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　　杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱啟明醫(yī)療）創(chuàng)立于2009年，致力于研發(fā)和生產(chǎn)心臟瓣膜領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品。作為國內(nèi)心臟瓣膜領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)跑者，啟明醫(yī)療按照“在全生命周期內(nèi)進行創(chuàng)新器械的質(zhì)量控制”這一要求，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。公司現(xiàn)有的質(zhì)量控制體系及相應(yīng)的質(zhì)量控制方式覆蓋了從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、批量生產(chǎn)至上市后的全生命周期。

　　設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量控制

　　啟明醫(yī)療在創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的過程中以風(fēng)險管理作為核心導(dǎo)向，力求保證產(chǎn)品的收益大于風(fēng)險。為指導(dǎo)各個創(chuàng)新項目正確開展風(fēng)險管理活動，啟明醫(yī)療定義了自己的風(fēng)險管理方針，作為進行產(chǎn)品風(fēng)險管理的“統(tǒng)一思想”。該方針明確了風(fēng)險管理目的、風(fēng)險管理范圍和風(fēng)險控制方式，要求在設(shè)計開發(fā)過程中考慮適用的法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求、最新技術(shù)水平以及相關(guān)利益方的關(guān)注點來定義產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。

　　啟明醫(yī)療管理層為確保實現(xiàn)對風(fēng)險管理過程的承諾，在公司內(nèi)部組建了風(fēng)險管理小組并對其成員進行了授權(quán)。成員擁有不同的學(xué)科背景，在風(fēng)險分析的過程中采用“以結(jié)果為導(dǎo)向”的思路，從產(chǎn)品的預(yù)期用途出發(fā)，考慮與產(chǎn)品安全相關(guān)的特征，根據(jù)特征來識別危險源和危險情況。小組成員結(jié)合可獲得的文獻(xiàn)信息、同類產(chǎn)品信息以及自身的學(xué)科背景知識來確定這些特征，例如物理水平、化學(xué)水平、使用方面等，避免在這一過程中漫無目的地識別危險源和危險情況；隨后，根據(jù)自身學(xué)科背景，對已確定的繁雜危險源和危險情況進行識別、排序和篩選。

　　針對設(shè)計和開發(fā)過程中出現(xiàn)的“設(shè)計變更”情況，啟明醫(yī)療組建了變更評審小組來識別、評估和控制在該過程中產(chǎn)生的風(fēng)險。首先，變更申請發(fā)起時，質(zhì)量部將對變更進行初步評估，確定變更內(nèi)容、范圍以及已有的研究性結(jié)果；隨后，組織變更評審小組共同對變更進行風(fēng)險評估，從而找出變更可能會影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的不利因素；最后，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果指定相應(yīng)的變更控制措施，確保變更始終處于可控狀態(tài)。

　　運輸和交付的質(zhì)量控制

　　為了更好地把控產(chǎn)品風(fēng)險，啟明醫(yī)療以“四個最嚴(yán)”為指導(dǎo)，全面落實“企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人”的要求。憑借前瞻性的眼光和創(chuàng)新思維，啟明醫(yī)療建立了智慧物流系統(tǒng)，將物聯(lián)網(wǎng)科技應(yīng)用于產(chǎn)品的冷鏈運輸及倉儲系統(tǒng)的管理上，將物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的核心“應(yīng)用創(chuàng)新”真正落地于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理中。

　　啟明醫(yī)療的智慧物流系統(tǒng)包括產(chǎn)品運輸定位系統(tǒng)、冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)、倉庫視頻監(jiān)控系統(tǒng)和庫存管理系統(tǒng)。為保證產(chǎn)品在儲運環(huán)節(jié)的質(zhì)量，啟明醫(yī)療通過智慧物流系統(tǒng)實時監(jiān)控產(chǎn)品的溫度、運輸定位、運輸軌跡。為了實現(xiàn)快速便捷地配送產(chǎn)品，啟明醫(yī)療根據(jù)銷售情況在對應(yīng)的區(qū)域建立分倉或委托第三方冷鏈貯運平臺進行產(chǎn)品備貨儲藏。公司總倉通過視頻監(jiān)控系統(tǒng)對分倉的操作及溫度控制情況進行實時監(jiān)控，同時質(zhì)量部定期對分倉進行巡檢，監(jiān)督分倉質(zhì)量控制情況。智慧物流系統(tǒng)的建立和使用，減少了流通環(huán)節(jié)的時間損耗，提高了配送效率，有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

　　智慧物流系統(tǒng)在切實有效保證產(chǎn)品精準(zhǔn)可控、提高瓣膜類產(chǎn)品冷鏈配送過程的風(fēng)險控制能力等方面取得了卓越成效，開創(chuàng)了現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)科技與傳統(tǒng)物流控制高效結(jié)合的新模式。

　　上市后臨床使用的質(zhì)量控制

　　上市后追溯管理系統(tǒng)是啟明醫(yī)療建立的以產(chǎn)品上市后監(jiān)管為核心目標(biāo)，實現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)后全過程監(jiān)測的系統(tǒng)。該系統(tǒng)對收集到的產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)及不良事件數(shù)據(jù)進行多維度分析并輸出可視化報表，完成了產(chǎn)品上市后的日常監(jiān)測（個例及群體不良事件）、重點監(jiān)測、定期風(fēng)險評價等工作要求。同時該系統(tǒng)通過“互聯(lián)網(wǎng)+數(shù)字化平臺”的方式實現(xiàn)了產(chǎn)品使用信息及異常信息的實時共享，提高了公司主動收集、處理產(chǎn)品使用風(fēng)險的時效性，為確保產(chǎn)品的安全、有效提供了強有力的保障。

　　上市后追溯管理系統(tǒng)分別設(shè)置了銷售業(yè)務(wù)模塊、不良事件管理模塊和報表平臺模塊。銷售業(yè)務(wù)模塊用于記錄及監(jiān)測產(chǎn)品從出庫到患者使用的全過程信息。若產(chǎn)品使用過程出現(xiàn)異常，跟臺人員將通過產(chǎn)品使用記錄匯報使用過程中的具體情況，公司內(nèi)部可以及時獲取信息并進行處理。不良事件管理模塊可以對不良事件的信息及不良事件檔案進行系統(tǒng)化管理，確保信息的完整性、規(guī)范性和一致性，為定期進行風(fēng)險分析及風(fēng)險識別提供了可靠的數(shù)據(jù)來源。報表平臺模塊可對上市后產(chǎn)品使用數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)、哨點醫(yī)院數(shù)據(jù)等進行多維度分析。當(dāng)日常數(shù)據(jù)增加后，報表平臺數(shù)據(jù)也隨之實時更新，隨時可以查詢最新的數(shù)據(jù)狀態(tài)，除此之外，該模塊還可以選擇不同的數(shù)據(jù)周期進行數(shù)據(jù)查詢。上市后追溯管理系統(tǒng)的使用極大提高了啟明醫(yī)療對上市后產(chǎn)品在真實世界的使用數(shù)據(jù)進行分析的時效性。

　　對全過程的自主監(jiān)督

　　隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局策劃并執(zhí)行了更豐富且有效的上市后監(jiān)督措施，確保了醫(yī)療器械符合法律法規(guī)的要求，實現(xiàn)了產(chǎn)品的安全與有效。公司結(jié)合法規(guī)要求和自身發(fā)展需求，提出“自主監(jiān)督”的合規(guī)戰(zhàn)略，把“應(yīng)對”審核的體系管理思路轉(zhuǎn)變?yōu)椤白灾鳌北O(jiān)督的體系管理新思路。

　　開展多層級自查活動

　　現(xiàn)有法規(guī)中要求企業(yè)通過定期的內(nèi)部審核或年度自查活動對自身的質(zhì)量管理體系進行評價，不少企業(yè)也認(rèn)為這種評價活動可為體系的持續(xù)改進提供充足的輸入，并以此“應(yīng)對”監(jiān)管部門的監(jiān)督性檢查。然而，無論內(nèi)審、年度自查亦或日常監(jiān)督檢查均只是一個抽樣活動，無法覆蓋全部產(chǎn)品實現(xiàn)過程。事實上，如果將質(zhì)量管理體系識別為各過程組成的總體，那么就可以策劃出更為精確的抽樣方式。目前，啟明醫(yī)療已建立了多層級自我檢查活動，發(fā)起各過程的輸入方和輸出接收方進行日常自查，力求更早且更細(xì)致地發(fā)現(xiàn)體系運行的不足之處。該活動包括但不限于：部門內(nèi)的檢查，為每道工序配置復(fù)核人員，檢查工序的操作符合性與產(chǎn)品的部分特性,下一道工序的人員作為上一道工序產(chǎn)物的輸出接收方，自查產(chǎn)品并可隨時發(fā)出異常報警；跨部門的檢查，啟明醫(yī)療建立了專業(yè)化、規(guī)?；?、全員參與的內(nèi)審員團隊，內(nèi)審員團隊可以在不同的背景下進行系統(tǒng)的檢查。

　　開展豐富多彩的巡檢活動

　　《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的落地與實施，切實督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械。面對行業(yè)的日益規(guī)范與嚴(yán)格監(jiān)管，啟明醫(yī)療參考飛行檢查的特點，建立了獨具特色的公司內(nèi)部巡檢活動。該活動會隨機選取巡檢的時間與范圍，針對性地組織巡檢人員，適當(dāng)時召集管理層人員參與其中，以發(fā)揮更高的監(jiān)督作用。該活動極大地督促每一位員工做到日常工作規(guī)范化，發(fā)現(xiàn)問題及時改進，同時極大降低了企業(yè)在飛檢中的壓力。

　　作為2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的展示企業(yè)，啟明醫(yī)療秉承“堅持質(zhì)量第一”原則，通過利用風(fēng)險管理控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程，建立智慧物流系統(tǒng)控制運輸、交付和使用過程，實施全過程的自主監(jiān)督過程等活動，全面且扎實地開展創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量工作。

　　2021年是中國醫(yī)療器械領(lǐng)域法規(guī)優(yōu)化改革的大年，啟明醫(yī)療作為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人，將繼續(xù)落實法規(guī)要求，不斷健全公司質(zhì)量管理體系，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航，為獲得安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品提供保障，為實現(xiàn)人民群眾對美好生活的向往貢獻(xiàn)自己的力量。

　　(作者單位：杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司)

(責(zé)任編輯：譙英固)