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　　為推進(jìn)化妝品安全評估制度和新規(guī)平穩(wěn)落地實(shí)施，上海市藥監(jiān)局秉持服務(wù)型監(jiān)管理念，凝聚各方合力，聚焦化妝品行業(yè)所急、所需，強(qiáng)化工作部署與合規(guī)引導(dǎo)，推動本市化妝品安全評估工作有序、規(guī)范開展。

　　廣泛凝聚合力，保障新規(guī)穩(wěn)步實(shí)施

　　上海市藥監(jiān)局始終關(guān)注企業(yè)突出關(guān)切，注重與行業(yè)形成合力，共同推進(jìn)化妝品完整版安全評估穩(wěn)步實(shí)施。一是高度重視安全評估工作，將安評工作作為深化《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)，作為提升化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和保障百姓用妝安全的重點(diǎn)任務(wù)，明確列入上海市藥監(jiān)局年度工作要點(diǎn)。二是成立工作專班，由化妝品監(jiān)管處牽頭，上海市藥監(jiān)局器審中心、食藥檢院、包材所等技術(shù)支撐部門及協(xié)會商會共同參與，緊密協(xié)作，制定上海市化妝品安全評估推進(jìn)工作方案。三是按照“重點(diǎn)突破、分步推進(jìn)”的原則，深入原料企業(yè)、化妝品注冊人備案人、協(xié)會調(diào)研，發(fā)揮龍頭企業(yè)示范帶動和專家作用，聚焦化妝品理化穩(wěn)定性、包裝相容性、防腐體系有效性報(bào)告內(nèi)容，特別是植物資源化妝品原料評估等難點(diǎn)問題開展研究，逐步形成推動安評工作的共識；支持指導(dǎo)協(xié)會組織制定發(fā)布化妝品穩(wěn)定性試驗(yàn)指南，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范落實(shí)安評工作。

　　加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，搭建溝通服務(wù)平臺

　　一是依托奉賢東方美谷、青浦區(qū)、長寧區(qū)、浦東新區(qū)、嘉定區(qū)五個化妝品注冊備案服務(wù)工作站，加強(qiáng)法規(guī)制度宣貫，收集行業(yè)在產(chǎn)品備案、安全評估等方面的問題和意見建議；深入企業(yè)，開展“點(diǎn)單式”“組團(tuán)式”“點(diǎn)對點(diǎn)”指導(dǎo)，聽取建議。二是搭建交流載體。組織企業(yè)沙龍活動，圍繞提升化妝品安全評估和質(zhì)量管理能力的開展經(jīng)驗(yàn)分享，將安全評估工作與推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任結(jié)合起來，與提升質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理水平結(jié)合起來，以典型示范方式帶動行業(yè)整體安全評估工作進(jìn)程。三是開展安全評估培訓(xùn)。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，組織全市化妝品注冊人備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管人員積極參加線上專題培訓(xùn)，培訓(xùn)期間日均參加人次超兩千。四是加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。安全評估報(bào)告是普通化妝品備案資料的重要組成部分，上海市藥監(jiān)局創(chuàng)新探索建立化妝品“錯題”輔導(dǎo)機(jī)制，加強(qiáng)化妝品安全評估等備案資料的法規(guī)政策執(zhí)行指導(dǎo)，已通過“上海器審”等微信公眾號發(fā)布7期共性問題“錯題本”，對25家化妝品企業(yè)開展面對面“錯題”輔導(dǎo)服務(wù)34次，指導(dǎo)溝通產(chǎn)品備案檢查意見164件。

　　探索科學(xué)研究，加快安評能力建設(shè)

　　一是上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合市疾病預(yù)防控制中心、瑞金醫(yī)院開展上海地區(qū)化妝品暴露量及防曬化妝品體內(nèi)暴露等研究，逐步探索建立本土人群的化妝品暴露參數(shù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，為化妝品安全評估提供數(shù)據(jù)支撐。二是加強(qiáng)國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)測評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院積極參與中檢院牽頭的微生物防腐劑挑戰(zhàn)測試的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制定工作，目前已具備產(chǎn)品防腐挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的技術(shù)能力。三是上海市食品藥品包裝材料測試所開展塑料類化妝品接觸材料中鄰苯類增塑劑、橡膠類化妝品接觸材料亞硝胺檢測方法的建立，以及面膜膜布材質(zhì)鑒別等檢測方法的建立與評價(jià)，逐步積累化妝品包材常見可提取物（含降解產(chǎn)物）、浸出物數(shù)據(jù)積累，以及測試方法及結(jié)果評價(jià)方法的研究。四是探索性開展本市化妝品安全評估報(bào)告質(zhì)量評估，了解本市化妝品備案人化妝品安全評估能力，為化妝品備案管理工作提供參考。

　　下一步，上海市藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局的工作部署，加強(qiáng)培訓(xùn)動員和督促引導(dǎo)，統(tǒng)籌相關(guān)直屬單位、行業(yè)和企業(yè)的資源，深化安評工作落實(shí)。充分發(fā)揮協(xié)會、商會等第三方組織作用，開展相關(guān)宣傳和培訓(xùn)，推動落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵龍頭企業(yè)帶頭開展完整版安評工作，引導(dǎo)行業(yè)逐步建立完善安全評估體系。同時，加強(qiáng)化妝品審評員隊(duì)伍建設(shè)，及時優(yōu)化監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)防控。（上海市藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理處供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)