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　　隨著經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程不斷的深入以及化妝品新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)，如何適應(yīng)新形勢(shì)對(duì)監(jiān)管工作提出的新挑戰(zhàn)是各國(guó)監(jiān)管部門面臨的核心問(wèn)題。近十年來(lái)，國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和組織陸續(xù)出臺(tái)了促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略計(jì)劃，我國(guó)藥品監(jiān)督管理局也于2019年4月30日啟動(dòng)“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”，正式開(kāi)始我國(guó)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管科學(xué)研究。借鑒參考美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)在化妝品監(jiān)管科學(xué)方面的重點(diǎn)研究領(lǐng)域并結(jié)合我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管現(xiàn)狀,建議我國(guó)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究在原料及產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)體系、功效評(píng)價(jià)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)體系、注冊(cè)備案管理體系、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估體系、監(jiān)管政策與管理體系、化妝品安全大數(shù)據(jù)分析預(yù)警技術(shù)體系等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展。

　　1．化妝品原料質(zhì)量和安全評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)體系

　　化妝品的原料是產(chǎn)品質(zhì)量、安全、功效的源頭。目前，雖然我國(guó)已經(jīng)建立了《已使用化妝品原料名稱目錄》《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》等原料相關(guān)法規(guī)，但這些目錄僅僅是對(duì)我國(guó)化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域已使用原料的客觀收錄或用于指導(dǎo)化妝品原料的規(guī)范命名，與收錄原料是否可用以及已收錄成分在使用時(shí)應(yīng)滿足的相關(guān)安全性要求并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。本領(lǐng)域研究將根據(jù)化妝品原料的來(lái)源（化學(xué)合成、植物提取物、生物產(chǎn)品等）和種類（乳化劑、防腐劑、防曬劑、著色劑等），采用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)、計(jì)算毒理學(xué)等方法收集、整合已使用化妝品原料及新原料的化學(xué)物質(zhì)結(jié)構(gòu)、狀態(tài)、理化性質(zhì)、功效、安全風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量規(guī)格、使用限量、保存條件等基礎(chǔ)信息（必要時(shí)可進(jìn)一步從細(xì)胞層面、組織層面、整體動(dòng)物層面和人體層面進(jìn)行研究，獲得更多的毒性數(shù)據(jù)和生物效應(yīng)數(shù)據(jù)），建立化妝品原料數(shù)據(jù)庫(kù)及其質(zhì)量安全評(píng)價(jià)技術(shù)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　此外，化妝品植物原料作為一大類重要原料，多數(shù)尚缺乏完整的安全性和功效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)支撐，無(wú)法對(duì)其安全性和功效性進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估，需要根據(jù)其特殊性逐步開(kāi)展已使用化妝品原料目錄中的化妝品植物原料的安全與功效評(píng)測(cè)工作，建立相應(yīng)的評(píng)價(jià)技術(shù)、方法與標(biāo)準(zhǔn)，制定《化妝品植物原料安全宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》和《化妝品植物原料功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，建立植物原料質(zhì)量和安全功效評(píng)價(jià)技術(shù)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系與風(fēng)險(xiǎn)追溯系統(tǒng)，并構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化的安全功效決策分析模型，推動(dòng)植物原料研發(fā)、使用、推廣和安全功效性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

　　2．化妝品安全與質(zhì)量控制技術(shù)體系與標(biāo)準(zhǔn)體系

　　基于國(guó)家現(xiàn)有化妝品相關(guān)政策法規(guī)，運(yùn)用現(xiàn)代分析儀器和手段，從理化分析、生化分析、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、人體斑貼試驗(yàn)等不同維度研究化妝品生產(chǎn)和使用過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)，建立符合我國(guó)化妝品監(jiān)督管理需求的安全與質(zhì)量控制技術(shù)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，保障消費(fèi)者的使用安全，促進(jìn)我國(guó)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。具體包括：運(yùn)用3R原則（即減少使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，并獲得相同的科學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果、使用動(dòng)物替代方法達(dá)到實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?yōu)化實(shí)驗(yàn)以達(dá)到減少實(shí)驗(yàn)過(guò)程中給動(dòng)物帶來(lái)的痛苦），采用中國(guó)人源的3D人工皮膚模型、離體動(dòng)物器官模型、特征細(xì)胞和微生物模型等在內(nèi)的動(dòng)物替代試驗(yàn)方法，建立化妝品潛在皮膚刺激性、眼刺激性、致敏性、光毒性和遺傳毒性等的體外評(píng)估方法；運(yùn)用酶聯(lián)免疫檢測(cè)法，制備化妝品中常見(jiàn)違規(guī)添加抗生素類、激素類及重金屬類特異性單克隆抗體，制備快速檢測(cè)試劑盒和試紙條，建立化妝品原料及成品中可能含有的抗生素、激素和重金屬的快速、高通量、高靈敏度，且不受場(chǎng)地設(shè)備和操作技能局限的禁限用物質(zhì)的檢測(cè)技術(shù)方法；針對(duì)化妝品中存在的糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌等不同的致病微生物種類，比較不同基因組DNA的提取方法，選取特異性高的目的基因片斷作為檢測(cè)的目的基因，設(shè)計(jì)優(yōu)化熒光定量PCR引物和探針，優(yōu)化反應(yīng)條件與體系，對(duì)反應(yīng)特異性、靈敏度、穩(wěn)定性進(jìn)行分析，建立在化妝品樣品中進(jìn)行致病微生物常規(guī)PCR和熒光定量PCR檢測(cè)方法；針對(duì)不同類型的化妝品，不同的檢測(cè)目標(biāo)致病微生物，對(duì)實(shí)時(shí)熒光光電檢測(cè)方法所用的培養(yǎng)基、反應(yīng)條件等進(jìn)行優(yōu)化，建立在化妝品樣品中進(jìn)行致病微生物熒光光電檢測(cè)方法，開(kāi)發(fā)針對(duì)不同致病微生物種類的檢測(cè)試劑和方法。

　　此外，為了更好地借鑒國(guó)外替代實(shí)驗(yàn)的成果，將通過(guò)對(duì)世界各權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的調(diào)研，收集并研究替代實(shí)驗(yàn)方法的驗(yàn)證過(guò)程，梳理國(guó)際化妝品替代試驗(yàn)方法應(yīng)用研究進(jìn)展和法規(guī)認(rèn)可情況，結(jié)合我國(guó)化妝品的注冊(cè)備案法規(guī)要求和目前替代方法驗(yàn)證工作中需要解決的問(wèn)題等，形成《國(guó)際化妝品替代試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)體系報(bào)告》；在報(bào)告的基礎(chǔ)上，總結(jié)近幾年化妝品安全技術(shù)規(guī)范中替代試驗(yàn)方法的制修訂工作經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)籌規(guī)劃替代方法驗(yàn)證轉(zhuǎn)移工作，參考國(guó)外的方法驗(yàn)證指南，結(jié)合國(guó)內(nèi)相關(guān)研究成果，形成我國(guó)《化妝品替代試驗(yàn)方法驗(yàn)證程序》《化妝品替代方法驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移工作規(guī)劃》等規(guī)范性技術(shù)文件，解決與化妝品注冊(cè)備案相關(guān)的急迫技術(shù)需求。

　　3．化妝品功效評(píng)價(jià)方法與技術(shù)體系

　　化妝品功效宣稱是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者推薦產(chǎn)品的重要窗口，是消費(fèi)者了解產(chǎn)品的主要途徑，也是行政管理部門的監(jiān)管重點(diǎn)。本領(lǐng)域研究將圍繞美白、保濕、防曬等化妝品可宣稱的功效，以生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、毒理學(xué)和三維重組皮膚模型為理論基礎(chǔ)，以動(dòng)物替代和快速檢測(cè)方法研究為亮點(diǎn)，從生化水平、細(xì)胞水平、人體試用三個(gè)維度建立生物化學(xué)法、物理化學(xué)法、細(xì)胞生物學(xué)法、三維重組皮膚模型替代法、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法、主觀評(píng)價(jià)法、客觀儀器評(píng)價(jià)法等相結(jié)合的化妝品功效評(píng)價(jià)方法與技術(shù)體系。具體包括：通過(guò)生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物模型、皮膚重組模型等方法，采用膠原酶抑制、酪氨酸酶抑制、抗糖基化、清除自由基等評(píng)測(cè)技術(shù)，對(duì)化妝品功效成分的作用機(jī)理和作用途徑進(jìn)行研究；通過(guò)人體評(píng)測(cè)方法，對(duì)人體皮膚的水分、油分、色度、彈性、紋理度、毛孔等生理指標(biāo)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并通過(guò)數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法分析采集結(jié)果，建立評(píng)價(jià)美白、保濕、防曬等化妝品功效的方法，建立化妝品功效評(píng)測(cè)和監(jiān)督管理的科學(xué)理論基礎(chǔ)和技術(shù)體系。

　　4．化妝品注冊(cè)備案管理體系研究

　　2020年1月3日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》(以下簡(jiǎn)稱“新《條例》”)，標(biāo)志著我國(guó)化妝品立法和監(jiān)管體制改革進(jìn)入了全新時(shí)期。新《條例》要求放、管并重，規(guī)定對(duì)化妝品產(chǎn)品和原料按風(fēng)險(xiǎn)高低分別實(shí)行注冊(cè)和備案管理，化妝品注冊(cè)備案管理體系研究已成為新法規(guī)通過(guò)后亟需研究的重點(diǎn)課題。本領(lǐng)域研究將依據(jù)新出臺(tái)的化妝品監(jiān)管法規(guī)對(duì)化妝品注冊(cè)備案事項(xiàng)的要求，基于科學(xué)監(jiān)管理念，研究注冊(cè)備案的要求、申報(bào)、受理、審批、發(fā)證等工作程序，優(yōu)化精簡(jiǎn)許可審批事項(xiàng)，啟動(dòng)配套文件的起草工作（如“化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)管理辦法”），用以規(guī)范完善化妝品審評(píng)、檢驗(yàn)管理工作；隨著進(jìn)口非特化妝品備案試點(diǎn)的擴(kuò)大，起草非特殊用途化妝品備案要求以及相關(guān)工作程序，形成《非特殊用途化妝品技術(shù)審查工作規(guī)范》，規(guī)范指導(dǎo)非特化妝品備案工作。同時(shí)，為加強(qiáng)我國(guó)化妝品功效宣稱管理，指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)工作，制定《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，規(guī)范管理化妝品功效宣稱，保證化妝品功效宣稱建立在科學(xué)、真實(shí)、客觀以及準(zhǔn)確的依據(jù)之上；統(tǒng)計(jì)分析全國(guó)化妝品備案、注冊(cè)信息，完善升級(jí)化妝品審評(píng)審批信息系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)智能化，提升審批監(jiān)管效能。

　　5．化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、監(jiān)測(cè)與評(píng)估體系研究

　　研究風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、預(yù)警技術(shù)和檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)規(guī)范，構(gòu)建技術(shù)手段規(guī)范、結(jié)果適度準(zhǔn)確、可信的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和監(jiān)測(cè)技術(shù)體系；對(duì)化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)或國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原料的相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的基礎(chǔ)上，利用現(xiàn)有的科學(xué)資料對(duì)化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。

　　6．化妝品監(jiān)管政策與管理體系

　　隨著化妝品行業(yè)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新功效和新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，傳統(tǒng)的監(jiān)管政策與管理體系已不能很好地適應(yīng)化妝品行業(yè)及產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康、快速發(fā)展。本領(lǐng)域?qū)⒘⒆惚O(jiān)管部門工作實(shí)際，結(jié)合產(chǎn)品全生命周期研究，圍繞化妝品審評(píng)、審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國(guó)際監(jiān)管發(fā)展前沿，研究制定符合新《條例》的新監(jiān)管政策與管理體系，推動(dòng)化妝品監(jiān)管創(chuàng)新。具體包括：研究化妝品原材料的采購(gòu)、生產(chǎn)研發(fā)、注冊(cè)備案、流通、使用、召回、退市等與其質(zhì)量和安全相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)整體、系統(tǒng)性的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別,研究應(yīng)采取何種監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)及策略等科學(xué)問(wèn)題（如抽檢檢查、飛行檢查等），并提出相應(yīng)監(jiān)管策略；通過(guò)收集、分析科學(xué)信息及相關(guān)政策法規(guī)，運(yùn)用更科學(xué)的手段、工具開(kāi)展化妝品監(jiān)督管理工作，并經(jīng)過(guò)一系列論證后形成新的監(jiān)管管理理念和政策決策建議，推動(dòng)化妝品行業(yè)科學(xué)健康發(fā)展；在化妝品全生命周期監(jiān)管背景下，重點(diǎn)關(guān)注研究化妝品新原料、新產(chǎn)品、新工藝、新功效等相關(guān)科學(xué)研究產(chǎn)生的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，根據(jù)監(jiān)管工作的實(shí)際需求，進(jìn)行科技創(chuàng)新成果在監(jiān)管中的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，不斷制定適應(yīng)創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展的技術(shù)指南，推動(dòng)化妝品監(jiān)管創(chuàng)新，提供化妝品安全性、功效宣稱一致性等方面的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

　　7．化妝品監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài)與技術(shù)前沿追蹤

　　立足國(guó)際行業(yè)前沿，收集研究全球化妝品監(jiān)管法規(guī)政策動(dòng)態(tài)、前沿科學(xué)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀、專利申請(qǐng)及授權(quán)分布、國(guó)際行業(yè)組織關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題等，為制定符合我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)的監(jiān)管政策法規(guī)提供科學(xué)決策依據(jù)。具體包括：追蹤美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家化妝品監(jiān)管法規(guī)相關(guān)動(dòng)態(tài)變化，研究各國(guó)法規(guī)動(dòng)態(tài)共性問(wèn)題及制定內(nèi)涵，并有選擇性地學(xué)習(xí)和引入，為制定符合我國(guó)國(guó)情、行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)的監(jiān)管政策提供科學(xué)決斷依據(jù)；研究分析國(guó)內(nèi)外最新相關(guān)技術(shù)信息，并定期向行業(yè)及監(jiān)管部門發(fā)布，為科研機(jī)構(gòu)、政府監(jiān)管部門制定政策提供科學(xué)化依據(jù)。

　　8．化妝品安全大數(shù)據(jù)分析預(yù)警技術(shù)體系

　　隨著云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等信息通訊技術(shù)的迅猛發(fā)展，大數(shù)據(jù)已滲透到各行各業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域，成為重要的生產(chǎn)要素并已顯示出巨大優(yōu)勢(shì)。大數(shù)據(jù)使人類生活發(fā)生了顛覆性改變，足量的有效數(shù)據(jù)可以幫助人們精確預(yù)測(cè)未來(lái)事物的發(fā)展趨勢(shì)。對(duì)化妝品監(jiān)管而言，除了監(jiān)管部門定期公布的化妝品質(zhì)量抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果，眾多的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上也蘊(yùn)藏著不計(jì)其數(shù)的消費(fèi)者對(duì)特定產(chǎn)品的安全和功效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)以及熱點(diǎn)輿情信息，化妝品安全信息來(lái)源不斷拓寬。如何充分收集、統(tǒng)計(jì)并將這些信息用于監(jiān)管實(shí)踐已成為化妝品監(jiān)管科學(xué)的重點(diǎn)和熱點(diǎn)研究課題。本領(lǐng)域?qū)⒗媒y(tǒng)計(jì)分析、機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)以及各種大數(shù)據(jù)技術(shù)，深入研究與化妝品安全質(zhì)量與市場(chǎng)監(jiān)管相關(guān)的輿情、監(jiān)督抽查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)的采集、儲(chǔ)存、查詢和統(tǒng)計(jì)分析方法與應(yīng)用技術(shù)，通過(guò)數(shù)學(xué)建模研究以及計(jì)算機(jī)算法的智能計(jì)算和處理，篩選化妝品安全潛規(guī)則信息,充分挖掘其在制定監(jiān)管政策和策略中的價(jià)值，并對(duì)其反映的潛在規(guī)律進(jìn)行深入探索，分析研判造成化妝品質(zhì)量安全與不良反應(yīng)的原因并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，為發(fā)布消費(fèi)提示、引導(dǎo)理性消費(fèi)、防范安全風(fēng)險(xiǎn)、制定針對(duì)性的防控措施及監(jiān)管決策提供參考依據(jù)。同時(shí),構(gòu)建全系統(tǒng)化妝品安全與監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)化妝品信息全程可追溯，促進(jìn)監(jiān)管的智能化和信息化。（作者單位：北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究院）

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(責(zé)任編輯：張可欣)