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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳） 6月2日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局按照國家藥監(jiān)局總體安排，在全省范圍內部署開展為期六個月的無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查專項行動。據(jù)悉，此次專項行動分為企業(yè)自查和監(jiān)督檢查兩個階段，覆蓋無菌和植入性醫(yī)療器械生產、流通、使用全過程。

　　生產環(huán)節(jié)將重點檢查11項內容，包括上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規(guī)模相匹配；產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行識別和有效控制；滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄等。

　　流通環(huán)節(jié)重點檢查7項內容，包括是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫(yī)療器械；是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。

　　使用環(huán)節(jié)重點檢查7項內容，包括是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關信息是否能夠追溯等。

　　記者還了解到，在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎上，此次專項行動重點關注高值醫(yī)用耗材、用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產品和一次性使用輸注器具等品種；重點檢查存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)，以及在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位、自查不徹底的企業(yè)。同時，遼寧省藥監(jiān)局要求全省各級藥品監(jiān)管部門落實屬地監(jiān)管責任，嚴格履職，確保監(jiān)督檢查任務落到實處，嚴厲查處違法違規(guī)行為，加強行刑銜接，對嚴重違法行為，實行嚴格的行業(yè)準入限制，保障公眾用械安全。

(責任編輯：張可欣)