亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　

　　2020年6月，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）正式發(fā)布，化妝品行業(yè)的“基本法”迎來(lái)了三十年來(lái)的首次重大修訂。2021年1月，配套的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》）發(fā)布，自2021年5月1日起施行。

　　為助力《條例》和《管理辦法》的實(shí)施、配合打造全新的化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)，同時(shí)適應(yīng)新時(shí)代對(duì)化妝品技術(shù)審評(píng)工作的一系列新要求，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)化妝品監(jiān)管司）的指導(dǎo)下，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）于2020年啟動(dòng)對(duì)原化妝品行政許可系統(tǒng)全面重構(gòu)。項(xiàng)目開(kāi)展一年以來(lái)，中檢院緊密?chē)@法規(guī)要求，充分考慮審評(píng)工作未來(lái)發(fā)展方向，結(jié)合化妝品監(jiān)管科學(xué)和化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)課題的研究成果，對(duì)原系統(tǒng)進(jìn)行了具有前瞻性的探索和改造，升級(jí)為化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)（E-systemforCosmeticSubmissionandIntelligentEvaluation,ECSIE），將于2021年5月1日正式上線運(yùn)行。

圖為技術(shù)人員研討系統(tǒng)建設(shè)方案。中國(guó)食品藥品檢定研究院供圖

　　落實(shí)《條例》精神 啟動(dòng)系統(tǒng)重構(gòu)

　　化妝品行政許可系統(tǒng)最早建設(shè)于2003年，主要服務(wù)于特殊化妝品和化妝品新原料的申報(bào)、審評(píng)和審批。2019年，隨著化妝品技術(shù)審評(píng)職能調(diào)整，該系統(tǒng)由中檢院承接管理。

　　在過(guò)去的化妝品監(jiān)管工作中，化妝品行政許可系統(tǒng)發(fā)揮了重要的歷史作用。然而，隨著行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管的不斷進(jìn)步，各項(xiàng)功能已經(jīng)與現(xiàn)有工作要求不相匹配。由于系統(tǒng)建設(shè)年代較早，企業(yè)僅通過(guò)該系統(tǒng)填報(bào)申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、技術(shù)要求等少部分資料內(nèi)容，對(duì)于每件新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，企業(yè)均需提交完整的紙質(zhì)資料原件一套、復(fù)印件四套，未能實(shí)現(xiàn)電子化。由于電子化的缺失，化妝品資料中蘊(yùn)藏的寶貴數(shù)據(jù)資源也未能得到有效利用。此外，隨著《條例》和配套法規(guī)的陸續(xù)發(fā)布，在監(jiān)管政策、技術(shù)要求等方面也發(fā)生了一系列重要變化。例如，特殊化妝品類(lèi)別由原來(lái)的“九大類(lèi)”調(diào)整為“5+1類(lèi)”，化妝品新原料由原來(lái)的注冊(cè)制管理調(diào)整為注冊(cè)制和備案制相結(jié)合的模式，并進(jìn)一步增加或提高了產(chǎn)品分類(lèi)編碼、功效評(píng)價(jià)、安全評(píng)估等方面的要求。同時(shí)，根據(jù)《條例》和有關(guān)工作要求，化妝品技術(shù)審評(píng)需由外審制轉(zhuǎn)為內(nèi)審制，人員角色、分工模式、工作流程等均需相應(yīng)調(diào)整，系統(tǒng)的升級(jí)改造迫在眉睫。

　　2020年1月，中檢院成立工作小組，在化妝品監(jiān)管司和中檢院領(lǐng)導(dǎo)的指揮下，由中檢院信息中心和化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)中心分工配合，正式啟動(dòng)系統(tǒng)重構(gòu)工作。根據(jù)整體建設(shè)規(guī)劃，計(jì)劃從三個(gè)層面進(jìn)行優(yōu)化：一是結(jié)合《條例》和內(nèi)審工作要求，對(duì)系統(tǒng)流程和資料填報(bào)方式進(jìn)行全面改造；二是進(jìn)一步完善功能和安全加固；三是探索實(shí)現(xiàn)智慧審評(píng)。

　　經(jīng)過(guò)一年的研究和建設(shè)工作，目前項(xiàng)目第一期順利完成，覆蓋特殊化妝品首次申報(bào)、變更、延續(xù)、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)、終止、撤回、糾錯(cuò)以及新原料的注冊(cè)、備案、監(jiān)測(cè)期管理等各業(yè)務(wù)，打通企業(yè)填報(bào)、受理、審評(píng)、審批、制證等各環(huán)節(jié)，基本滿(mǎn)足《條例》實(shí)施的各項(xiàng)要求。此外，為保障平穩(wěn)過(guò)渡、方便企業(yè)辦事，項(xiàng)目組還認(rèn)真研讀《條例》過(guò)渡期相關(guān)政策，專(zhuān)題研究新舊系統(tǒng)切換、數(shù)據(jù)遷移、資料補(bǔ)錄等各項(xiàng)事宜以及相應(yīng)的系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)。

　　2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)的上線通知。由中檢院全新構(gòu)建的ECSIE系統(tǒng)，將隨該信息服務(wù)平臺(tái)于2021年5月1日起正式上線運(yùn)行。

　　引入創(chuàng)新手段 探索電子申報(bào)

　　在過(guò)去的化妝品審評(píng)工作中，需要大量紙質(zhì)資料的流轉(zhuǎn)。以特殊化妝品為例，每年各類(lèi)申請(qǐng)一萬(wàn)余件次，接收紙質(zhì)資料多達(dá)近四萬(wàn)冊(cè)。在紙質(zhì)資料的制作、運(yùn)送、保管過(guò)程中，企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)均耗費(fèi)了大量的人力物力。此外，受制于紙質(zhì)資料的遞交、流轉(zhuǎn)和分發(fā)，整體效率也存在進(jìn)一步提高的空間。

　　為探索實(shí)現(xiàn)電子化申報(bào)，項(xiàng)目組對(duì)相關(guān)技術(shù)手段開(kāi)展了積極研究，并廣泛調(diào)研在藥品、醫(yī)療器械、食品等領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用。其中，為借鑒醫(yī)療器械電子申報(bào)eRPS系統(tǒng)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目組專(zhuān)題赴國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心交流學(xué)習(xí)，深入了解法規(guī)基礎(chǔ)、電子簽章、資料提交、系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方面的有關(guān)情況。

　　根據(jù)調(diào)研結(jié)果，結(jié)合化妝品的監(jiān)管基礎(chǔ)和資料要求，項(xiàng)目組將數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（CertificateAuthority,CA）應(yīng)用于化妝品資料，企業(yè)以電子簽章代替實(shí)體簽章，直接生成具有法律效力的電子資料。完成電子簽章后，除進(jìn)口產(chǎn)品自由銷(xiāo)售證明等少量第三方證明文件需要遞交原件用于核驗(yàn)歸檔外，企業(yè)不再需要遞交紙質(zhì)資料。在審評(píng)環(huán)節(jié)，專(zhuān)家依據(jù)企業(yè)提交的電子資料直接出具意見(jiàn)；在整個(gè)流程結(jié)束后，工作人員通過(guò)系統(tǒng)將電子資料“一鍵打印”，與審評(píng)審批意見(jiàn)等一并歸檔。

　　為進(jìn)一步明確化妝品電子資料的使用要求，引導(dǎo)企業(yè)正確填報(bào)和提交，在化妝品監(jiān)管司的指導(dǎo)下，項(xiàng)目組還配套起草了《化妝品注冊(cè)備案資料提交技術(shù)指南》。其中，不僅厘清了電子資料和紙質(zhì)資料的關(guān)系以及相應(yīng)的填報(bào)、提交程序，還對(duì)資料內(nèi)容作逐項(xiàng)拆解，建立起“電子資料目錄樹(shù)”，對(duì)每個(gè)資料細(xì)項(xiàng)逐一設(shè)置“層級(jí)代碼”，并對(duì)各種填報(bào)情形作分類(lèi)標(biāo)記。一方面，能夠發(fā)揮“地圖式”指引作用，便于企業(yè)快速讀懂、學(xué)會(huì)電子資料的使用；另一方面，也大大提高了電子資料檔案的管理水平，系統(tǒng)能夠根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品的具體情況精準(zhǔn)生成動(dòng)態(tài)目錄，并進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的提交、審評(píng)和歸檔。此外，該指南還提出了一系列規(guī)范化填報(bào)要求，為數(shù)據(jù)的有效獲取和挖掘利用奠定基礎(chǔ)。

　　匯集研究成果 整合數(shù)據(jù)資源

　　作為日常使用的大宗消費(fèi)品，化妝品種類(lèi)豐富、原料選擇廣泛，且具有多學(xué)科交叉屬性，蘊(yùn)含著海量信息和數(shù)據(jù)資源。如何科學(xué)高效地獲取信息并進(jìn)行數(shù)據(jù)整合，提高數(shù)據(jù)資源的利用效率是一項(xiàng)重要課題。

　　為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需要深入理解各項(xiàng)政策法規(guī)和技術(shù)要點(diǎn)，以便做好系統(tǒng)的整體規(guī)劃，完成“高屋建瓴”式的設(shè)計(jì)。為此，中檢院充分發(fā)揮長(zhǎng)期以來(lái)在化妝品領(lǐng)域的技術(shù)積累優(yōu)勢(shì)，首先開(kāi)展了兩方面的研究工作：一是研究對(duì)比了國(guó)內(nèi)外化妝品相關(guān)信息化系統(tǒng)建設(shè)和數(shù)據(jù)庫(kù)情況，形成具有國(guó)際視野、同時(shí)符合我國(guó)監(jiān)管實(shí)情的建設(shè)方向；二是細(xì)致梳理了以《條例》為核心的化妝品監(jiān)管和技術(shù)體系，理清各項(xiàng)政策法規(guī)和技術(shù)指南之間的交叉邏輯關(guān)系，并在系統(tǒng)建設(shè)過(guò)程中進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，確保新系統(tǒng)在實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)監(jiān)管“剛需”的同時(shí)，兼具一定的智能屬性。

　　在把握整體方向、完成基本架構(gòu)的基礎(chǔ)之上，項(xiàng)目組進(jìn)一步結(jié)合《條例》配套法規(guī)文件制修訂工作，對(duì)各項(xiàng)資料內(nèi)容的具體填報(bào)方式進(jìn)行精雕細(xì)琢。根據(jù)化妝品監(jiān)管司的委托，中檢院承擔(dān)了《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》《已使用化妝品原料目錄》等配套法規(guī)文件的研究起草工作。在起草過(guò)程中，中檢院各有關(guān)部門(mén)齊心協(xié)力，充分考慮了系統(tǒng)建設(shè)需求和功能支持，確保兩項(xiàng)任務(wù)融會(huì)貫通、相輔相成，最終實(shí)現(xiàn)“1+1＞2”的工作成效。

　　例如，根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，項(xiàng)目組對(duì)包裝標(biāo)簽常見(jiàn)情形及其內(nèi)容進(jìn)行解析，設(shè)計(jì)出“產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿”，并納入《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》。通過(guò)這項(xiàng)創(chuàng)新設(shè)計(jì)，企業(yè)將該產(chǎn)品不同規(guī)格銷(xiāo)售包裝的全部標(biāo)簽內(nèi)容作一次性規(guī)范化填報(bào)，并一次性完成審評(píng)審批。獲批的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿內(nèi)容對(duì)外公示、接受社會(huì)監(jiān)督，真正打通從上市前審評(píng)審批到上市后監(jiān)督管理的產(chǎn)品標(biāo)簽監(jiān)管全鏈條。從數(shù)據(jù)利用的角度，這種方式也有利于化妝品標(biāo)簽內(nèi)容的信息收集和統(tǒng)計(jì)分析，為將來(lái)標(biāo)簽管理政策等的制定提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；同時(shí)，還可考慮引入“禁用語(yǔ)庫(kù)”等數(shù)據(jù)庫(kù)，與企業(yè)填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行匹配，自動(dòng)識(shí)別違法違規(guī)宣稱(chēng)。

　　在檢驗(yàn)報(bào)告方面，項(xiàng)目組發(fā)揮過(guò)去在化妝品和食品抽檢系統(tǒng)建設(shè)工作中積累的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，充分討論了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)接和應(yīng)用的可能性。目前，ECSIE系統(tǒng)已經(jīng)打通了與化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)系統(tǒng)的先期對(duì)接，未來(lái)將在化妝品監(jiān)管司的統(tǒng)一部署下，繼續(xù)積極探索相關(guān)數(shù)據(jù)在審評(píng)工作中的有效利用。

　　此外，根據(jù)化妝品監(jiān)管司委托，中檢院還將建設(shè)化妝品原料安全信息登記平臺(tái)。經(jīng)該平臺(tái)進(jìn)行登記后，不同復(fù)雜情形的原料都將自動(dòng)獲得一條唯一的、具有身份特征信息的原料報(bào)送碼。化妝品注冊(cè)人、備案人能夠填寫(xiě)簡(jiǎn)單的原料報(bào)送碼，與實(shí)際所用原料直接取得關(guān)聯(lián)。未來(lái)，中檢院還將進(jìn)一步整合在化妝品原料管理方面的技術(shù)資源，充分發(fā)揮技術(shù)審評(píng)和標(biāo)準(zhǔn)管理的兩方面優(yōu)勢(shì)，結(jié)合新原料注冊(cè)備案管理、安全技術(shù)規(guī)范、已使用原料目錄、原料使用目的規(guī)范等相關(guān)工作，打造我國(guó)化妝品原料管理技術(shù)航母。

　　綜上，通過(guò)對(duì)化妝品資料內(nèi)容以及相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)的研究剖析，項(xiàng)目組采取了字段化填報(bào)、數(shù)據(jù)庫(kù)嵌入、內(nèi)容動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)、外部系統(tǒng)對(duì)接等一系列技術(shù)手段，最終實(shí)現(xiàn)化妝品電子資料填報(bào)方式的集成創(chuàng)新，大幅提高了資料內(nèi)容的字段化水平，形成更加豐富有效的數(shù)據(jù)資源池。

　　提升整體效率 實(shí)現(xiàn)多方獲益

　　在各有關(guān)部門(mén)的共同努力下，ECSIE系統(tǒng)部署了大量具有探索意義的前瞻性設(shè)計(jì)，將大幅提高化妝品審評(píng)及相關(guān)工作的整體效率，并從多個(gè)方面實(shí)現(xiàn)整體獲益。

　　一是有效減輕各方負(fù)擔(dān)。一直以來(lái)，化妝品企業(yè)使用大量紙質(zhì)資料，給各項(xiàng)工作帶來(lái)極大不便，制約了工作效率的提升，占用了大量寶貴的人力物力，且紙質(zhì)資料也存在易破壞、易丟失的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)在，通過(guò)引入數(shù)字認(rèn)證證書(shū)，ECSIE系統(tǒng)成功實(shí)現(xiàn)電子資料的“直達(dá)式”提交和“無(wú)縫式”流轉(zhuǎn)，經(jīng)初步測(cè)算能夠?qū)a(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程縮短十余個(gè)工作日，大幅度提升全流程工作效率、減少等待時(shí)間，同時(shí)有效節(jié)約成本、減輕各方負(fù)擔(dān)。

　　二是指導(dǎo)提高資料質(zhì)量。通過(guò)研究起草《化妝品注冊(cè)備案資料提交技術(shù)指南》，建立起電子資料技術(shù)體系。在ECSIE系統(tǒng)中，充分調(diào)取固有數(shù)據(jù)庫(kù)、外部數(shù)據(jù)庫(kù)、企業(yè)自建數(shù)據(jù)庫(kù)，建立層級(jí)化的電子資料目錄樹(shù)，能夠幫助企業(yè)規(guī)范填報(bào)，減少因填寫(xiě)失誤、缺項(xiàng)漏項(xiàng)等原因?qū)е碌馁Y料不合格，從而幫助提高一次性通過(guò)率，同時(shí)為化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)挖掘奠定基礎(chǔ)。

　　三是幫助提升審評(píng)效率。在ECSIE系統(tǒng)中，將各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)合理的字段化拆解，為系統(tǒng)的內(nèi)容識(shí)別、信息讀取、邏輯判斷奠定了良好基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，通過(guò)高通量比對(duì)分析，將能夠?qū)崿F(xiàn)一定程度的智慧化輔助審評(píng)，以電腦輔助人腦。這將有助于進(jìn)一步提高審評(píng)效率和審評(píng)質(zhì)量，同時(shí)降低審評(píng)過(guò)程中人為因素的干擾，幫助加快實(shí)現(xiàn)化妝品技術(shù)審評(píng)外審轉(zhuǎn)內(nèi)審。

　　四是有效實(shí)現(xiàn)監(jiān)管支撐?；瘖y品天然具有大數(shù)據(jù)屬性，其產(chǎn)品基數(shù)大，類(lèi)型豐富多樣，原料選用也極其廣泛。在過(guò)去的紙質(zhì)資料時(shí)代，這些數(shù)據(jù)資源難以收集，而在ECSIE系統(tǒng)中，全部資料內(nèi)容實(shí)現(xiàn)電子化，產(chǎn)品配方、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽內(nèi)容、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等重要關(guān)鍵內(nèi)容完成字段化，這將極大地促進(jìn)信息的有效利用。通過(guò)數(shù)據(jù)深度挖掘和多維度、多層級(jí)、多功能地統(tǒng)計(jì)分析，將為監(jiān)管政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供支撐，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)信息從企業(yè)端到監(jiān)管端的雙向循環(huán)、積極反饋。

　　科技賦能實(shí)踐 展望審評(píng)未來(lái)

　　自2019年承接化妝品技術(shù)審評(píng)職能以來(lái)，中檢院積極引入一系列優(yōu)化措施，開(kāi)展一系列課題研究，調(diào)動(dòng)技術(shù)資源，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，在化妝品技術(shù)審評(píng)和監(jiān)管支撐中發(fā)揮了重要作用。為配合《條例》落地實(shí)施，助力我國(guó)化妝品監(jiān)管和技術(shù)體系升級(jí)，中檢院積極參與化妝品監(jiān)管科學(xué)課題研究，并依托化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作，開(kāi)展一系列基礎(chǔ)性、創(chuàng)新性、開(kāi)拓性、實(shí)用性研究，部分研究成果已經(jīng)在ECSIE系統(tǒng)的建設(shè)過(guò)程中得到了應(yīng)用和體現(xiàn)。

　　ECSIE系統(tǒng)的上線，不僅改變資料申報(bào)方式、為企業(yè)提供切實(shí)便利，更將長(zhǎng)遠(yuǎn)影響我國(guó)化妝品技術(shù)審評(píng)和監(jiān)管工作模式。在未來(lái)，中檢院將繼續(xù)研究開(kāi)發(fā)ECSIE系統(tǒng)的應(yīng)用場(chǎng)景和高級(jí)功能，不斷發(fā)揮系統(tǒng)成效。按照化妝品智慧審評(píng)的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和建設(shè)藍(lán)圖，中檢院將研究建立起一批智慧審評(píng)要點(diǎn)，梳理具有人工智能屬性的數(shù)字化審評(píng)邏輯，加強(qiáng)數(shù)據(jù)庫(kù)整合利用和系統(tǒng)對(duì)接，以高通量智能比對(duì)和數(shù)據(jù)挖掘，不斷加強(qiáng)ECSIE系統(tǒng)對(duì)化妝品審評(píng)和監(jiān)管工作的支撐作用。

　　《條例》的發(fā)布實(shí)施為新時(shí)代化妝品安全監(jiān)管工作指明了方向，同時(shí)也對(duì)審評(píng)工作提出更高要求。通過(guò)ECSIE系統(tǒng)，成功實(shí)現(xiàn)了資料電子化、填報(bào)規(guī)范化、審評(píng)無(wú)紙化、檔案目錄化，化妝品技術(shù)審評(píng)工作以加速度邁入大數(shù)據(jù)時(shí)代。未來(lái)，中檢院將繼續(xù)圍繞審評(píng)工作實(shí)際，結(jié)合《條例》要求和科技發(fā)展方向，研究審評(píng)技術(shù)和信息技術(shù)融合，全面構(gòu)建化妝品智慧審評(píng)技術(shù)體系，為行業(yè)發(fā)展和人民群眾用妝安全保駕護(hù)航。

　?。ㄗ髡邌挝唬褐袊?guó)食品藥品檢定研究院）

      《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。

(責(zé)任編輯：龐雪)

返回首頁(yè)>>