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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李晴） 近日，記者從河北省廊坊市市場監(jiān)管局獲悉，9月9日~30日，該局組織部署開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)專項(xiàng)檢查工作，保障“兩節(jié)”期間醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，確保人民群眾度過歡樂祥和的節(jié)日。

　　此次專項(xiàng)檢查將組成專項(xiàng)檢查組，對全市39個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行全面篩選摸排，整理檢查企業(yè)檔案，切實(shí)把相關(guān)單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況摸清楚，建立高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)（單位）檢查工作臺(tái)賬。檢查中，凡發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患的一律登記臺(tái)賬，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門專人盯點(diǎn)、限時(shí)整改，對不能完成整改任務(wù)的要依法依規(guī)進(jìn)行處置，從嚴(yán)管控“雙節(jié)”期間高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對省級委托下放的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行全項(xiàng)目專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，廠房、設(shè)備設(shè)施是否與規(guī)模相匹配，采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)是否合法合規(guī)，相關(guān)記錄是否具有可追溯性等，確保“不忽視一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，不放過一個(gè)隱患”。

　　同時(shí)，該局堅(jiān)持“打擊是最好預(yù)防”的理念，把案件查辦作為衡量監(jiān)管工作成效的重要指標(biāo)。此次專項(xiàng)行動(dòng)將轄區(qū)實(shí)際情況與日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)、飛行檢查等排查出的問題相結(jié)合，持續(xù)深挖案源線索，拓展案源渠道，對每一條案件線索上溯源頭、下查流向，嚴(yán)打違法違規(guī)行為。

(責(zé)任編輯：宋莉)