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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李碩) “自開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治以及醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動(dòng)以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，創(chuàng)新工作方法，印發(fā)系列文件，從生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)層面制定了具體的檢查計(jì)劃，力圖讓醫(yī)療器械監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，取得了一定的階段性成果。”日前，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王忠民告訴記者。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局在開展民生領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)中，按照新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組“三機(jī)制兩制度”，即監(jiān)管處室全員辦案機(jī)制、混合編組執(zhí)法檢查機(jī)制、集中力量打殲滅戰(zhàn)機(jī)制、黨組聽取檢查結(jié)果會(huì)商審核制度、對(duì)企業(yè)開展集體約談等監(jiān)管機(jī)制制度，由醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭，自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、自治區(qū)藥檢院、烏魯木齊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員混編成3個(gè)檢查組，自7月22日至8月30日，對(duì)全區(qū)38家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展拉網(wǎng)式全覆蓋專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　在“清網(wǎng)”行動(dòng)中，監(jiān)管人員對(duì)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的企業(yè)進(jìn)行排查，梳理出3條已獲證但未到屬地地州市局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案的線索，都已移交當(dāng)?shù)氐刂菔芯诌M(jìn)行實(shí)地核查并責(zé)令整改。與自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)監(jiān)處建立合作機(jī)制，由其對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍包括有醫(yī)療器械的企業(yè)網(wǎng)址進(jìn)行監(jiān)測(cè)，再交由醫(yī)療器械監(jiān)管處對(duì)網(wǎng)站逐一核查，發(fā)現(xiàn)10條未進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案的線索，已移交當(dāng)?shù)氐刂菔芯诌M(jìn)行查處。

　　“工欲善其事，必先利其器。我們格外重視對(duì)監(jiān)管隊(duì)伍和企業(yè)的培訓(xùn)。”新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)卡迪爾·吐爾洪表示，為改善監(jiān)管隊(duì)伍新成分比例高、監(jiān)管能力與監(jiān)管工作任務(wù)不相適應(yīng)的實(shí)際，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局以《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊(cè)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)手冊(cè)》）作為主要內(nèi)容。先后舉辦了醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)班、全區(qū)醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班，同時(shí)舉辦了針對(duì)企業(yè)的觀摩會(huì)和法規(guī)培訓(xùn)班，有力提升了企業(yè)的法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

　　《指導(dǎo)手冊(cè)》梳理了市縣兩級(jí)監(jiān)管部門的醫(yī)療器械監(jiān)管事項(xiàng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)常見違法行為及其法律責(zé)任、明晰了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主要責(zé)任以及各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自查報(bào)告的審查重點(diǎn)，一經(jīng)下發(fā)，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局便及時(shí)分發(fā)，組織各地州、市市場(chǎng)局監(jiān)管人員集中培訓(xùn)講解。

　　為確保對(duì)《指導(dǎo)手冊(cè)》的學(xué)習(xí)掌握，11月3日至6日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局組織了各地州市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管骨干深入無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、觀摩，在實(shí)踐中加深對(duì)《指導(dǎo)手冊(cè)》的理解。

11月4日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織開展全區(qū)醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)班。（新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局供圖）

11月5日，醫(yī)療器械檢查員于醫(yī)療器械使用單位檢查。（新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局供圖）

　　此外，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局還制定了《2019年自治區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案》《2019年自治區(qū)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案》《2019年自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查實(shí)施方案》等文件，強(qiáng)化制度建設(shè)，明確目標(biāo)，指導(dǎo)和規(guī)范各級(jí)監(jiān)管部門做好全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

　　截至目前，新疆維吾爾自治區(qū)全區(qū)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門，共完成對(duì)1842家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、4045家使用單位的監(jiān)督檢查，責(zé)令整改266家，立案191家，罰款152萬元，移送公安機(jī)關(guān)2起。在“清網(wǎng)”行動(dòng)中，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的13家企業(yè)和2家第三方平臺(tái)均根據(jù)要求開展了全面自查并提交了自查報(bào)告。

(責(zé)任編輯：張可欣)