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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳）5月18日，湖北省藥品監(jiān)督管理局召開2020年第二期醫(yī)療器械注冊研討視頻會議，開展醫(yī)用口罩注冊專題培訓，指導企業(yè)依法高效研發(fā)醫(yī)用口罩，提高注冊申報質(zhì)量和效率。全省150余家企業(yè)相關(guān)負責人參加。

　　據(jù)悉，此次培訓重點圍繞醫(yī)用口罩研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)、國家最新監(jiān)管政策要求、技術(shù)審評要點以及注冊申報常見問題等展開，并通報了該省醫(yī)用口罩取證情況和注冊申報現(xiàn)狀。會議還邀請疫情防控期間新取證的企業(yè)代表，分享了其在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的經(jīng)驗做法，提醒企業(yè)要熟悉法律法規(guī)和技術(shù)要求，在原材料進廠把關(guān)、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理、產(chǎn)品出廠檢驗和市場環(huán)境管理等全過程落實主體責任、保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　會議還召集已獲批的20余家企業(yè)，針對申報資料中原材料信息缺失、生物相容性試驗浸提溶劑選擇、加速老化試驗后性能檢測、醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品變更與注冊檢驗等多個方面的共性問題、代表性問題進行深入研討。

(責任編輯：滿雪)