亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　不同國(guó)家和地區(qū)的第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機(jī)構(gòu)對(duì)制造商質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果可用于在美國(guó)、日本、加拿大、澳大利亞和巴西5個(gè)MDSAP成員國(guó)豁免一定程度上的官方檢查。例如，在加拿大，申請(qǐng)Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械許可證的醫(yī)療器械制造商，都必須持有MDSAP認(rèn)證證書(shū)；在日本，MDSAP的審核報(bào)告可以幫助醫(yī)療器械制造商豁免現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理體系（QMS）檢查。

加拿大的第三方審核機(jī)構(gòu)

　　機(jī)構(gòu)職責(zé)

　　加拿大僅允許經(jīng)過(guò)MDSAP認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理體系檢查。加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（SOR/98-282）規(guī)定，申請(qǐng)加拿大Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械許可證的制造商都需要取得符合加拿大國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系證書(shū)。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的公告，2019年1月1日起，MDSAP正式成為加拿大認(rèn)可的審核程序。這意味著，醫(yī)療器械制造商想要獲得或繼續(xù)持有醫(yī)療器械許可證，必須持有MDSAP認(rèn)證證書(shū)。

　　MDSAP是對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行單一的監(jiān)管審核，以符合澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)五個(gè)不同醫(yī)療器械市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求的一種方式，涵蓋《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（ISO 13485:2016）、澳大利亞治療用品（醫(yī)療器械）法規(guī)（SR 236,2002）、巴西醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（RDC 16/2013）、加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（第1部分）、日本QMS條例（MHLW MO169）、《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第21章（21 CFR）第820部分以及參與MDSAP計(jì)劃的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的其他特定要求，包括21 CFR第803部分和21 CFR第806部分。

　　醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的單一審核包括對(duì)質(zhì)量管理體系流程的評(píng)估，如管理責(zé)任、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)、不良事件報(bào)告，以及符合生產(chǎn)規(guī)范或MDSAP審核方法中概述的其他適用要求的合規(guī)性。參與MDSAP的醫(yī)療器械制造商每年至少接受一次常規(guī)審核。

　　審核機(jī)構(gòu)應(yīng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供有關(guān)審核和符合質(zhì)量管理體系要求決定的信息。如果審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了一個(gè)或多個(gè)5級(jí)不符合項(xiàng)，兩個(gè)以上的4級(jí)不符合項(xiàng)，則意味著產(chǎn)品可能產(chǎn)生公共衛(wèi)生威脅，存在任何欺詐行為或偽劣產(chǎn)品，審核機(jī)構(gòu)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

　　資質(zhì)要求

　　MDSAP對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)的定義是：對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行符合質(zhì)量管理體系要求和其他醫(yī)療器械監(jiān)管要求的審核機(jī)構(gòu)。審核機(jī)構(gòu)可以是獨(dú)立機(jī)構(gòu)或執(zhí)行監(jiān)管審核的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

　　在第三方審核機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系方面，MDSAP以ISO/IEC 17021-1:2015《合格評(píng)定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》作為通用基本要求，加上《對(duì)接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的醫(yī)療器械審核機(jī)構(gòu)的要求》（IMDRF/MDSAP WG/ N3）和《審核機(jī)構(gòu)的能力和培訓(xùn)要求》（IMDRF/ MDSAP WG/N4）的IMDRF文件為第三方審核機(jī)構(gòu)添加規(guī)定性要求。

　　為了保證第三方審核機(jī)構(gòu)的獨(dú)立公正，MDSAP要求審核機(jī)構(gòu)的最高管理層和負(fù)責(zé)執(zhí)行審核的人員，包括其配偶或子女，均不得與醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商和分銷商等方面有利益沖突；審核員不能連續(xù)三次在同一制造商的工廠進(jìn)行的審核中擔(dān)任審核組長(zhǎng)。

　　對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)的監(jiān)管機(jī)制

　　MDSAP的技術(shù)審查和認(rèn)可委員會(huì)（TRRC）負(fù)責(zé)在評(píng)估團(tuán)隊(duì)對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估后起草認(rèn)可決定。MDSAP下由所有成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表組成的決策機(jī)構(gòu)——監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)，負(fù)責(zé)作出對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)的最終認(rèn)可決定。

　　MDSAP對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)的監(jiān)管主要是依據(jù)IMDRF/MDSAP WG/N11《MDSAP審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可的評(píng)估和決策過(guò)程》。這份文件規(guī)定了以4年為一個(gè)認(rèn)可周期的監(jiān)管機(jī)制，包括對(duì)審核機(jī)構(gòu)的初次評(píng)估、認(rèn)可資質(zhì)3年有效期內(nèi)的監(jiān)督評(píng)估和到期后的再認(rèn)可評(píng)估。每次評(píng)估至少包括審核機(jī)構(gòu)總部的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估以及見(jiàn)證評(píng)估。

　　見(jiàn)證評(píng)估的目的是讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)驗(yàn)證第三方審核機(jī)構(gòu)是否充分使用MDSAP審核方法進(jìn)行審核并合理報(bào)告審核結(jié)果。在見(jiàn)證審核期間，第三方審核機(jī)構(gòu)的審核團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行審核，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估團(tuán)隊(duì)觀察審核機(jī)構(gòu)的工作，但不干預(yù)審核過(guò)程。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估團(tuán)隊(duì)不會(huì)協(xié)助或指導(dǎo)第三方審核機(jī)構(gòu)的審核員，也不會(huì)向?qū)徍藞F(tuán)隊(duì)提供額外信息或代表他們收集信息。

　　除了監(jiān)管部門(mén)的主動(dòng)監(jiān)管外，MDSAP也允許制造商向參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)反饋有關(guān)審核機(jī)構(gòu)執(zhí)行的審核的投訴。

日本的第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

　　機(jī)構(gòu)職責(zé)

　　日本是第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度較深的國(guó)家。日本在2002年頒布了修訂后的《藥事法》，引入了第三方認(rèn)證系統(tǒng)。厚生勞動(dòng)省除了負(fù)責(zé)產(chǎn)品審批或作出審批決定外，還負(fù)責(zé)批準(zhǔn)第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，并給予固定編號(hào)。2014年，修訂后的《藥事法》改名為《藥品和醫(yī)療器械法》（PMD Act），將部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審批權(quán)限下放給第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。厚生勞動(dòng)省會(huì)公開(kāi)第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的清單和各機(jī)構(gòu)的能力范圍。

　　對(duì)于極低風(fēng)險(xiǎn)（Ⅰ類）的產(chǎn)品，制造商是通過(guò)向日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）提交通知書(shū)的方式進(jìn)行生產(chǎn)和銷售；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)且沒(méi)有相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（JIS標(biāo)準(zhǔn)）的產(chǎn)品（Ⅳ類和部分Ⅲ類），需要向PMDA提交上市前審批申請(qǐng)，在通過(guò)厚生勞動(dòng)省的批準(zhǔn)后才可進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。而有現(xiàn)成JIS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（Ⅱ類和部分Ⅲ類），都由第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證（包括現(xiàn)場(chǎng)或非現(xiàn)場(chǎng)的QMS檢查），認(rèn)證通過(guò)后方可進(jìn)入日本市場(chǎng)。日本已于2022年4月1日起接受MDSAP的審核報(bào)告，用于豁免現(xiàn)場(chǎng)QMS檢查。

　　資質(zhì)要求

　　《藥品和醫(yī)療器械法》（PMD Act）的第23-7條規(guī)定了第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的必要條件，主要包括第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須符合ISO/IEC 17065等要求，以及具有獨(dú)立公正的公司架構(gòu)和沒(méi)有利益沖突的雇員。

　　對(duì)第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)管機(jī)制

　　在日本，厚生勞動(dòng)省和PMDA兩個(gè)官方機(jī)構(gòu)參與第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。其中，厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)制定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的注冊(cè)和行政處罰、編制《注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施準(zhǔn)則》、認(rèn)可注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)規(guī)程；PMDA負(fù)責(zé)組織監(jiān)督注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的活動(dòng)、確保負(fù)責(zé)監(jiān)督職責(zé)的工作人員的能力以及為注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供培訓(xùn)等。

　　在首次注冊(cè)和認(rèn)可資質(zhì)的更新注冊(cè)時(shí)，厚生勞動(dòng)?。ɑ蚱涫跈?quán)PMDA）會(huì)對(duì)第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行書(shū)面調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和見(jiàn)證檢查。在第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可資質(zhì)3年有效期內(nèi)，每年需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和見(jiàn)證檢查。

　?。ū緳谀扛寮缮虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒?huì)組織撰寫(xiě)）

(責(zé)任編輯：張可欣)