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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，青海省藥監(jiān)局就全面加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，重點(diǎn)開展疫情防控新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服監(jiān)督檢查，提出新要求、作出具體安排。

　　首先，青海省藥監(jiān)局要求疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》依法依規(guī)生產(chǎn)，對(duì)不能滿足規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品一律不得生產(chǎn)，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品庫存、原材料儲(chǔ)備、日生產(chǎn)能力、滅菌能力等情況建立臺(tái)賬，實(shí)行周報(bào)制度，及時(shí)掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)。目前，青海省現(xiàn)有7家醫(yī)用防護(hù)用品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涉及一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等4大類16個(gè)品種（滅菌、非滅菌）；口罩生產(chǎn)線44條，可日產(chǎn)醫(yī)用口罩323.5萬只。

　　其次，為切實(shí)保障檢測(cè)試劑質(zhì)量安全，該局開展省內(nèi)59家新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營企業(yè)和103家使用單位的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查其經(jīng)營使用的新冠病毒檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品采購、查驗(yàn)、冷鏈運(yùn)輸、貯存、使用過程中的質(zhì)量管理要求是否嚴(yán)格落實(shí)等，確保新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

　　第三，青海省藥監(jiān)局加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，不僅加大了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫力度，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)；還嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)決防止將民用口罩等非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)用口罩等防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售和使用，嚴(yán)防未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品混入正規(guī)渠道，對(duì)非法加工生產(chǎn)經(jīng)營等違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴(yán)懲絕不姑息。

　　截至目前，青海省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位1968家次，出動(dòng)執(zhí)法人員3936人次，查辦醫(yī)療器械案件4件、責(zé)令整改15家企業(yè)、警告3家企業(yè)、罰沒款4.4萬元；開展了涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位50批4個(gè)品種醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量安全專項(xiàng)抽檢工作；受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)、咨詢共13件，辦結(jié)率為100%。

　　據(jù)悉，按照“寧可備而不用，不可用而不備”要求，青海省相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)已做好應(yīng)急狀態(tài)下的生產(chǎn)準(zhǔn)備，青海省藥監(jiān)局也將進(jìn)一步強(qiáng)化技術(shù)服務(wù)，最大限度為青海省疫情防控需要提供質(zhì)量可控的醫(yī)用防護(hù)用品，保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)