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山東省藥監(jiān)局大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施

  • 2022-05-17 11:00
  • 作者:齊桂榕
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局部署,第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)將于6月1日起實(shí)施。截至5月中旬,在山東省藥監(jiān)局的大力推動(dòng)下,山東省共有301家注冊(cè)人完成了UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)注冊(cè)。其中,175家注冊(cè)人上傳唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)24.2萬(wàn)條。山東省在產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已全部完成UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)并上傳數(shù)據(jù)。


  山東省藥監(jiān)局將UDI實(shí)施應(yīng)用列入全局重點(diǎn)工作、納入年度工作考核,實(shí)行“每周一調(diào)度”“每月一匯報(bào)”“每季一督查”,采取定期統(tǒng)計(jì)、發(fā)文通報(bào)等形式,對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)工作推進(jìn)情況進(jìn)行考核通報(bào),壓細(xì)壓實(shí)責(zé)任。在對(duì)企業(yè)的管理上,對(duì)所有試點(diǎn)單位和第一批實(shí)施注冊(cè)人均建立UDI工作檔案,要求注冊(cè)人制定UDI工作計(jì)劃、確定UDI工作聯(lián)絡(luò)人,同時(shí)建立問(wèn)題反饋機(jī)制,及時(shí)了解試點(diǎn)單位和實(shí)施注冊(cè)人工作進(jìn)展,協(xié)助解決相關(guān)問(wèn)題。


  與衛(wèi)健、醫(yī)保部門(mén)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”也是山東省藥監(jiān)局推動(dòng)UDI實(shí)施的重要手段。三部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展工作調(diào)研,研究工作推進(jìn)措施,舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI實(shí)施應(yīng)用培訓(xùn),推動(dòng)UDI在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)踐中的積極應(yīng)用。今年3月,三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施應(yīng)用工作方案》,提出對(duì)組織保障有力、推進(jìn)機(jī)制健全、工作成效顯著的單位,在各項(xiàng)行政許可中予以?xún)?yōu)先審核,在各項(xiàng)評(píng)比表彰中予以?xún)?yōu)先考慮;要求各級(jí)監(jiān)管部門(mén)積極培樹(shù)UDI典型示范單位,充分發(fā)揮好示范單位典型引領(lǐng)作用。


  為加大醫(yī)療器械相關(guān)單位對(duì)UDI的了解,山東省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施應(yīng)用指南》,為開(kāi)展UDI實(shí)施應(yīng)用工作提供流程參考。同時(shí)加大培訓(xùn)力度,分生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用3個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展UDI實(shí)施應(yīng)用公益培訓(xùn),邀請(qǐng)威高集團(tuán)、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司等示范單位介紹工作經(jīng)驗(yàn),累計(jì)培訓(xùn)醫(yī)療器械相關(guān)單位2100余家,并開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械“云課堂”,上傳相關(guān)培訓(xùn)視頻,進(jìn)一步擴(kuò)大培訓(xùn)范圍。此外,該局還充分利用廣播電視、報(bào)刊雜志、官網(wǎng)官微等各類(lèi)媒介,大力開(kāi)展UDI基本知識(shí)、法規(guī)要求、實(shí)施應(yīng)用流程、工作成效等內(nèi)容宣傳,目前已累計(jì)發(fā)布宣傳信息100余條,為推進(jìn)UDI實(shí)施應(yīng)用營(yíng)造了良好輿論氛圍。(齊桂榕)


(責(zé)任編輯:王哲涵)

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