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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰） 為強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平。近日，寶雞市市場監(jiān)督管理局立足本市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，按照國家、陜西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案和年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃安排，制定印發(fā)了《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》和《寶雞市2021年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃》，對全市醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作進(jìn)行了統(tǒng)一安排部署。將醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作與日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、執(zhí)法辦案等工作緊密結(jié)合，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，每季度確定一類風(fēng)險隱患較高的產(chǎn)品，集中時間，集中力量開展全面規(guī)范檢查，及時排查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患，適時召開檢查情況通報暨風(fēng)險隱患會商會，研判風(fēng)險趨勢問題，建立風(fēng)險隱患清單和自查整改臺賬，實(shí)行清單管理、逐一銷號，緊盯隱患問題，抓好跟蹤整改落實(shí)。

　　一季度以來，寶雞市以開展新冠試劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查為重點(diǎn)，在全市范圍內(nèi)開展了冷鏈管理類體外診斷試劑專項(xiàng)檢查，全面排查冷鏈管理類體外診斷試劑經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，制定切實(shí)可行整改措施，加強(qiáng)風(fēng)險隱患跟蹤整改落實(shí)，全面規(guī)范經(jīng)營和使用行為。根據(jù)檢查情況，4月28日，寶雞市市場監(jiān)督管理局組織召開了冷鏈管理類體外診斷試劑檢查情況通報暨第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險會商會，各縣區(qū)及基層監(jiān)管所300余名監(jiān)管人員，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位相關(guān)從業(yè)人員共計1500余人參加了會議。會上，組織學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，通報了前期冷鏈管理類體外診斷試劑專項(xiàng)檢查情況，安排部署了2021年醫(yī)療器械重點(diǎn)工作，并圍繞監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測、案件查處等方面，綜合分析研判了第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。根據(jù)會商情況，要求各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位要針對存在的問題和風(fēng)險隱患會商情況，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，舉一反三，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作，做好各種風(fēng)險防范。各級監(jiān)管部門要按照監(jiān)管工作計劃，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，綜合運(yùn)用檢查、抽驗(yàn)、監(jiān)測等數(shù)據(jù)，完善風(fēng)險防控機(jī)制，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

　　截至4月底，全市共出動執(zhí)法人員315人次，檢查冷鏈管理類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)6戶、使用單位141家，排查風(fēng)險隱患8條，研究確定下一階段防控措施5條。

(責(zé)任編輯：張可欣)