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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 葉陽歡） 近日，吉林省磐石市市場監(jiān)督管理局在轄區(qū)內(nèi)開展為期三個月的醫(yī)療器械整治“大會戰(zhàn)”，全面排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任體系，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用行為，使企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，違法違規(guī)行為得到有效懲處，醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平明顯提升。

　　根據(jù)整治要求，磐石市市場監(jiān)管局將加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要達(dá)到全項目、全覆蓋檢查；嚴(yán)格落實分類分級監(jiān)管職責(zé)，堅持檢查頻次與檢查質(zhì)量并重的原則，強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管措施，完善監(jiān)管檔案；加大對高風(fēng)險產(chǎn)品檢查力度，對重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)督，消除質(zhì)量安全風(fēng)險；強化委托生產(chǎn)、委托檢驗監(jiān)督管理，嚴(yán)格委托生產(chǎn)備案，加強對委托加工醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、委托檢驗備案管理和檢驗情況的監(jiān)督檢查以及一類醫(yī)療器械備案管理，全面清查高類低化、備案資料不真實及擅自變更生產(chǎn)條件等違法違規(guī)行為。強化對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及投訴舉報等有因檢查以及互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械的監(jiān)管，同步推進(jìn)“線上”整治和“線下”整治，對發(fā)現(xiàn)的問題及時查處和嚴(yán)厲打擊；加強對體驗式方式未經(jīng)許可或備案擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為的整治。重點對采購、驗收、貯存、維護(hù)維修及轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲整治使用單位非法購進(jìn)使用未經(jīng)注冊或備案、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法行為。

　　據(jù)悉，“大會戰(zhàn)”要求充分調(diào)動責(zé)任主體，明確主攻方向、不留死角，強化醫(yī)療器械質(zhì)量管控措施，列出任務(wù)清單，明確會戰(zhàn)時間，落實責(zé)任到人，切實有效解決實際存在的各類問題，將風(fēng)險消滅在萌芽狀態(tài)中。

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