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2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案發(fā)布

  • 2020-05-13 18:02
  • 作者:
  • 來源:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

  5月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》。全文如下。


國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知


藥監(jiān)綜械管〔2020〕46號


各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構(gòu):


  根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2020年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2020〕28號),現(xiàn)將2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們,并將有關(guān)要求通知如下:


  一、檢驗工作


  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局(下簡稱省局)、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照《2020年國家醫(yī)療器械抽檢(中央補助地方項目)產(chǎn)品檢驗方案》(附件1)、《2020年國家醫(yī)療器械抽檢(國家級預(yù)算項目)產(chǎn)品檢驗方案》(附件2)組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))開展檢驗工作。


  二、復(fù)檢工作


  根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規(guī)定,被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向本方案推薦的復(fù)檢機構(gòu)(附件3)提出復(fù)檢申請。復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時受理復(fù)檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復(fù)檢申請的,檢驗機構(gòu)不再受理。


  三、異議申訴工作


  被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議,且無法通過復(fù)檢進行驗證的,應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi),向所在地省局提出異議申訴書面申請,并提交相關(guān)證明材料。


  所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請后2個工作日內(nèi),將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng),并在15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實、確認(rèn)核實結(jié)果,提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心。相關(guān)省局未進行調(diào)查審核、未提出核實結(jié)果和處理建議的,有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的,視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果。


  四、其他要求


  風(fēng)險監(jiān)測產(chǎn)品的檢測結(jié)果不作為行政處罰和公告依據(jù)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測提示,主動評估和消除風(fēng)險,所在地省局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)。


  根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十條規(guī)定,標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi),向其所在地省局提供充分準(zhǔn)確的證明材料,所在地省局應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實。未能按時提交材料的,視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。


  附件:

  1.2020年國家醫(yī)療器械抽檢(中央補助地方項目)產(chǎn)品檢驗方案

  2.2020年國家醫(yī)療器械抽檢(國家級預(yù)算項目)產(chǎn)品檢驗方案

  3.2020年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)推薦名單


  國家藥監(jiān)局綜合司

  2020年5月11日


(責(zé)任編輯:滿雪)

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