亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

湖北省化妝品不良反應監(jiān)測年度報告(2023年)

  • 2024-04-02 10:50
  • 作者:
  • 來源:湖北省藥監(jiān)局

3月29日

湖北省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了

湖北省化妝品不良反應監(jiān)測年度報告(2023年)

全文如下


微信圖片_20240402104046


湖北省化妝品不良反應監(jiān)測年度報告(2023年)


  2023年,湖北省藥品(醫(yī)療器械)不良反應監(jiān)測中心(以下簡稱:省中心)嚴格遵循“四個最嚴”要求,貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》,認真收集、及時分析、科學評價化妝品不良反應監(jiān)測報告,為安全監(jiān)管提供技術支撐。為全面反映2023年全省化妝品不良反應監(jiān)測情況,編撰《湖北省化妝品不良反應監(jiān)測年度報告(2023)》,供參考。


  一、化妝品不良反應/事件報告情況


 ?。ㄒ唬┎涣挤磻?事件報告總體情況


  2023年度全省共收到《化妝品不良反應/事件報告表》11088份,與2022年度相比,增長23.27%(見圖1-1)。其中一般報告11080份,嚴重報告8份。每百萬人口平均報告數(shù)191份。2017至2023年,報告總體呈遞增趨勢。


圖1-1 2017-2023年度不良反應事件報告總體情況

圖1-1 2017-2023年度不良反應/事件報告總體情況


 ?。ǘ┎涣挤磻?事件報告來源情況


  2023年報告來源以醫(yī)療機構(gòu)為主,全年醫(yī)療機構(gòu)上報8175份,占報告總數(shù)的73.73%,比2022年增長了21.25%,主要為監(jiān)測基地和哨點醫(yī)院上報;經(jīng)營單位上報2600份,占報告總數(shù)的23.45%;化妝品注冊人、備案人上報121份,占報告總數(shù)的1.09%;受托生產(chǎn)企業(yè)上報27份,占報告總數(shù)0.24%;個人上報85份,占報告總數(shù)的0.77%;80份報告為監(jiān)測機構(gòu)代報,占報告總數(shù)0.72%(見表1-1)。


表1-12022- 2023年不良反應(事件)報告來源情況

表1-12022- 2023年不良反應/事件報告來源情況


  隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》的頒布實施,監(jiān)測機構(gòu)代報情況大幅度減少;醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營單位、受托生產(chǎn)企業(yè)的報告數(shù)均有所提升。


  (三)不良反應/事件報告質(zhì)量評估得分


  2023年,全省化妝品不良反應/事件報告質(zhì)量評估平均得分為90.90,較2022年提高6.24%。其中,嚴重報告平均分為102.02,一般報告平均分為90.89。各市州化妝品報告質(zhì)量均有較大的提高,評估得分居前五位的依次為神農(nóng)架林區(qū)、十堰市、荊州市、武漢市、恩施州。(見表1-2)


表1-22022-2023年各市州化妝品報告質(zhì)量評估得分表

表1-22022-2023年各市州化妝品報告質(zhì)量評估得分表


 ?。ㄋ模┗颊?消費者人口學信息


  1.性別分布情況


  2023年全省共收到11088份化妝品不良反應報告,其中涉及男性患者/消費者的報告1027份,占9.26%;涉及女性患者/消費者的報告10061份,占90.74%。女性數(shù)量遠高于男性,該現(xiàn)象與化妝品使用人群以女性居多有關。(見圖1-2)


圖1-22022-2023不良反應(事件)涉及性別分布情況

圖1-22022-2023不良反應/事件涉及性別分布情況


  2.年齡分布情況


  2023年化妝品不良反應報告信息顯示,患者/消費者年齡主要集中在16-44歲、45-64歲,其中16-44歲的患者/消費者8034例,占72.46%;45-64歲的患者/消費者2344例,占21.14%;0-12歲患者/消費者為124例,占1.11%,表明化妝品重點使用人群為中青年女性;有364份報告未填寫患者/消費者年齡,占3.28%,比2022年下降8.45%。(見圖1-3)


圖1-3不良反應 事件涉及患者 消費者年齡分布

圖1-3不良反應/事件涉及患者/消費者年齡分布


 ?。ㄎ澹┎涣挤磻?事件表現(xiàn)


  1.初步判斷


  初步判斷是根據(jù)不良反應癥狀選擇的初步診斷結(jié)果,2023年度化妝品不良反應報告涉及初步判斷11620例次,例次數(shù)居前5位的依次為化妝品接觸性皮炎(9931例次,占85.46%);其他(352例次,占3.03%);化妝品蕁麻疹(317例次,占2.73%);化妝品毛發(fā)損害(247例次,占2.13%)、化妝品光感性皮炎(232例次,占2.00%)。(見圖1-4)


圖1-4不良反應(事件)初步判斷情況

圖1-4不良反應/事件初步判斷情況


  2.自覺癥狀


  自覺癥狀21244例次(自覺癥狀為患者的自我感受,一份化妝品不良反應/事件報告中可能含有兩種或者兩種以上自覺癥狀),表現(xiàn)為瘙癢有8478例次,占比39.91%;灼熱感4392例次,占比20.67%;緊繃感3259例次,占比15.34%;干燥3042例次,占比14.32%。(見圖1-5)


圖1-5 化妝品不良反應(事件)自覺癥狀

圖1-5 化妝品不良反應/事件自覺癥狀


  3.皮損形態(tài)


  皮損形態(tài)16331例次(一份不良反應/事件報告中可能含有兩種或兩種以上皮損形態(tài)),皮損形態(tài)為紅斑有6645例次,占比40.69%;丘疹3441例次,占比21.07%;水腫1532例次,9.38%;斑塊675例次,占比4.13%;粉刺574例次,占比3.51%;鱗屑479例次,占比2.93%;毛細血管擴張464例次,占比2.84%等。


  (六)產(chǎn)品信息分析


  1.化妝品類別情況統(tǒng)計分析


  2023年,化妝品不良反應/事件報告中涉及特殊化妝品的共有1954例次,占比17.49%;涉及普通化妝品9181例次,占比82.20%;涉及牙膏34例次,占比0.30%。普通化妝品屬于日常肌膚護理保養(yǎng)類產(chǎn)品,報告數(shù)量多與其在日常中使用頻繁、使用人群廣泛有關。


  特殊化妝品主要集中在祛斑美白類、防曬類、染發(fā)類。


  普通化妝品主要為護膚類,包括面霜、乳液、面膜、化妝水、膏、化妝用油等;其次為潔膚類、發(fā)用類、美容修飾類。(見表1-3)


表1-3 不良反應(事件)報告的化妝品類別

表1-3 不良反應/事件報告的化妝品類別


  2.產(chǎn)品來源情況統(tǒng)計分析


  11169例次懷疑化妝品不良反應中,產(chǎn)品主要來源于網(wǎng)購,共5899例次,占比52.82%,比2022年減少了1.85%;其次商場(超市、專柜)3723例次,占比33.33%;美容美發(fā)機構(gòu)674例次,占比6.03%;其他727例次,占比6.51%;未填寫產(chǎn)品來源的報告1.31%,較去年明顯下降。(見表1-4)


表1-4 2022-2023不良反應(事件)報告產(chǎn)品來源分布情況

表1-4 2022-2023不良反應/事件報告產(chǎn)品來源分布情況


  二、化妝品不良反應/事件報告監(jiān)測趨勢綜合分析


 ?。ㄒ唬﹫蟾婵倲?shù)平穩(wěn)增長,報告質(zhì)量進一步提升。2023年,全省共收集化妝品不良反應監(jiān)測報告11088份,比2022年增長23.27%。每百萬人口平均報告數(shù)達191份。質(zhì)量評估平均得分為90.90,比2022年提高了6.24%。


 ?。ǘ┍O(jiān)測哨點持續(xù)發(fā)揮積極示范帶動作用。61家省級監(jiān)測哨點醫(yī)院共上報化妝品不良反應報告3272份,占上報總數(shù)的40.02%,與2022年基本持平;59家市級監(jiān)測哨點醫(yī)院共上報化妝品不良反應報告2840份,占上報總數(shù)的34.74%,比2022年增加了16.29%。6例嚴重風險信號來自哨點醫(yī)院,占嚴重報告75%,為監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)管部門提供了有力的技術支持。


 ?。ㄈ┗瘖y品商標名,類別和生產(chǎn)企業(yè)分布變化不明顯。市場占有率較高的大品牌、大企業(yè)化妝品不良反應報告數(shù)量排名靠前。化妝品類別主要為普通化妝品,以護膚類為主,特殊化妝品主要集中在祛斑美白類、防曬類和染發(fā)類。化妝品商標名、類別和生產(chǎn)企業(yè)整體分布與2022年相比無明顯變化。


 ?。ㄋ模┚W(wǎng)購化妝品引起不良反應仍占比最高,商場來源化妝品需加強關注。網(wǎng)購已連續(xù)六年成為化妝品不良反應涉及產(chǎn)品來源的主要渠道。對于兒童化妝品,2023年商場來源化妝品引起的不良反應占據(jù)首位,達到61.13%。對于染色類化妝品,網(wǎng)購來源引起的不良反應仍占比最高,為54.09%。疑似激素依賴性皮炎報告所涉及化妝品商場來源和網(wǎng)購來源分別達到了34.78%和32.61%,建議持續(xù)加強對網(wǎng)絡和商場銷售的化妝品監(jiān)管,確保消費者的用妝安全。


  三、有關說明


 ?。ㄒ唬┍灸甓葓蟾嬷械臄?shù)據(jù)來源于國家化妝品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集上報的數(shù)據(jù)。


 ?。ǘ┖笔』瘖y品不良反應/事件報告是通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中的,也存在自發(fā)報告系統(tǒng)的局限性,如漏報、填寫不規(guī)范、信息不完善、無法計算不良反應發(fā)生率等。


(責任編輯:常靖婕)

分享至

×

右鍵點擊另存二維碼!

    相關閱讀
網(wǎng)民評論

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}