亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點，建立UDI系統(tǒng)是實現(xiàn)智慧監(jiān)管的有效途徑。UDI系統(tǒng)是一個醫(yī)療器械的充分識別系統(tǒng)，由標識、載體和數(shù)據(jù)庫組成。其中，數(shù)據(jù)庫是一個靜態(tài)數(shù)據(jù)庫，只包含產(chǎn)品的特征信息，不包括廠商的生產(chǎn)計劃、產(chǎn)品流向等動態(tài)信息，但如果各方都在相應(yīng)的工作流程系統(tǒng)中記錄和使用UDI，就可以形成完整的追溯鏈條。

　　美國是首個在國家層面、由政府實施醫(yī)療器械唯一標識項目的國家。由于醫(yī)療器械的多樣性，美國FDAUDI系統(tǒng)規(guī)則只是一個框架，給予企業(yè)實施更多的靈活性。美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了UDI法規(guī)和UDI數(shù)據(jù)庫指南等文件，就UDI項目推進情況,UDI系統(tǒng)的具體實施方案,UDI發(fā)證機構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等UDI系統(tǒng)實現(xiàn)方式進行了探索和改造。目前，美國第一、第二、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)全部實施UDI。在實施過程中，F(xiàn)DA成立了專門的UDI小組，并建立了咨詢系統(tǒng)（UDIHelpdesk），以解答企業(yè)在實施中遇到的相關(guān)問題，并且在標識、載體和數(shù)據(jù)庫的建立及維護方面提供必要的幫助，尤其是在醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)智慧化管理升級方面發(fā)揮著積極的作用。根據(jù)企業(yè)實際需求，F(xiàn)DA在2013年9月法規(guī)發(fā)布時開放了數(shù)據(jù)庫上傳功能，并對公眾開放。

　　目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實施，在歐盟和日本等國家和地區(qū)得到了積極推進。歐盟建立數(shù)據(jù)庫大平臺，發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)通用框架的建議，欲在歐盟范圍內(nèi)實施UDI系統(tǒng)。歐盟發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑法規(guī)，規(guī)定只有帶UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品才可以合法進入歐盟市場并自由流通。根據(jù)法規(guī)要求，歐盟將從2021年起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型和風(fēng)險等級，通過6年時間逐步實施UDI，直至全品種覆蓋。歐盟將建立的“歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EudaMed）”則是一個大平臺，覆蓋醫(yī)療器械整個生命周期的多個領(lǐng)域，包括感知設(shè)備、RFID射頻標簽，、MCU、傳感器，監(jiān)控設(shè)備等，需多方參與數(shù)據(jù)維護、多用戶權(quán)限管理（監(jiān)管、企業(yè)、公眾、第三方認證機構(gòu)），UDI數(shù)據(jù)庫僅僅是其中的一個部分。與美國僅要求企業(yè)輸入和更新數(shù)據(jù)相比，歐盟數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的參與方更多，功能和預(yù)期效果更好。

　　2020年日本國內(nèi)調(diào)研顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)品外箱的賦碼率已達到96%，單個醫(yī)療器械包裝的賦碼率（二維碼）為88%，數(shù)據(jù)庫字段上傳率為77%，數(shù)據(jù)庫字段約為100萬條。日本是以通知的形式提出的UDI相關(guān)要求，主要靠配送、銷售和醫(yī)保報銷結(jié)算等后方推動。

　　我國UDI建設(shè)推進工作也穩(wěn)步邁入加速期。2019年7月，唯一標識試點工作正式啟動。今年1月1日起，第一批9大類69個醫(yī)療器械品種正式實施唯一標識。由于企業(yè)類型、所處區(qū)域不同，同時涉及到硬件購買以及人員培訓(xùn)等，企業(yè)符合UDI規(guī)定短期內(nèi)尚有一定困難。對于一些特殊的醫(yī)療器械，如標簽尺寸過小無法張貼UDI標識的問題、組合包貼標問題、零售商現(xiàn)有掃碼系統(tǒng)不兼容等問題都將給UDI實施帶來新的挑戰(zhàn)。

　　全球移動通信系統(tǒng)協(xié)會（GSMA）發(fā)布的《2020年移動經(jīng)濟》報告顯示，2019年全球物聯(lián)網(wǎng)總鏈接數(shù)達120億，預(yù)計到2025年，規(guī)模將達246億，我國物聯(lián)網(wǎng)鏈接數(shù)全球占比30%，全球物聯(lián)網(wǎng)的高速增長也為UDI提供了新的發(fā)展機遇，其中UDI載體RFID射頻標簽為物聯(lián)網(wǎng)解決方案的開發(fā)奠定了基礎(chǔ),它通過邊緣連接設(shè)備將Internet的覆蓋范圍從云擴展到了物理項目,將數(shù)十億日常用品連接到Internet。這些連接提供了豐富的實時數(shù)據(jù)和洞察力，讓使用者能夠識別、定位、認證和參與每個項目，它提供的性能是其他編碼構(gòu)建的混搭方法所無法比擬的。RFID（無線射頻識別技術(shù)）徹底將物理世界數(shù)字化，使它成為可以自動感知正在發(fā)生的事情，共享相關(guān)數(shù)據(jù)并做出響應(yīng)的信息系統(tǒng)。

（作者單位：李安渝，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院；張明，深圳華云數(shù)碼有限公司）

(責(zé)任編輯：何璇)