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　　近年來，化妝品行業(yè)高速發(fā)展，不僅大幅帶動了成人化妝品的市場增長，兒童化妝品的銷售也日漸火爆?？祭Ｙ?020年7月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，兒童彩妝同比上年增長300%，2020年5月，兒童化妝品的整體銷售額增長超1200%。與成人相比，處在發(fā)育期的兒童皮膚易感染、免疫力較低，因此需要對兒童化妝品的生產(chǎn)、檢驗等方面提出更高要求。另一方面，兒童化妝品的法規(guī)體系仍比較空白，以“兒童化妝品”作為標(biāo)題關(guān)鍵詞檢索，發(fā)現(xiàn)僅有原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)兒童化妝品申報與審評指南的通知》。實務(wù)中，更有不少兒童化妝品未按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)進行備案或注冊，而是以“消毒產(chǎn)品”注冊或者作為玩具類別打“擦邊球”進行銷售。特別是今年年初的“大頭娃娃”事件更加引起了公眾對兒童化妝品安全問題的關(guān)注。

　　就此，近期各地監(jiān)管部門頻頻從事后執(zhí)法層面對兒童化妝品市場進行監(jiān)管和整頓。其中，2020年底，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2020年兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查公告》，有26家兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)被點名，原因包括產(chǎn)品生產(chǎn)記錄不完整、原料與生產(chǎn)車間管理制度落地不到位、產(chǎn)品未按兒童標(biāo)準(zhǔn)備案而宣傳防蚊功效等。2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局公布了《關(guān)于開展兒童化妝品專項檢查的通知》，安徽、四川、山西、寧夏、青海、湖北等?。▍^(qū)、市）也對兒童化妝品開展了各項重點檢查。值得關(guān)注的是，國家藥監(jiān)局于2021年6月18日發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。本文對《征求意見稿》的亮點進行分析，供相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參考。

　　兒童化妝品的定義

　　根據(jù)《征求意見稿》第三條規(guī)定，兒童化妝品是指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。另外，根據(jù)《兒童化妝品申報與審評指南》，兒童也包括嬰幼兒。而關(guān)于化妝品的定義，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第三條規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

　　據(jù)此，筆者理解為包括嬰幼兒在內(nèi)的12歲以下兒童所使用的以清潔、保護、美化、修飾為目的的，諸如嬰兒霜、潤膚霜、兒童彩妝等均應(yīng)屬于兒童化妝品。

　　兒童化妝品的特殊要求

　　功效宣稱要求

　　根據(jù)《征求意見稿》第五條規(guī)定，兒童化妝品功效類別主要有清潔、保濕、爽身、防曬等。該規(guī)定雖然通過“等”的非窮盡例舉方式對今后兒童化妝品功效留了開口，但是仍然可以窺見監(jiān)管部門對于兒童化妝品功效宣稱持謹(jǐn)慎態(tài)度。

　　關(guān)于兒童化妝品的功效宣稱分類，《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表3中進行了更為詳細(xì)的規(guī)定，并將兒童進一步細(xì)分成了嬰幼兒（0～3周歲，含3周歲）和兒童（3～12周歲，含12周歲）。具體區(qū)分見表：

　　標(biāo)簽的特殊要求

　　《征求意見稿》對兒童化妝品標(biāo)簽也作出了如下特別要求：

　　兒童化妝品標(biāo)志的顯著性，易于識別。即兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面顯著位置標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志（待征集），并在標(biāo)志正下方標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。鼓勵化妝品注冊人、備案人在標(biāo)簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費者識別、選擇合法產(chǎn)品（第六條）。國家藥監(jiān)局在對《征求意見稿》征求意見的同時，還發(fā)布了兒童化妝品標(biāo)志征集要求。

　　兒童化妝品標(biāo)志與注冊備案信息的一致性。根據(jù)國家藥監(jiān)局對兒童化妝品的調(diào)研結(jié)果顯示，公眾對兒童化妝品的了解度和產(chǎn)品注冊備案信息的關(guān)注度不高。據(jù)此，《征求意見稿》要求化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，對所經(jīng)營兒童化妝品標(biāo)簽信息與國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上公布的相應(yīng)產(chǎn)品信息進行核對，確保與公布信息一致。鼓勵化妝品經(jīng)營者分區(qū)陳列兒童化妝品，在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標(biāo)志。鼓勵化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產(chǎn)品注冊備案信息（第十三條）。

　　對兒童化妝品線上經(jīng)營的標(biāo)簽要求?；诨ヂ?lián)網(wǎng)時代網(wǎng)購兒童化妝品的現(xiàn)實需求，《征求意見稿》要求電子商務(wù)平臺內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營兒童化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標(biāo)志（第十四條）。

　　新出臺的《化妝品標(biāo)簽管理辦法》對于化妝品標(biāo)簽的管理進行了全方位的嚴(yán)格和細(xì)化，兒童化妝品也需要遵守該規(guī)定。在此基礎(chǔ)上，《征求意見稿》對于兒童化妝品的標(biāo)簽還提出了上述的進一步要求，相關(guān)企業(yè)也應(yīng)注意該等特殊要求。

　　配方要求

　　從化妝品配方原料的安全性角度出發(fā)，《征求意見稿》第七條從配方所用原料種類、原料功效、原料安全性三個方面對兒童化妝品的配方做了明確的限制：

　　原料種類要求。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)減少配方所用原料的種類。同時要結(jié)合兒童生理特點，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

　　原料功效要求。兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料。如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

　　原料安全性要求。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有安全使用歷史的化妝品原料。不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料。

　　此外，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過安全評估和毒理學(xué)試驗進行產(chǎn)品安全性評價。

　　生產(chǎn)經(jīng)營要求

　　對于兒童化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營，《征求意見稿》從確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和使用安全的角度出發(fā)，提出了下列要求：

　　在原料采購環(huán)節(jié)，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行原料進貨查驗記錄制度，必要時開展相關(guān)項目的檢驗?；瘖y品經(jīng)營者可以直接查驗供貨者的各項化妝品行業(yè)相關(guān)證明，并如實記錄（第十一條）。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，確保持續(xù)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求（第九條）；另一方面，還要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用（第十二條）。

　　在后續(xù)監(jiān)測環(huán)節(jié)，《征求意見稿》對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、化妝品注冊人以及備案人提出了監(jiān)測要求。即，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)或者獲知兒童化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告不良反應(yīng)。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對收集的兒童化妝品不良反應(yīng)報告進行分析評價，自查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量管理等方面原因，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險。對可能屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)形成分析評價報告，并報送藥品監(jiān)管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（第十五條）。

　　兒童化妝品的監(jiān)督管理

　　《征求意見稿》分別規(guī)定了兒童化妝品各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

　　注冊備案管理。國家藥品監(jiān)督管理局是化妝品注冊備案管理部門，負(fù)責(zé)對申請人提交的注冊申請進行嚴(yán)格審評審批，并重點對產(chǎn)品安全性資料進行核查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴(yán)處理（第十七條）。

　　生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理。省級藥品監(jiān)督管理部門是兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)按照風(fēng)險管理的原則，結(jié)合本地實際，將兒童化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)列入監(jiān)管重點對象，明確監(jiān)管措施（第十八條）。

　　抽檢監(jiān)測。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風(fēng)險監(jiān)測重點類別。如發(fā)現(xiàn)兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質(zhì)，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息（第十九條）。

　　法律責(zé)任

　　《征求意見稿》沒有特別規(guī)定法律責(zé)任，因此相應(yīng)的罰則應(yīng)適用《化妝品監(jiān)督管理條例》以及《化妝品注冊備案管理辦法》等規(guī)定。例如，產(chǎn)品標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的普通化妝品未按照兒童化妝品備案的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條、《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條等法律法規(guī)規(guī)定處理。

　　另外，針對一些關(guān)于兒童化妝品的嚴(yán)重違法行為，《征求意見稿》規(guī)定，使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，或者兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《化妝品監(jiān)督管理條例》所規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，應(yīng)依法從重罰款。

　　《征求意見稿》在現(xiàn)有的化妝品法律體系上進一步強化了兒童化妝品的監(jiān)管。針對適用對象為兒童這一特殊領(lǐng)域，提出了新的要求和標(biāo)準(zhǔn)，也為相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提出了新的命題。兒童化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的各個責(zé)任主體應(yīng)密切關(guān)注《征求意見稿》的內(nèi)容以及今后動向，及時調(diào)整自身的相關(guān)制度和行為，依法合規(guī)經(jīng)營。

                                                                           （作者單位：金杜律師事務(wù)所）

(責(zé)任編輯：譙英固)