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　　為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申請與評審、運(yùn)行與管理、考核與評估等管理工作，提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平，日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），對國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理提出了要求，明確了路徑，從而有力推動(dòng)科學(xué)研究，服務(wù)監(jiān)管事業(yè)。

明確定位  靈活管理

　　《管理辦法》要求，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)堅(jiān)持圍繞急需、分類實(shí)施、區(qū)域統(tǒng)籌、合理布局原則，推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展、科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、高端人才培養(yǎng)，提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平。

　　國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的主要任務(wù)是面向藥品科技前沿，圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，在藥品監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，為加快推進(jìn)我國藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化發(fā)揮重要作用。

　　《管理辦法》采用寬嚴(yán)相濟(jì)的管理方式，明確建立“開放、流動(dòng)、聯(lián)合、競爭”的運(yùn)行模式以及“定期評估、動(dòng)態(tài)調(diào)整”的管理機(jī)制。

層級清晰  體系嚴(yán)密

　　《管理辦法》對國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和管理規(guī)定了嚴(yán)密的組織體系，各層級、各方面職責(zé)條理清晰。

　　第一，國家藥監(jiān)局是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)定部門，負(fù)責(zé)制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理制度，并推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格執(zhí)行；編制和組織實(shí)施重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃，宏觀指導(dǎo)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行；批準(zhǔn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建立和撤銷；組織開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評估和檢查。

　　第二，國家藥監(jiān)局科技和國際合作司負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評審、指導(dǎo)、監(jiān)督和評估等工作。

　　第三，省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)管理規(guī)定，支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和發(fā)展，并爭取地方財(cái)政支持；負(fù)責(zé)初步審查本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請資格；協(xié)助國家藥監(jiān)局檢查、監(jiān)督和評估本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和管理工作；負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行年度考核；負(fù)責(zé)推進(jìn)本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

　　第四，依托單位是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的負(fù)責(zé)單位，負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)管理規(guī)定；負(fù)責(zé)組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請和建設(shè)，并為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室提供相應(yīng)的場地、人員、儀器設(shè)備、運(yùn)行經(jīng)費(fèi)和后勤保障等條件；負(fù)責(zé)聘任重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、學(xué)術(shù)委員會主任及學(xué)術(shù)委員會委員；負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范運(yùn)行和管理；配合國家藥監(jiān)局和省級藥監(jiān)部門做好重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的督導(dǎo)檢查、評估等工作。

　　第五，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任的主要職責(zé)是組織制定并實(shí)施該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃，圍繞藥品監(jiān)管需求制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向和研究重點(diǎn)，牽頭開展項(xiàng)目研究；負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的日常管理，規(guī)范重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和經(jīng)費(fèi)使用，組織開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)交流。學(xué)術(shù)委員會是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)術(shù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)包括參與制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究工作，評議重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究成果等。

　　《管理辦法》規(guī)定全面，從申請條件、步驟、程序到運(yùn)行、管理，乃至退出機(jī)制均進(jìn)行了制度設(shè)計(jì)，充分體現(xiàn)了鼓勵(lì)先進(jìn)的態(tài)度。同時(shí)又強(qiáng)調(diào)了規(guī)范有序，通過考核、評估，優(yōu)勝劣汰，激勵(lì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室朝著更高的目標(biāo)努力，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)的研究朝著更先進(jìn)、更優(yōu)化的方向發(fā)展。

認(rèn)真學(xué)習(xí)  扎實(shí)落地

　　《管理辦法》具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性、原則性。作為已經(jīng)獲得認(rèn)定的國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，要認(rèn)真學(xué)習(xí)《管理辦法》，深刻領(lǐng)會實(shí)質(zhì)內(nèi)涵，按照《管理辦法》給出的規(guī)劃路徑和要求，從工作計(jì)劃及目標(biāo)、科研條件建設(shè)計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室制度建設(shè)、單位任務(wù)分工情況、人才培養(yǎng)計(jì)劃及目標(biāo)等方面提出分階段的研究目標(biāo)及考核指標(biāo)，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際需求，提出重點(diǎn)研究任務(wù)和具體任務(wù)分解、分工的研究工作方案，逐條落實(shí)，充分評估，制定好、規(guī)劃好重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案，朝著既定的目標(biāo)，在學(xué)科領(lǐng)域不斷努力探索，扎實(shí)開展研究。

　　同時(shí)，要以認(rèn)真、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，腳踏實(shí)地，一步一步地將實(shí)驗(yàn)室的每項(xiàng)工作落到實(shí)處，發(fā)揮好專業(yè)領(lǐng)域的引領(lǐng)作用，真正在各自的專業(yè)領(lǐng)域中為監(jiān)管科學(xué)、科學(xué)監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐和保障。

（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）

(責(zé)任編輯：何璇)