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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 6月1日，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、北京市醫(yī)療保障局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），進(jìn)一步指導(dǎo)北京市各相關(guān)企業(yè)和使用單位做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的實(shí)施和質(zhì)量提升，積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的推廣應(yīng)用。

　　明確指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)

　　《方案》的指導(dǎo)思想是，深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準(zhǔn)確識(shí)別，促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)化管理，形成從源頭注冊(cè)生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的全域應(yīng)用及質(zhì)量提升，提高監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力，切實(shí)保障公眾用械安全。

　　工作目標(biāo)分為四個(gè)部分。

　　一是推廣示范應(yīng)用。發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位引領(lǐng)作用，推動(dòng)各節(jié)點(diǎn)銜接應(yīng)用，以點(diǎn)帶面拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用，提升示范效果。

　　二是開展全域應(yīng)用。選取部分第二類醫(yī)療器械作為試點(diǎn)，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施應(yīng)用。指導(dǎo)推進(jìn)第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作全域?qū)嵤?/p>

　　三是形成研究成果。研究制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用操作指南，編制醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)調(diào)研報(bào)告匯編，收集實(shí)施應(yīng)用案例。

　　四是促進(jìn)質(zhì)量提升?？偨Y(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的質(zhì)量提升經(jīng)驗(yàn)，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式和方法，形成長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)全鏈條各環(huán)節(jié)質(zhì)量提升。

　　在組織保障方面，《方案》指出，組建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)質(zhì)量提升工作專家組，由北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、北京市醫(yī)療保障局、國(guó)家藥監(jiān)局首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的組織協(xié)調(diào)、方案制定、培訓(xùn)宣貫、指南制定、統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)提升等工作。

　　指明各個(gè)階段的目標(biāo)任務(wù)

　　質(zhì)量提升一共分為三個(gè)階段。

　　一是現(xiàn)狀梳理階段（2022年5-6月）。通過(guò)調(diào)研走訪、示范單位經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等方式，梳理醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)質(zhì)量現(xiàn)狀和存在問(wèn)題，總結(jié)質(zhì)量提升需求。具體包括：梳理醫(yī)療器械注冊(cè)人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在創(chuàng)建、賦碼和質(zhì)量檢測(cè)工作等方面情況；梳理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用、掃碼等方面情況；梳理使用單位醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)字典、物資編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的映射、全程代碼對(duì)接等方面情況。

　　二是培訓(xùn)交流階段（2022年6-8月）。通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)對(duì)實(shí)施單位的政策指導(dǎo)，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施和質(zhì)量提升。具體包括：第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施單位，針對(duì)各環(huán)節(jié)應(yīng)用情況的總結(jié)梳理，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)質(zhì)量提升培訓(xùn)；第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施單位，針對(duì)實(shí)施單位需求，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)普及培訓(xùn)；第二類醫(yī)療器械試點(diǎn)單位，針對(duì)部分第二類醫(yī)療器械，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施應(yīng)用，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)普及培訓(xùn)。

　　三是質(zhì)量提升階段（2022年8-10月）。結(jié)合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，組織開展現(xiàn)場(chǎng)交流，探討實(shí)施應(yīng)用質(zhì)量提升計(jì)劃，充分發(fā)揮示范單位的推廣作用，形成實(shí)施應(yīng)用案例。通過(guò)研討交流和觀摩學(xué)習(xí)，解答實(shí)施工作中的難點(diǎn)疑點(diǎn)，規(guī)避實(shí)施過(guò)程中的易錯(cuò)點(diǎn)，提高編碼準(zhǔn)確性、條碼易讀性及數(shù)據(jù)填報(bào)質(zhì)量，全面提升醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施效能。

　　具體包括：醫(yī)療器械注冊(cè)人賦碼，由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位、代表性企業(yè)交流醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼、標(biāo)識(shí)質(zhì)量檢測(cè)等操作經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)掃碼，由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位、代表性企業(yè)交流醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)掃碼、識(shí)讀等操作經(jīng)驗(yàn)；使用單位對(duì)碼，由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位、代表性使用單位交流醫(yī)院耗材主數(shù)據(jù)的對(duì)接等操作經(jīng)驗(yàn)。

　　四是研究機(jī)制階段（2022年5月-10月）。通過(guò)研究長(zhǎng)效機(jī)制，探索建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用模式和方法，形成研究成果，助推醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作提質(zhì)增效。

　　具體包括：組織制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)咨詢問(wèn)答并動(dòng)態(tài)更新，在北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，供相關(guān)單位查閱；組織制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用操作指南，編制醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)調(diào)研報(bào)告匯編，收集實(shí)施應(yīng)用案例；結(jié)合工作開展情況研究其他長(zhǎng)效機(jī)制。

　　五是提升總結(jié)階段（2022年11-12月）。對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)質(zhì)量提升活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，提出相關(guān)工作建議，形成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)質(zhì)量提升的研究報(bào)告，推廣可復(fù)制經(jīng)驗(yàn)。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作是一項(xiàng)重要的系統(tǒng)性工程，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段，是推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措?！斗桨浮分赋?，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，形成工作合力，確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)質(zhì)量提升活動(dòng)落地見效。

(責(zé)任編輯：王哲涵)