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　　今年3月，對(duì)于山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱新華醫(yī)療）來說，顯得格外重要——該公司的重要新產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)首臺(tái)高能醫(yī)用電子直線加速器（以下簡(jiǎn)稱高能加速器）獲得國(guó)家藥品監(jiān)管局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲準(zhǔn)上市。

　　在國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)占有率逐步提高、國(guó)外產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)占據(jù)重要地位正被逐步打破的當(dāng)口，新華醫(yī)療高能加速器的上市，不僅打破了進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)壟斷，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，提升了新華醫(yī)療的品牌形象，為其帶來了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益；更為重要的是，能夠使醫(yī)院降低采購(gòu)和維護(hù)成本，從而大大降低患者的治療費(fèi)用，真正實(shí)現(xiàn)了讓廣大腫瘤放療患者受益。

　　“新華醫(yī)療始終不敢、不愿、不會(huì)忘本。它誕生于抗戰(zhàn)時(shí)期，骨子里是紅色的基因，身體里流動(dòng)的是報(bào)國(guó)為民的血液，歷經(jīng)76年，一直不變。唯一變化的，是我們不斷調(diào)整前進(jìn)步伐、緊隨時(shí)代脈搏、布局健康產(chǎn)業(yè)的勇氣和自信越來越強(qiáng)烈?！毙氯A醫(yī)療董事長(zhǎng)許尚峰介紹道。

　　2009年以來，新華醫(yī)療向醫(yī)療器械、制藥裝備和醫(yī)療服務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊集中發(fā)力，努力做大做強(qiáng)。尤其是進(jìn)入新時(shí)代以來，新華醫(yī)療瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)醫(yī)院亟須的產(chǎn)品，以先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)、過硬的制造能力，為健康中國(guó)加注“新華力量”，為新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換賦能。2011年，新華醫(yī)療的營(yíng)業(yè)收入為21.06億元，到2017年達(dá)到了99.83億元，實(shí)現(xiàn)了跨越式增長(zhǎng)，規(guī)模穩(wěn)居國(guó)內(nèi)行業(yè)前兩位，逐步形成了放療診療及影像、感染控制、制藥裝備、體外診斷、手術(shù)器械及骨科等九大產(chǎn)品線和骨科、透析兩大產(chǎn)業(yè)鏈。其中，感染控制、制藥裝備、放射診療三類產(chǎn)品的規(guī)模、技術(shù)水平居全國(guó)前列。

　　攀登國(guó)內(nèi)放療高端設(shè)備高峰

　　科學(xué)技術(shù)的日新月異和健康中國(guó)戰(zhàn)略的深入推進(jìn)，特別是隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實(shí)施，以及醫(yī)療需求的拉動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品從中低端向高端突破的步伐明顯加快、力度越來越大，自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械加速涌現(xiàn)。這也使得新華醫(yī)療向放射治療高端器械領(lǐng)域進(jìn)軍的決心更加堅(jiān)定。

　　“高端放療設(shè)備投入大、研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)無力涉足這一領(lǐng)域，所以，目前國(guó)內(nèi)高能加速器市場(chǎng)幾乎全部被Varian和Elekta兩大國(guó)外醫(yī)療器械巨頭壟斷。但新華醫(yī)療有底氣和自信打破這一局面，為國(guó)家、為百姓、為自己爭(zhēng)氣、爭(zhēng)光，我們一直在憋著一股勁兒！”新華醫(yī)療一位主管研發(fā)的負(fù)責(zé)人說，新華醫(yī)療從20世紀(jì)60年代開始研制放療產(chǎn)品，經(jīng)過50多年的積淀，已經(jīng)具備了研發(fā)高端放療產(chǎn)品的相關(guān)條件和實(shí)力。更重要的是，骨子里的紅色基因，企業(yè)發(fā)展回饋大眾的情懷擔(dān)當(dāng)，讓新華醫(yī)療有責(zé)任打破國(guó)外產(chǎn)品的市場(chǎng)壟斷，為國(guó)爭(zhēng)光、為民族品牌爭(zhēng)氣、為百姓健康盡責(zé)。因此，作為國(guó)內(nèi)放射治療領(lǐng)域產(chǎn)品最多、市場(chǎng)份額最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，新華醫(yī)療經(jīng)過認(rèn)真的市場(chǎng)和技術(shù)調(diào)研后，決定啟動(dòng)高能加速器的研發(fā)，以實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化，攀登我國(guó)放射治療高端設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)高峰。2014年，該項(xiàng)目在新華醫(yī)療立項(xiàng)，歷時(shí)3年多時(shí)間終于研制成功。2017年11月，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所為其出具了電氣性能和電磁兼容合格的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)部門注冊(cè)受理、質(zhì)量體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批等環(huán)節(jié)，歷時(shí)15個(gè)月，于今年3月取得了三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，拿到了進(jìn)入市場(chǎng)的“通行證”。高能加速器產(chǎn)生的X射線能量最高15MV，電子線最高22MeV，為目前國(guó)產(chǎn)加速器所能達(dá)到的最高能量。

　　隨著術(shù)中放療技術(shù)和小型化加速器在臨床中的發(fā)展和應(yīng)用，先進(jìn)、準(zhǔn)確、高效、實(shí)用的放射治療技術(shù)越來越得到各腫瘤治療研究機(jī)構(gòu)及專家們的重視。術(shù)中放射治療和小型化加速器歷經(jīng)多年的摸索和實(shí)踐，已經(jīng)體現(xiàn)出了不可替代的優(yōu)越性。

　　據(jù)了解，腫瘤放療技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)是從普放逐步向精確放療技術(shù)發(fā)展，追求精準(zhǔn)安全高效。小型化加速器控制更靈活，可以做到跟隨治療，時(shí)刻緊跟腫瘤的移動(dòng)而移動(dòng)，使腫瘤時(shí)刻接受足量的劑量，而且副作用更小。因此，醫(yī)用加速器的小型化是該領(lǐng)域的發(fā)展方向。美國(guó)Accuray公司的Cyberknife（射波刀）機(jī)器人加速器及Intraop Medical公司的Mobetron移動(dòng)式術(shù)中放療加速器，意大利 Hitesys公司的NOVAC系列術(shù)中放療加速器，以及近年來日本三菱推出的O-ring-C波段加速器等，都是這方面比較知名的產(chǎn)品，其共同的特點(diǎn)就是“小”。這主要是因?yàn)樗鼈兊暮诵牟考铀俟懿捎昧瞬煌谀壳俺Ｒ?guī)S波段的X或C波段加速管。為比肩國(guó)外公司，在此方面占據(jù)一席之地，新華醫(yī)療從2015年開始了6MV-X波段加速管的研制，并且取得了良好成績(jī)。

　　新華醫(yī)療研制的6MV-X波段加速管，裸束劑量率達(dá)到700cGy/min，達(dá)到了國(guó)際主流X波段加速器的技術(shù)水平，技術(shù)指標(biāo)達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。它的研制成功為國(guó)產(chǎn)放療加速器小型化提供了有力的技術(shù)支持。該產(chǎn)品不僅能用于血液輻照、消毒滅菌類加速器以及工業(yè)用便攜式探傷、檢測(cè)加速器等新產(chǎn)品的創(chuàng)新和開發(fā)，而且還能維修替換射波刀加速器中的X波段加速管，從而降低醫(yī)院的維保費(fèi)用，間接減輕患者的負(fù)擔(dān)。

　　新華醫(yī)療能在醫(yī)療器械領(lǐng)域激烈的競(jìng)爭(zhēng)中始終立于不敗之地，離不開一流的發(fā)展理念引領(lǐng)?！霸卺t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)板塊，我們要的是體現(xiàn)新華醫(yī)療創(chuàng)新實(shí)力和能力的高端產(chǎn)品。因此，我們正瞄準(zhǔn)世界級(jí)產(chǎn)品持續(xù)精準(zhǔn)發(fā)力，成果會(huì)在不久的將來充分呈現(xiàn)出來?！痹S尚鋒說。

　　創(chuàng)建國(guó)產(chǎn)放療設(shè)備的“新華醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)”

　　近年來，雖然國(guó)產(chǎn)放療設(shè)備發(fā)展較為迅速，許多技術(shù)參數(shù)已經(jīng)達(dá)到甚至超過了進(jìn)口設(shè)備的水平，但卻依然難以得到醫(yī)院的認(rèn)可。原因何在？

　　“國(guó)產(chǎn)放療設(shè)備整機(jī)故障率較高、核心部件壽命較短，這不僅導(dǎo)致了其開機(jī)率不高，還使得部分創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)出現(xiàn)了因新產(chǎn)品可靠性不過關(guān)而導(dǎo)致工程化推進(jìn)緩慢的情況。整個(gè)行業(yè)既缺乏可靠性標(biāo)準(zhǔn)要求，也缺乏可靠性設(shè)計(jì)分析方法與工具，可靠性測(cè)試不充分且缺乏有效的手段，企業(yè)沒有健全的可靠性管理體系?！睋?jù)新華醫(yī)療一位研發(fā)人員介紹，當(dāng)前放療裝備行業(yè)可靠性相對(duì)“不可靠”的現(xiàn)狀，無法滿足國(guó)產(chǎn)裝備可靠性和工程化需求，行業(yè)亟須為之確立一種既有權(quán)威性又有公正性的標(biāo)準(zhǔn)。

　　這需要龍頭企業(yè)的積極作為和主動(dòng)擔(dān)當(dāng)。

　　作為我國(guó)放射治療裝備的龍頭企業(yè)和中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位，新華醫(yī)療在此關(guān)頭主動(dòng)上前，承擔(dān)起了這個(gè)行業(yè)重任。

　　基于國(guó)產(chǎn)放療裝備核心部件可靠性與工程化的技術(shù)現(xiàn)狀，由新華醫(yī)療主導(dǎo)，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所牽頭，與電子科技大學(xué)、廣東科鑒檢測(cè)工程技術(shù)有限公司、深圳市奧沃醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展有限公司等組成協(xié)同單位，成立項(xiàng)目組，以6MV 醫(yī)用電子直線加速器整機(jī)以及加速管、調(diào)制器兩類核心部件為主要研究對(duì)象，重點(diǎn)開展了核心部件的失效模式研究、加速試驗(yàn)裝置研制、試驗(yàn)方法研究與驗(yàn)證及可靠性管理體系的推廣應(yīng)用三個(gè)課題的研究工作。三個(gè)課題彼此之間相互依存、相互促進(jìn)、不可或缺。從放射治療裝備的可靠性設(shè)計(jì)分析方法到試驗(yàn)驗(yàn)證技術(shù)，從軟件工具開發(fā)到檢測(cè)平臺(tái)搭建，從管理體系推廣到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定，實(shí)現(xiàn)了放射治療裝備的可靠性與工程化技術(shù)的全鏈條研究。最終形成了適合放射治療裝備的可靠性專用分析軟件及失效模式數(shù)據(jù)庫(kù)，搭建了核心部件加速試驗(yàn)裝置與可靠性測(cè)試平臺(tái)，建立了企業(yè)可靠性管理體系并推廣應(yīng)用，完成了整機(jī)及核心部件可靠性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的編制，為支撐放射治療裝備行業(yè)可靠性工作奠定了基礎(chǔ)。

　　該項(xiàng)目的完成，為國(guó)產(chǎn)放療設(shè)備的可靠性與工程化技術(shù)現(xiàn)狀創(chuàng)建了“新華醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)”——可有效加強(qiáng)和規(guī)范我國(guó)放射治療裝備企業(yè)的可靠性工作，提升行業(yè)可靠性與工程化技術(shù)水平，提高國(guó)產(chǎn)品牌的核心競(jìng)爭(zhēng)力，打破我國(guó)中高端放射治療裝備長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面，實(shí)現(xiàn)放射治療裝備領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代和市場(chǎng)占有，推動(dòng)國(guó)內(nèi)放射治療裝備產(chǎn)業(yè)更加健康快速發(fā)展，形成良好的民生效果、社會(huì)效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效益。

　　為新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換貢獻(xiàn)“新華醫(yī)療力量”

　　機(jī)遇始終將青睞的目光緊緊垂注在那些具有文化傳承和發(fā)展能力的企業(yè)身上。新華醫(yī)療創(chuàng)建于1943年，其前身是八路軍膠東軍區(qū)衛(wèi)生部醫(yī)療器械組。76年的風(fēng)雨歷程，讓新華醫(yī)療面對(duì)瞬息萬變的醫(yī)療市場(chǎng)，早已歷練出了波瀾不驚，只為創(chuàng)新發(fā)展的時(shí)代之心。

　　當(dāng)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的沖鋒號(hào)角和高質(zhì)量發(fā)展的時(shí)代強(qiáng)音開始奏響時(shí)，新華醫(yī)療緊跟時(shí)代步伐，按照國(guó)家、省、市有關(guān)部署，快速行動(dòng)，抓緊布局，出臺(tái)了新華醫(yī)療2018年“新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案”，將“醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”和“生物制藥裝備項(xiàng)目”列為實(shí)施新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目計(jì)劃投資11.1億元，總建筑面積15.6萬平方米，目前已完成投資約4.5億元。其中，醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化二期建設(shè)項(xiàng)目計(jì)劃投資1.6億元，總占地面積12000平方米、建筑面積16820平方米，建設(shè)期15個(gè)月，2019年8月開工，2020年10月竣工，其核心產(chǎn)品是高能醫(yī)用電子直線加速器和大孔徑螺旋CT。該項(xiàng)目建成達(dá)產(chǎn)后，將形成年產(chǎn)大孔徑螺旋CT機(jī)、數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品800臺(tái)（套）的生產(chǎn)能力，實(shí)現(xiàn)年銷售收入7.5億元。生物制藥裝備項(xiàng)目是生產(chǎn)高端生物制藥生產(chǎn)線中的核心設(shè)備，總投資7.8億元。該項(xiàng)目擬建設(shè)生產(chǎn)車間4座、研發(fā)中心辦公樓1座以及相關(guān)配套設(shè)施，建筑面積共4.7萬平方米。該項(xiàng)目建成達(dá)產(chǎn)后，可形成年產(chǎn)生物制藥真空冷凍干燥系統(tǒng)80套、外保護(hù)鋁箔多烯烴共擠膜粉液雙腔軟袋生產(chǎn)成套設(shè)備15套、制藥用消毒滅菌設(shè)備2000套的生產(chǎn)能力，實(shí)現(xiàn)年銷售收入15億元，年利稅2.8億元。上述項(xiàng)目將極大推動(dòng)山東省在高端醫(yī)療器械、生物制藥領(lǐng)域的快速發(fā)展。

　　一家有深厚歷史底蘊(yùn)和頑強(qiáng)拼搏創(chuàng)新精神的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，從來不缺與時(shí)俱進(jìn)、開拓創(chuàng)新的實(shí)力與能力。在歷經(jīng)穩(wěn)定發(fā)展、快速發(fā)展、調(diào)整發(fā)展，進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段的今天，新華醫(yī)療緊緊抓住山東省建設(shè)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換綜合試驗(yàn)區(qū)這一重大歷史機(jī)遇，秉承“堅(jiān)定不移地走健康產(chǎn)業(yè)之路，堅(jiān)定不移地走技術(shù)創(chuàng)新之路，堅(jiān)定不移地走資本運(yùn)作之路”的戰(zhàn)略指導(dǎo)思想，堅(jiān)持“整合、升級(jí)、提效”六字方針和轉(zhuǎn)動(dòng)能、穩(wěn)規(guī)模、提質(zhì)量、補(bǔ)短板，確立了“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)、智能制造水平提升、新業(yè)態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈條延伸”的工作重心，布局推進(jìn)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案。在新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的框架內(nèi)，一個(gè)宏大的產(chǎn)業(yè)布局和項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃正在有力有序鋪展開來。

　　“一年全面起勢(shì)、三年初見成效、五年取得突破、十年塑成優(yōu)勢(shì)”。新華醫(yī)療計(jì)劃在未來3~5年，規(guī)劃建設(shè)一批總投資規(guī)模達(dá)30億元的動(dòng)能轉(zhuǎn)換支撐項(xiàng)目，確保發(fā)展質(zhì)量持續(xù)提升。一是實(shí)施醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、生物制藥裝備、內(nèi)鏡消毒供應(yīng)中心、透析設(shè)備及耗材等新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目；二是推動(dòng)醫(yī)用耗材自動(dòng)化車間建設(shè)重點(diǎn)技術(shù)改造，提升公司智能制造水平；三是開展容積影像多模式引導(dǎo)的加速器精準(zhǔn)放療系統(tǒng)、彩色能譜CT技術(shù)等新產(chǎn)品的快速研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)產(chǎn)品布局逐步向診斷類、治療類產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，逐步進(jìn)入高端醫(yī)學(xué)診療裝備領(lǐng)域；四是實(shí)施以塑料安瓿三合一灌裝機(jī)、全自動(dòng)固體制藥裝備流水線為代表的一批重大制藥裝備研發(fā)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)制藥裝備的智能化、自動(dòng)化、集成化、流程化。

　　舉旗定向，風(fēng)正帆懸。新華醫(yī)療，未來正來！

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