qiáng)制性要求，即化妝品制造商、包裝商或分銷(xiāo)商必須向FDA提交每種化妝品產(chǎn)品的制造地點(diǎn)、成分、標(biāo)簽等特定信息進(jìn)行備案，且需每年更新一次?，F(xiàn)有化妝品產(chǎn)品必須在新規(guī)頒布后1年內(nèi)向FDA提交備案，新化妝品的備案期限為上市后的120天內(nèi)。MoCRA對(duì)責(zé)任人提出了安全性證明相關(guān)要求——化妝品責(zé)任人必須確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分證據(jù)，并且必須保留必要的安全性證據(jù)記錄。MoCRA未禁止化妝品企業(yè)使用全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS），但要求FDA全面評(píng)估PFAS在化妝品中使用的安全性，并在MoCRA頒布后3年內(nèi)發(fā)布相關(guān)報(bào)告，公開(kāi)評(píng)估結(jié)果。MoCRA要求化妝品行業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行GMP，提出FDA將在3年內(nèi)制定并頒布最終要求。此外，MoCRA明確，美國(guó)化妝品成分審查委員會(huì)（CIR）會(huì)對(duì)化妝品原料進(jìn)行安全評(píng)估，為行業(yè)提供科學(xué)依據(jù)。后續(xù)，F(xiàn)DA還將出臺(tái)具體的實(shí)施細(xì)則和指南文件，逐步實(shí)現(xiàn)美國(guó)化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管框架現(xiàn)代化。

歐美化妝品安全評(píng)估體系雖有所不同，但都體現(xiàn)了對(duì)消費(fèi)者安全與健康的高度重視。通過(guò)科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管和企業(yè)的自我約束，歐美化妝品企業(yè)為全球消費(fèi)者提供了眾多優(yōu)質(zhì)、安全的產(chǎn)品。

中國(guó)：以立法引領(lǐng)化妝品安全評(píng)估

近年來(lái)，我國(guó)化妝品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善，有效推動(dòng)化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展，并對(duì)化妝品安全評(píng)估提出明確要求。

1989年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》指出，為加強(qiáng)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者健康，制定本條例。該條例對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和衛(wèi)生安全監(jiān)督提出了總體要求。

2010年8月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》，對(duì)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序、評(píng)估資料的基本要求等作出了具體解釋。

2013年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》，明確國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。

2015年11月，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南(征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。同年12月，發(fā)布《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》，明確提出有關(guān)化妝品安全性評(píng)價(jià)的要求，規(guī)定“化妝品應(yīng)經(jīng)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害”。

2020年6月，國(guó)務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），自2021年1月1日起正式施行?！稐l例》的出臺(tái)，全面開(kāi)啟化妝品監(jiān)管新篇章?！稐l例》引入了化妝品風(fēng)險(xiǎn)管理理念和安全評(píng)估制度，明確國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理，國(guó)家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度；要求化妝品新原料和化妝品注冊(cè)、備案前，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估。同時(shí)，《條例》對(duì)從事安全評(píng)估人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和從業(yè)經(jīng)歷提出要求，即應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，進(jìn)一步明確了新原料、化妝品注冊(cè)備案安全評(píng)估的要求。同年4月，發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)導(dǎo)則》），并就實(shí)施有關(guān)問(wèn)題作出明確公告。公告強(qiáng)調(diào)，自2022年1月1日起，依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》要求開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料；在2024年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)化妝品安全評(píng)估工作釋放最新信號(hào)。相關(guān)消息顯示，鑒于企業(yè)在實(shí)施化妝品產(chǎn)品完整版安全評(píng)估報(bào)告制度過(guò)程中普遍存在困難，該局化妝品監(jiān)管司廣泛開(kāi)展調(diào)研，聽(tīng)取各方建議后研究起草了優(yōu)化措施，以幫助企業(yè)規(guī)范開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，解決企業(yè)在安全評(píng)估工作中存在的問(wèn)題和困難，推動(dòng)行業(yè)構(gòu)建系統(tǒng)完備的化妝品安全評(píng)估體系，促進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度平穩(wěn)有序?qū)嵤?/p>

安全評(píng)估：需兼顧原料和產(chǎn)品安全

化妝品是作用于人體表面的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，具備使用人群廣泛、使用頻率高、暴露時(shí)間持久等特點(diǎn)。

正常情況下，消費(fèi)者每次使用單一化妝品的量并不大，大部分化學(xué)成分的透皮率也并不高，因此安全問(wèn)題不用過(guò)度擔(dān)心。但使用于人體日復(fù)一日累積的化學(xué)物質(zhì)的安全性及生物效應(yīng)不容忽視。尤其在消費(fèi)者追求高功效，研發(fā)者追求高透皮率、高吸收率的當(dāng)下，關(guān)注化妝品所含物質(zhì)對(duì)消費(fèi)者是否會(huì)造成系統(tǒng)性、局部性影響，是否會(huì)產(chǎn)生短期傷害或長(zhǎng)期傷害，顯得尤為重要。因此，化妝品在上市前，應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩栽u(píng)價(jià)程序，證明其具備充分的安全性后方可上市。

化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自配方和原料、接觸內(nèi)容物的包材以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。針對(duì)化妝品配方和原料的安全評(píng)估，主要考慮配方中各原料本身的安全性、原料間是否會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，以及原料中是否會(huì)帶入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。針對(duì)接觸內(nèi)容物包材的安全評(píng)估，主要考慮包材是否會(huì)釋放、引入有毒有害物質(zhì)，以及是否會(huì)與內(nèi)容物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。有些包材可能會(huì)劃傷消費(fèi)者或者引起其他外傷，還有的可能引起嬰幼兒、兒童吞咽、誤食，這些也是安全評(píng)估的關(guān)注因素。針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的安全評(píng)估，主要考慮生產(chǎn)過(guò)程的化學(xué)性、物理性、生物性物質(zhì)污染，以及錯(cuò)誤投料、錯(cuò)誤灌裝導(dǎo)致化妝品理化性質(zhì)、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)發(fā)生變化等；另外，還要考慮使用錯(cuò)誤產(chǎn)品標(biāo)簽給消費(fèi)者帶來(lái)的傷害。需要注意的是，對(duì)化妝品物質(zhì)毒性的評(píng)估與劑量、暴露水平緊密相關(guān)，這一理念應(yīng)貫穿化妝品安全管理全過(guò)程。

化妝品安全評(píng)估既要考慮化妝品產(chǎn)品安全，還要考慮產(chǎn)品配方中的原料安全，原料安全是化妝品產(chǎn)品安全的前提條件。

化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序分為危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述四個(gè)步驟。在第一步進(jìn)行危害識(shí)別時(shí)，需要基于毒理學(xué)試驗(yàn)、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和人群流行病學(xué)研究等結(jié)果，依據(jù)原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的物理、化學(xué)和毒作用特征，確定其是否對(duì)人體健康存在潛在危害。通過(guò)一系列毒理學(xué)研究，測(cè)定化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)特征，將其作為危害識(shí)別的一部分，這也是化妝品安全評(píng)估的基礎(chǔ)。

化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估以暴露為導(dǎo)向，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行安全評(píng)估，以確保產(chǎn)品安全?；瘖y品產(chǎn)品的安全評(píng)估需按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)瘖y品中各原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。需要特別提醒的是，如果產(chǎn)品配方中兩種或兩種以上的原料可能產(chǎn)生系統(tǒng)毒性的作用機(jī)制相同，必要時(shí)應(yīng)考慮原料的累積暴露，并進(jìn)行個(gè)案分析。

化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估需要利用現(xiàn)有的、已知的研究資料和相關(guān)信息，采用不同的安全評(píng)價(jià)工具和方法對(duì)化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)《條例》，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估?；瘖y品安全評(píng)估有利于更準(zhǔn)確地把握產(chǎn)品的安全性信息，為保障消費(fèi)者用妝安全、規(guī)范化妝品行業(yè)發(fā)展、實(shí)施科學(xué)監(jiān)管提供了重要依據(jù)。

企業(yè)：以積極心態(tài)迎接安全評(píng)估

企業(yè)是開(kāi)展完整版安全評(píng)估的主體，建議化妝品注冊(cè)人、備案人從以下五方面努力，積極開(kāi)展安全評(píng)估工作。

第一，以積極心態(tài)迎接安全評(píng)估報(bào)告制度，充分認(rèn)識(shí)到化妝品注冊(cè)人、備案人必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，必須承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。

第二，準(zhǔn)確掌握完整版安全評(píng)估的實(shí)施日期，提前做好新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃、新產(chǎn)品注冊(cè)/備案規(guī)劃，確保企業(yè)順利過(guò)渡。

第三，配置滿(mǎn)足《技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)化妝品安全評(píng)估人員要求的專(zhuān)業(yè)人才，通過(guò)專(zhuān)業(yè)人員招聘或安排現(xiàn)有人員接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)等方式，組建專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，確保企業(yè)有能力實(shí)施完整版安全評(píng)估。

第四，系統(tǒng)整理企業(yè)使用的原料，梳理產(chǎn)品配方，收集權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的評(píng)估結(jié)論或原料安全性數(shù)據(jù)，補(bǔ)齊數(shù)據(jù)缺口；收集和學(xué)習(xí)新的安全評(píng)價(jià)方法和工具，建立新的評(píng)估能力。

第五，可以聘請(qǐng)外部專(zhuān)家顧問(wèn)或與專(zhuān)業(yè)研究機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，為企業(yè)實(shí)施完整版安全評(píng)估提供智力支持。啟動(dòng)聚焦化妝品原料、配方的研究項(xiàng)目，創(chuàng)建數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，共享資源，確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)關(guān)注最新政策動(dòng)態(tài)，掌握最新要求，規(guī)范開(kāi)展安全評(píng)估工作。相信隨著時(shí)間的推移、全行業(yè)的逐漸重視以及國(guó)家配套性政策法規(guī)和優(yōu)化措施的出臺(tái)，完整版安全評(píng)估報(bào)告制度能夠在化妝品行業(yè)得到有效落實(shí)。

化妝品質(zhì)量安全關(guān)系人民的幸福與健康，是全社會(huì)和監(jiān)管部門(mén)關(guān)注的重點(diǎn)。隨著化妝品領(lǐng)域法規(guī)和安全性評(píng)估體系的不斷完善，我國(guó)化妝品行業(yè)邁入了新的發(fā)展階段。產(chǎn)品質(zhì)量是基石，安全是底線，企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)化妝品安全評(píng)估意識(shí)，重視產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者用妝安全。新的變革可能會(huì)給行業(yè)、企業(yè)帶來(lái)不適應(yīng)，但同時(shí)也會(huì)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，期待化妝品企業(yè)能夠抓住機(jī)遇，擁抱未來(lái)。（作者單位：廣州環(huán)亞化妝品科技股份有限公司）

(責(zé)任編輯：申楊)