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　　中國食品藥品網訊 今年以來，吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局（以下簡稱四平檢查分局）持續(xù)加強對疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管，壓實質量安全主體責任，強化風險管控，確保產品質量安全、有效、可及。

　　今年5月，四平檢查分局制定并下發(fā)《2021年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作安排》《2021年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，將轄區(qū)內3家醫(yī)用口罩生產企業(yè)列為三類重點監(jiān)管企業(yè)，加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽樣工作力度。5月14日，四平檢查分局組織召開全市醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作會議，再次強調對3家醫(yī)用口罩生產企業(yè)今年將實現100%飛行檢查、100%監(jiān)督抽樣、關鍵崗位人員100%培訓的三項工作要求，同時組織開展培訓，針對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》逐條逐項進行解讀；在全國醫(yī)療器械安全宣傳周期間，與四平市市場監(jiān)管局、四平市食藥檢所再次聯合召集轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人（包括部分醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位負責人），對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報等上市許可持有人應履行的責任義務進行了重點宣貫和培訓，并發(fā)放宣傳資料。

　　按照醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃要求，四平檢查分局組織執(zhí)法人員對3家醫(yī)用口罩生產企業(yè)日常檢查覆蓋率和隱患排查率均達到100%，同時配合吉林省藥監(jiān)局，對動態(tài)生產的1家醫(yī)用口罩生產企業(yè)進行飛行檢查及整改復核工作，問題整改到位率達到100%，有效消除了醫(yī)用口罩生產企業(yè)存在的質量安全隱患。同時，對轄區(qū)2家階段性生產醫(yī)用口罩的生產企業(yè)進行100%全覆蓋監(jiān)督抽樣，共抽取4批醫(yī)用外科口罩，檢測結果全部合格，切實守住了醫(yī)用口罩質量檢測關。

　　目前，四平檢查分局牽頭起草了與四平市市場監(jiān)管局合作的《四平市藥品、化妝品、醫(yī)療器械聯合協作監(jiān)管實施辦法》，征求意見已經結束，正式通過后，將與相關部門繼續(xù)加大協作配合力度，嚴厲打擊各類違法犯罪行為，筑牢新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管防線，守護人民群眾用械安全。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)