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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力提升行動方案》（以下簡稱《行動方案》），進一步壓實醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質量安全主體責任，提升全省醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測和風險處置能力。

　　該局醫(yī)療器械監(jiān)管處相關負責人介紹，此次能力提升行動聚焦全省醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力短板和突出問題，采取大培訓、大幫扶、大檢查等方式，完成全面落實主體責任、全面排查風險隱患、全面提升監(jiān)測水平、全面強化防控體系四項重點任務，實現(xiàn)不良事件風險隱患動態(tài)清零。

　　按照《行動方案》部署，能力提升行動分為注冊人自查、評估檢查、專項抽查、總結提升四個階段。在自查階段，由注冊人開展不良事件監(jiān)測自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題及時整改到位，全面落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責任。自查結束后，各市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構負責對注冊人上報的自查報告進行評估。對評估中發(fā)現(xiàn)風險的，由檢查分局納入日常檢查，開展針對性有因檢查，對報告的問題線索深入調查處置，消除安全隱患。在專項抽查階段，山東省藥監(jiān)局還將根據(jù)全省匯集的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測大數(shù)據(jù)分析結果，組織開展專項抽查。目前，根據(jù)第一、二季度監(jiān)測大數(shù)據(jù)分析結果，該局已將信號聚集、數(shù)量異常增長、系統(tǒng)評價報告不到位的15家注冊人列入飛行檢查企業(yè)名單。針對前三階段發(fā)現(xiàn)的風險隱患，《行動方案》制定了閉環(huán)管理工作臺賬，對情況通報、督促檢查、處置整改等情況記錄在冊，督促企業(yè)“真自查、早整改、強管理、保安全”。

　　據(jù)悉，此次能力提升行動將風險隱患排查與不良事件監(jiān)測能力提升相結合，把開展專項檢查與加強指導幫扶相結合，進一步督促注冊人增強風險意識、健全監(jiān)測機構、配強專業(yè)人員、完善制度機制。山東省藥監(jiān)局根據(jù)前期調研結果，針對注冊人反映的“想干干不好”這一問題，專門制定了《全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力提升行動幫扶需求表》，了解注冊人的具體幫扶需求，組織省級監(jiān)測機構派專人為企業(yè)提供技術幫扶。此外，《行動方案》還在重點任務中明確，山東省藥監(jiān)局通過開設藥監(jiān)云課堂、線上培訓考試等方式開展醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心會同山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織開展注冊人不良事件監(jiān)測專題培訓，針對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)開展技術幫扶，全面提升注冊人醫(yī)療器械不良事件風險防控和調查處置能力。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)