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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 今年以來，陜西省以無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)兩項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)為重點(diǎn)，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，取得顯著進(jìn)展。記者近日從陜西省藥品監(jiān)督管理局獲悉，目前陜西省已檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)59家，對(duì)34家無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并結(jié)合企業(yè)自查情況，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)和交易服務(wù)第三方平臺(tái)展開針對(duì)性監(jiān)管。

　　陜西省有無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)40余家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及交易服務(wù)第三方平臺(tái)130余家，而地市部分藥監(jiān)人員經(jīng)驗(yàn)不足。如何讓基層醫(yī)療器械監(jiān)管不“單兵作戰(zhàn)”？陜西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)畢西錄告訴記者，陜西省在無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為切入點(diǎn)，在“清網(wǎng)”行動(dòng)中與信息技術(shù)企業(yè)合作，以國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊(cè)(試行)》來指導(dǎo)監(jiān)管人員，并通過跨部門協(xié)調(diào)形成強(qiáng)大的監(jiān)管合力。

　　據(jù)悉，陜西省根據(jù)無菌和植入性醫(yī)療器械使用特點(diǎn)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為工作切入點(diǎn)，對(duì)該類產(chǎn)品的資質(zhì)審核、采購、驗(yàn)收存儲(chǔ)和售后服務(wù)四大環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行針對(duì)性檢查。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法嚴(yán)肅處理的同時(shí)，陜西省藥監(jiān)局對(duì)上游供貨企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

　　截至目前，陜西省各級(jí)監(jiān)管部門共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)59家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)2570家，使用單位2916家，對(duì)存在問題的企業(yè)發(fā)出警告，責(zé)令整改，將檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索移交相關(guān)部門。陜西省藥監(jiān)局還組織對(duì)無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系現(xiàn)場(chǎng)核查，目前已完成34家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)其中4家企業(yè)進(jìn)行了二次現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

　　在“清網(wǎng)”行動(dòng)中，陜西省藥監(jiān)局結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺(tái)的自查情況，有針對(duì)性地進(jìn)行檢查，對(duì)未上報(bào)自查表的企業(yè)進(jìn)行全面清查。

　　為從浩繁的網(wǎng)絡(luò)信息中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，陜西省藥監(jiān)局鼓勵(lì)各地市與信息技術(shù)企業(yè)合作，構(gòu)建全網(wǎng)虛假銷售的態(tài)勢(shì)感知系統(tǒng)，監(jiān)管人員可結(jié)合監(jiān)測(cè)情況，對(duì)涉嫌虛假、違法違規(guī)網(wǎng)站進(jìn)行排查，對(duì)終端消費(fèi)者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。對(duì)抓取到的涉嫌違法的網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息，陜西省藥監(jiān)局及時(shí)移送、移交相關(guān)部門。

　　專項(xiàng)整治工作的落實(shí)最終要依靠監(jiān)管人員。針對(duì)機(jī)構(gòu)改革后人員調(diào)整變動(dòng)大、部分新轉(zhuǎn)入監(jiān)管人員法律法規(guī)知識(shí)相對(duì)欠缺的情況，陜西省藥監(jiān)局積極尋求解決方案。

　　“我們圍繞《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊(cè)(試行)》等文件，及時(shí)開展了有針對(duì)性的法規(guī)知識(shí)及專業(yè)知識(shí)業(yè)務(wù)培訓(xùn)?！碑呂麂浗榻B，該指導(dǎo)手冊(cè)以表格形式梳理了市縣兩級(jí)監(jiān)管部門的主要醫(yī)療器械監(jiān)管事項(xiàng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)常見違法行為、監(jiān)管部門的審查要點(diǎn)等，內(nèi)容簡(jiǎn)潔明了，操作性和實(shí)用性強(qiáng)。

　　與此同時(shí)，陜西省藥監(jiān)局還加強(qiáng)了跨部門協(xié)調(diào)。“各地市加強(qiáng)了與省藥監(jiān)局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽檢監(jiān)測(cè)、稽查分局和投訴舉報(bào)等部門的信息共享，以及與衛(wèi)健委相關(guān)部門的溝通協(xié)作，這讓基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作不再是‘單兵作戰(zhàn)’。”畢西錄說，跨部門聯(lián)動(dòng)讓器械監(jiān)管更有力，更能解決群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)