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2019年，河北省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。

亮點一：探索實施注冊質(zhì)量管理體系“清單式”自查制度，提升核查工作規(guī)范化水平。

2019年，河北省藥品監(jiān)督管理局把提高注冊前體系核查工作質(zhì)量及效率，作為強化第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理和促使“放管服”改革要求落地的重中之重。

一是組織制定了《河北省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范》，明確了體系核查適用范圍、工作程序、崗位職責、紀律要求等，并統(tǒng)一了檢查員選派、現(xiàn)場核查通知書、現(xiàn)場核查工作方案、承諾書、現(xiàn)場核查過程記錄、現(xiàn)場核查報告、復(fù)查申請表、復(fù)查報告等現(xiàn)場核查（復(fù)查）涉及的相關(guān)工作記錄、報告文本格式（《規(guī)范》所附的13個附件）?！兑?guī)范》已于2019年7月11日發(fā)布實施，實現(xiàn)了體系核查工作全過程留痕、可追溯。

二是以《“關(guān)鍵項”企業(yè)自查清單》范例形式，為企業(yè)注冊質(zhì)量管理體系列出了5類190個“關(guān)鍵項”（無菌類37個、植入類46個、義齒類34個、體外試劑類42個、其他類31個）自查內(nèi)容“清單”，指導(dǎo)企業(yè)以“關(guān)鍵項”自查內(nèi)容“清單”為引領(lǐng)，逐項逐條逐一內(nèi)容開展自查，并以明確《主要生產(chǎn)設(shè)備配置情況一覽表》、《主要檢驗儀器和設(shè)備配置情況一覽表》、《生產(chǎn)用原輔材料采購情況一覽表》《每臺（批）試生產(chǎn)產(chǎn)品和注冊檢驗、臨床試驗樣品生產(chǎn)記錄信息一覽表》等9個“關(guān)鍵項”自查內(nèi)容“清單”的佐證材料“要素”為切入點，強化企業(yè)對注冊樣品真實性和樣品涉及原材料采購、生產(chǎn)、檢驗記錄可追溯的關(guān)注度，促使企業(yè)建立“自查內(nèi)容清單”責任制，有效推動注冊體系自查主體責任的落實。

三是采取微信或電話提醒等方式，對體系核查各環(huán)節(jié)工作時限進行了嚴格管控（比如，督促赴現(xiàn)場檢查、整改后復(fù)查等工作時限的提醒共計27次），并組織召開了全省注冊體系核查工作推進會，聚省市兩級骨干力量，共同分析研究解決問題、防控風險的對策，進一步統(tǒng)一了核查工作標準的執(zhí)行尺度，確保了工作任務(wù)的按時完成和體系核查質(zhì)量。

亮點二：建立健全醫(yī)療器械風險會商機制，縱深推進風險隱患排查化解工作

2019年，河北省藥品監(jiān)督管理局堅持風險嚴控，緊盯無菌和植入類醫(yī)療器械等高風險品種，建立風險會商機制，定期召開風險會商會，綜合分析研判自查報告、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測和輿情監(jiān)測等5個維度的風險隱患信息，采取針對性措施，有效化解了突出隱患。

 2019年以來，河北省藥品監(jiān)督管理局始終把風險隱患排查化解工作擺在突出位置，緊密結(jié)合全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點，不斷改進和提升監(jiān)管水平，及時分析和防控醫(yī)療器械安全風險隱患, 提高隱患排查的精準度和靶向性，嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性風險，探索建立了風險隱患防控會商機制, 以會議商討形式對醫(yī)療器械企業(yè)自查報告、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測和輿情監(jiān)測等工作中獲取的風險隱患信息進行集體分析研判, 確定風險程度及隱患級別, 并提出防控措施。會議內(nèi)容主要涉及聽取醫(yī)療器械風險隱患排查情況、分析研判風險點、研討防控對策、商議治理措施等方面。會議頻次分定期和緊急召開兩種形式。原則上每兩個月召開1次, 遇有發(fā)生重大、緊急安全事件的苗頭時, 可召開緊急會議專題研究。河北省藥品監(jiān)督管理局還建立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)、省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門處以上干部、市級監(jiān)管部門處（科）長、所屬檢驗機構(gòu)及省內(nèi)三甲醫(yī)院涉械專業(yè)科室有關(guān)專家、省內(nèi)重點企業(yè)管理者代表和部分高校有關(guān)學者參加的防范化解處置風險專家?guī)?0余人，為科學研判、有效防范、精準處置醫(yī)療器械風險隱患提供了智力支撐，奠定了堅實基礎(chǔ)。實際工作中，河北省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合研發(fā)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的產(chǎn)品檢驗方法不夠科學、生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的違反醫(yī)療器械GMP要求、經(jīng)營流通環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的經(jīng)營無證產(chǎn)品和無證經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品等潛在風險隱患點，有針對性地制定了防控措施:(1)對涉及企業(yè)加強監(jiān)督檢查;(2)對相關(guān)產(chǎn)品加強監(jiān)督抽檢;(3)部署專項整治和隱患排查治理;(4)責令涉及企業(yè)立即整改,及時化解風險消除隱患;(5)轉(zhuǎn)入案件調(diào)查處置模式，符合立案標準的立案調(diào)查，該處罰的堅決處罰，該停業(yè)整頓的停業(yè)整頓，該移交的移交。2019年，全省通過風險會商機制排查出的各類風險隱患共75條次，已分別化解處置。危害程度高的風險點已被立案查處，全省共立案846起，已結(jié)案800起，罰沒款1144.5108萬元。在嚴厲打擊違法違規(guī)行為的同時，也實際檢驗了風險會商機制的可靠性和實用性。下一步，河北省藥品監(jiān)督管理局將把風險會商機制延伸拓展至各市級監(jiān)管部門，每月召開一次市級風險會商會議，研判當前監(jiān)管風險與形勢，把握監(jiān)管主動，著力提升各級監(jiān)管部門的風險防控意識，形成上下聯(lián)動、同頻共振的工作格局，更好地保障人民群眾用械安全。

亮點三：積極落實“放管服”改革政策，探索建立醫(yī)療器械產(chǎn)研用通道。

2019年以來，河北省藥品監(jiān)督管理局認真落實“放管服”改革要求，因地制宜，緊密結(jié)合河北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點，聯(lián)合省工信廳、省衛(wèi)健委等部門舉辦了首屆醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)供需對接會，通過企業(yè)推介產(chǎn)品、醫(yī)院報告需求，有效貫通了全省醫(yī)療器械產(chǎn)、研、用通道，對優(yōu)化調(diào)整全省醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)能、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進行了有益的探索。

河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起點低、優(yōu)勢弱、起步晚，在黨的十八大以前，一直處于全國的中下游行列。十八大以后，隨著黨中央、國務(wù)院對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是高端醫(yī)療器械的高度重視和各項傾斜優(yōu)惠政策的出臺、實施，有力地促進了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。目前，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已發(fā)展到1127家，年產(chǎn)值約280億元；重點監(jiān)管企業(yè)共計77家，其中國家重點監(jiān)管企業(yè)18家，省重點監(jiān)管企業(yè)59家。主導(dǎo)產(chǎn)品有：DR醫(yī)用成像設(shè)備、骨科植入器械、呼吸麻醉器械、血液透析器具等。全省第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)達2.8萬家。全省醫(yī)療器械使用單位共計8.7萬家。產(chǎn)品基本覆蓋22個大類中的21大類，共計4400多個產(chǎn)品。為積極適應(yīng)醫(yī)療器械龐大的市場主體、新業(yè)態(tài)的蓬勃發(fā)展和消費方式的變革需要，努力將產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求和人民群眾的期待有效對接，2019年12月22日，河北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合河北省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委員會，組織召開了河北省醫(yī)療器械供需對接交流會。有三家企業(yè)和有關(guān)科研醫(yī)療機構(gòu)簽署研發(fā)合作協(xié)議。多家企業(yè)負責人主動參與其中，了解認識其他公司的產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容，積極尋求合作機會?；顒拥拈_展，對服務(wù)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，搭建科研好供需合作平臺，建立長效溝通機制，以研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用等產(chǎn)業(yè)鏈上下游的廣泛聯(lián)合，提升河北省醫(yī)療器械和康復(fù)輔具產(chǎn)品的高端化、智能化、實用化水平發(fā)揮了積極的推動作用。

下一步，河北省藥品監(jiān)督管理局將進一步深化“放管服”改革，研究謀劃全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，主動對接京津冀協(xié)同發(fā)展需求，緊盯國家“健康中國”戰(zhàn)略和康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加快完善我省現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，以更有效的監(jiān)管、更精準的服務(wù)推動河北醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展、內(nèi)涵式躍升，努力實現(xiàn)把河北省打造成由醫(yī)療器械生產(chǎn)使用大省走向“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展強省”宏偉目標。

(責任編輯：劉悅)