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　　標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家基礎(chǔ)性制度的重要方面，是經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和社會(huì)發(fā)展的技術(shù)支撐。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)邁瑞醫(yī)療）不斷加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，并將標(biāo)準(zhǔn)化工作與科研成果相結(jié)合，以推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。

　　建立健全標(biāo)準(zhǔn)化工作體系

　　邁瑞醫(yī)療擁有完整的標(biāo)準(zhǔn)體系流程和實(shí)驗(yàn)室資源配備，從而支持醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。邁瑞醫(yī)療嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化工作相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作，為推進(jìn)公司標(biāo)準(zhǔn)化工作和研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化同步工作的開(kāi)展，公司制定了《邁瑞公司標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)范》，以制度形式明確了公司標(biāo)準(zhǔn)化工作的任務(wù)和目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、部門(mén)權(quán)責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)費(fèi)、激勵(lì)制度、研發(fā)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化要求和研發(fā)成果轉(zhuǎn)化等內(nèi)容，為公司標(biāo)準(zhǔn)化工作和研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化同步工作的開(kāi)展提供指引。

　　邁瑞醫(yī)療設(shè)有專(zhuān)門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)——標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)建立了以公司高管為主任，以研發(fā)和重點(diǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人為委員，以各部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)化人員為成員的組織架構(gòu)，并設(shè)置了相應(yīng)的崗位職責(zé)，成員包括產(chǎn)品安全部、產(chǎn)品事業(yè)部、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部、產(chǎn)品系統(tǒng)部、技術(shù)法規(guī)部、質(zhì)量體系管理部、研發(fā)質(zhì)量保證部等7大部門(mén)，各部門(mén)各司其職。

　　邁瑞醫(yī)療還建立了內(nèi)部信息化管理平臺(tái)，定期指定負(fù)責(zé)人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，保證正確采用最新標(biāo)準(zhǔn)。為了確保標(biāo)準(zhǔn)落地結(jié)果合規(guī)，產(chǎn)品實(shí)際滿足標(biāo)準(zhǔn)，邁瑞醫(yī)療制定了標(biāo)準(zhǔn)落地工作規(guī)范，對(duì)查新、策劃標(biāo)準(zhǔn)落地、組建工作組、輸出標(biāo)準(zhǔn)研究文件、整改落地等方面做出相關(guān)要求。

　　持續(xù)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)與科研相結(jié)合

　　邁瑞醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室資源充足，具有EMC、環(huán)境、安全、電源、參數(shù)、氣體和血液分析7個(gè)專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室。其中，可靠性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（EMC/環(huán)境/安全）獲ILAC-MRA/CNAS、TUV南德CTF-1、SGS-CTF-1、Intertek“衛(wèi)星計(jì)劃”3級(jí)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可等國(guó)內(nèi)和國(guó)際著名認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，血球標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室獲得國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心、ILAC-MRA/CNAS、美國(guó)CAP、美國(guó)AAB、英國(guó)NEQAS認(rèn)證，確保血液分析系統(tǒng)的溯源有效性和檢測(cè)質(zhì)量。此外，實(shí)驗(yàn)室配有專(zhuān)業(yè)的管理人員和測(cè)試工程師。邁瑞醫(yī)療的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室資源為產(chǎn)品研發(fā)測(cè)試提供有力支持，有助于加快標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

　　邁瑞醫(yī)療不斷推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)與公司科研相結(jié)合，提高科技成果的產(chǎn)業(yè)化能力，提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。企業(yè)科技成果標(biāo)準(zhǔn)化能力不斷增強(qiáng)，兩次獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)；推出全自主檢測(cè)模塊流水線M6000，通過(guò)模塊化的組合，創(chuàng)新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)流程完全自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化；積極參與國(guó)內(nèi)各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，產(chǎn)品自動(dòng)體外除顫器（除顫監(jiān)護(hù)儀）通過(guò)了深圳標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，并已在深圳市標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)進(jìn)行自我聲明公開(kāi)；完成除顫監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家對(duì)標(biāo)達(dá)標(biāo)項(xiàng)目，這也是公司首個(gè)對(duì)標(biāo)達(dá)標(biāo)產(chǎn)品的項(xiàng)目。

　　邁瑞醫(yī)療持續(xù)進(jìn)行技術(shù)積累，致力于將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。2021年5月，經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)，由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、華為終端有限公司、天津大學(xué)、深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院7家機(jī)構(gòu)共同發(fā)起成立“國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試創(chuàng)新聯(lián)盟”，意在將健康管理領(lǐng)域的檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。

　　確保產(chǎn)品滿足標(biāo)準(zhǔn) 重視人員隊(duì)伍培養(yǎng)

　　邁瑞醫(yī)療結(jié)合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程，將標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)貫穿項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)全過(guò)程。在項(xiàng)目概念階段，識(shí)別不同國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)要求；在計(jì)劃階段，將標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)參數(shù)轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸入；在開(kāi)發(fā)階段，根據(jù)設(shè)計(jì)輸入中的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，輸出測(cè)試報(bào)告和符合性報(bào)告；在上市階段，遞交標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的證據(jù)，以證明產(chǎn)品符合各個(gè)國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求；在生命周期階段，面臨一些在線的更改，要對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)符合性進(jìn)行驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　此外，邁瑞醫(yī)療重視標(biāo)準(zhǔn)化人員隊(duì)伍的培養(yǎng)。通過(guò)不斷完善創(chuàng)新制度，為員工通過(guò)引入國(guó)際先進(jìn)的MPI系統(tǒng)（醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新）并制定鼓勵(lì)創(chuàng)新的獎(jiǎng)勵(lì)措施和相關(guān)制度，專(zhuān)門(mén)用于鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，以及鼓勵(lì)員工積極參與公司標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。隨著從事標(biāo)準(zhǔn)化工作的人員隊(duì)伍不斷擴(kuò)大，公司每年都會(huì)組織大量不同形式、不同部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，提升員工標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)。

　　經(jīng)過(guò)多年來(lái)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，邁瑞醫(yī)療取得了豐厚成果：多次參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化與起草工作，在標(biāo)準(zhǔn)的研制能力上得到很大提升；參與《GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的起草，并參與該標(biāo)準(zhǔn)解讀書(shū)籍的教材編寫(xiě)工作；受?chē)?guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院邀請(qǐng)，講授GB 9706.1-2020和風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)與整改案例分析等內(nèi)容。邁瑞醫(yī)療還致力于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研究，在IEC 60601-1第三版發(fā)布時(shí)，對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)提出的數(shù)條意見(jiàn)和建議被IEC TC62 SC62 AWG14工作組采納。

　　邁瑞醫(yī)療多次受邀參與國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化合作交流研討會(huì)，在國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化組織的影響力不斷提升。在全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC5），全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221）和美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）等國(guó)內(nèi)外若干標(biāo)準(zhǔn)化組織中，邁瑞醫(yī)療的標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)成員擔(dān)任相關(guān)職務(wù)并積極參與相關(guān)活動(dòng)。

　　伴隨著全球化貿(mào)易進(jìn)程推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為走向國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”。下一步，邁瑞醫(yī)療將一如既往地積極參與標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)活動(dòng)，將標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行橫向擴(kuò)展，致力于醫(yī)療器械原創(chuàng)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和跨學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)的研究，在標(biāo)準(zhǔn)化的道路上不斷前行。

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(責(zé)任編輯：譙英固)