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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作要點(diǎn)》），對(duì)今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)作出安排部署?！豆ぷ饕c(diǎn)》分別從加大監(jiān)管力度、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理、提升監(jiān)管能力等方面明確了2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)任務(wù)和要求。

　　在加大監(jiān)管力度方面，《工作要點(diǎn)》提出，狠抓生產(chǎn)監(jiān)督檢查，加大對(duì)抽檢不合格、不良事件嚴(yán)重等生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、合規(guī)檢查要優(yōu)先采用“盲抽盲檢”的方式，隨機(jī)確定檢查人員和檢查對(duì)象，減少人為干預(yù)；加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查，對(duì)應(yīng)用范圍較廣的隱形眼鏡等醫(yī)療器械和以“械字號(hào)牙膏”名義進(jìn)行銷(xiāo)售的冷敷凝膠等產(chǎn)品加大檢查力度，逐步強(qiáng)化老年用等家用器械和體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查；強(qiáng)化抽檢監(jiān)測(cè)等手段，對(duì)既往抽檢不合格等企業(yè)和產(chǎn)品優(yōu)先納入抽檢，進(jìn)一步從嚴(yán)處置不合格產(chǎn)品和企業(yè)；加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢；扎實(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，以冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等為重點(diǎn)品種組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性器械專(zhuān)項(xiàng)檢查，聚焦貼敷類(lèi)醫(yī)療器械、冷敷凝膠等醫(yī)療器械，持續(xù)開(kāi)展“清網(wǎng)”行動(dòng)，及時(shí)查處違法違規(guī)行為。

　　在加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理方面，《工作要點(diǎn)》明確，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理；推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商常態(tài)化，每半年組織一次綜合風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，每季度開(kāi)展一次不良事件會(huì)商，根據(jù)個(gè)別風(fēng)險(xiǎn)提示即時(shí)組織專(zhuān)題會(huì)商，第一時(shí)間采取針對(duì)性措施，妥善控制有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)疫情防控等風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品，在上市前或停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前實(shí)施全項(xiàng)目監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢、專(zhuān)題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、問(wèn)題整改后復(fù)查“四步走”的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

　　在提升監(jiān)管能力方面，《工作要點(diǎn)》要求，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，省局將對(duì)市局、分局監(jiān)管人員和省級(jí)專(zhuān)兼職醫(yī)療器械檢查員實(shí)施全覆蓋培訓(xùn)，市縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管人員實(shí)施全覆蓋培訓(xùn)；針對(duì)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，組織研究編寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)或現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，精準(zhǔn)指導(dǎo)監(jiān)管人員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能；加快推進(jìn)“智慧監(jiān)管”，省局將加快開(kāi)發(fā)全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，推進(jìn)監(jiān)管信息共享，探索監(jiān)管大數(shù)據(jù)研究分析，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管信息化、科學(xué)化水平。

　　此外，《工作要點(diǎn)》還在完善制度機(jī)制、推動(dòng)社會(huì)共治、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)等方面提出具體要求。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)