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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局（以下簡(jiǎn)稱第三分局）集中針對(duì)敷貼類無菌醫(yī)療器械開展說理式監(jiān)督檢查。

圖為第三分局執(zhí)法人員在一家無菌敷貼類醫(yī)療器械企業(yè)檢查潔凈車間。

　　執(zhí)法人員圍繞敷貼類產(chǎn)品開展集中檢查，結(jié)合醫(yī)保集中采購數(shù)量較多產(chǎn)品和企業(yè)，采取“四不兩直、盲抽盲檢”檢查方式，對(duì)有關(guān)企業(yè)原材料管理、機(jī)構(gòu)與人員、采購與生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)和不良事件管理等方面進(jìn)行系統(tǒng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)提問管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在半成品管理不規(guī)范、潔凈車間清場(chǎng)不及時(shí)不徹底、產(chǎn)品技術(shù)要求參照強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)更新不及時(shí)、留樣管理不規(guī)范等問題。

　　截至目前，第三分局已完成5家敷貼類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題32項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)責(zé)任企業(yè)提出限期整改要求。（李君）

(責(zé)任編輯：常靖婕)